Seguridad y eficacia de un tratamiento combinado de tres fármacos para pacientes con VIH recientemente infectados o convertidos
Un ensayo clínico piloto abierto de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de un régimen compacto de tratamiento antirretroviral de tres fármacos para sujetos con infección aguda por VIH-1 o seroconversión reciente por VIH-1
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de estavudina (d4T), didanosina (ddI) y BMS-232632 cuando se administran en las primeras etapas de la infección por VIH.
La infección aguda por VIH puede desarrollarse en pacientes que están expuestos al virus del VIH. Después de la infección, la carga viral (nivel de VIH en la sangre) aumenta rápidamente durante los próximos días o semanas. No se sabe cuál es el mejor tratamiento en pacientes con infección por VIH muy temprana. Los investigadores creen que estos pacientes pueden responder bien a un tratamiento temprano fuerte. Se probará una combinación que consta de didanosina con recubrimiento entérico (ddI-EC), estavudina (d4T) y el inhibidor de la proteasa del VIH-1, BMS-232632.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección primaria aguda por VIH-1 (PHI, por sus siglas en inglés) sigue a la exposición al virus VIH-1 y da como resultado un aumento rápido de la viremia plasmática en un lapso de días a 1 a 3 semanas. Las personas con PHI aguda o infección temprana por VIH-1 representan una población de pacientes potencialmente única en la que evaluar terapias antirretrovirales potentes debido al grado de heterogeneidad viral y al hecho de que es probable que la interrupción inmunológica sea menor que en etapas posteriores de la enfermedad por VIH-1 . Se desconoce el tratamiento óptimo para la PHI aguda. Este estudio evalúa un régimen que consiste en didanosina con cubierta entérica (ddI-EC), estavudina (d4T) y el inhibidor de la proteasa del VIH-1, BMS-232632.
Los pacientes se inscriben en el Grupo I o el Grupo II y pueden participar en subestudios. Los pacientes del Grupo I reciben ddI-EC, d4T y BMS-232632 diariamente durante 52 semanas. Las evaluaciones clínicas, virológicas e inmunológicas se realizan los días 2, 7, 14, 21 y 28, luego cada 4 semanas hasta la semana 24 y luego cada 8 semanas hasta la semana 48. Con base en los resultados de laboratorio de la visita de la semana 48, se toma una decisión en la semana 52 si continuar o no con los medicamentos del estudio durante 52 semanas adicionales. Los calendarios de evaluación para aquellos pacientes inscritos en subestudios pueden ser diferentes. Los pacientes del grupo II eligen no recibir tratamiento antirretroviral y son seguidos como un grupo de enfermedad de evolución natural para compararlos con los pacientes del grupo I. Se siguen de acuerdo con el mismo calendario de evaluaciones que los matriculados en el Grupo I, a menos que se especifique lo contrario como parte de su participación en subestudios. Todos los pacientes son seguidos en este estudio a intervalos de 8 semanas durante una duración total de 104 semanas (2 años). El VIH se medirá en plasma y tejidos para determinar la reducción en la replicación durante al menos 48 semanas.
Los 3 subestudios en los que pueden participar los pacientes son AI-03-006, Subestudio de tejido linfoide; AI-03-007, Subestudio de inmunología de marcadores citolíticos y coestimuladores, repertorio de células T y elaboración de citocinas y quimiocinas; y AI-03-008, Subestudio de Diversidad y Dinámica Viral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil
- Centro de Referencia Estadual de AIDS AIEDRP
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ. of Colorado Health Sciences Ctr. AIEDRP
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc. (ARCA) AIEDRP CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3015
- Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU AIEDRP CRS
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr., Dept. of Infectious Disease AIEDRP CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Tener una infección temprana por el VIH o mostrar una seroconversión reciente (pasar de VIH negativo a VIH positivo).
- Tener al menos 18 años.
- Aceptar 2 métodos anticonceptivos de barrera, si son hombres o mujeres heterosexualmente activos, durante el estudio y durante los 3 meses posteriores.
Criterio de exclusión
Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:
- Haber recibido terapia antirretroviral previa.
- Haber recibido interferones, interleucinas, factores estimulantes de colonias, radiación, quimioterapia citotóxica o vacunas contra el VIH dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Haber tenido alguna terapia experimental dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Está embarazada o amamantando.
- Los pacientes no serán elegibles para el Grupo I si:
- Ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas).
- Han recibido alfa tocoferol (vitamina E), amiodarona, astemizol, carbamazepina, cisaprida, ergotamina/diergotamina, estrógenos, fluvastatina, glucocorticoides, itraconazol, ketoconazol, midazolam, fenobarbital, fenitoína, quinidina, rifampicina, rifabutina, sildenafilo, estatinas (simvastatina, pravastatina, atorvastatina) utilizados para reducir los niveles de triglicéridos o colesterol, terfenadina, triazolam o warfarina dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
- Haber recibido cloranfenicol, cisplatino, clioquinol, dapsona, difenilhidantoína, disulfiram, etionamida, glutetimida, oro, hidralazina, isoniazida, metronidazol, piridoxina, cianato de sodio, talidomida, vincristina o zalcitabina dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio. En ciertos casos, los pacientes que toman estos medicamentos aún pueden ser elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Estavudina
- Didanosina
- Sulfato de atazanavir
Otros números de identificación del estudio
- AI-03-005
- 10431 (REGISTRO: DAIDS ES)
- AIEDRP AI-03-005
- Substudy AI-03-006
- Substudy AI-03-007
- Substudy AI-03-008
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