Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en kombinationsbehandling med tre lægemidler til nyligt inficerede eller konverterede HIV-patienter

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et åbent pilotstudie i klinisk fase II for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et kompakt antiretroviralt behandlingsregime med tre lægemidler til forsøgspersoner med akut HIV-1-infektion eller nylig HIV-1-serokonversion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​stavudin (d4T), didanosin (ddI) og BMS-232632, når de gives tidligt i forløbet af HIV-infektion.

Akut HIV-infektion kan udvikle sig hos patienter, der er udsat for HIV-virus. Efter infektion stiger virusmængden (niveauet af HIV i blodet) hurtigt i løbet af de næste par dage til uger. Det vides ikke, hvilken behandling der er den bedste til patienter med meget tidlig HIV-infektion. Forskere mener, at disse patienter kan reagere godt på stærk tidlig behandling. En kombination bestående af enterisk coatet didanosin (ddI-EC), stavudin (d4T) og HIV-1 proteasehæmmeren, BMS-232632, vil blive testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut primær HIV-1-infektion (PHI) følger efter eksponering for HIV-1-virus og resulterer i en hurtig stigning i plasmaviræmi inden for dage til 1 til 3 uger. Personer med akut PHI eller tidlig HIV-1-infektion repræsenterer en potentielt unik patientpopulation til at evaluere potente antiretrovirale terapier på grund af graden af ​​viral heterogenitet og det faktum, at immunologisk forstyrrelse sandsynligvis vil være lavere end i senere stadier af HIV-1 sygdom . Den optimale behandling for akut PHI er ukendt. Denne undersøgelse evaluerer et regime bestående af enterisk coatet didanosin (ddI-EC), stavudin (d4T) og HIV-1 proteasehæmmeren, BMS-232632.

Patienter indskrives i gruppe I eller gruppe II og kan deltage i delstudier. Patienter i gruppe I modtager ddI-EC, d4T og BMS-232632 dagligt i 52 uger. Kliniske, virologiske og immunologiske evalueringer udføres på dag 2, 7, 14, 21 og 28, derefter hver 4. uge til og med uge 24 og derefter hver 8. uge derefter til og med uge 48. Baseret på laboratorieresultater fra uge 48-besøget træffes der i uge 52 en beslutning om, hvorvidt undersøgelsesmedicin skal fortsættes i yderligere 52 uger. Evalueringsplaner for de patienter, der er indskrevet i delstudier, kan være anderledes. Gruppe II-patienter vælger ikke at modtage antiretroviral behandling og følges som en naturlig sygdomsgruppe, der skal sammenlignes med patienter i gruppe I. De følges efter samme tidsplan for evalueringer som dem, der er tilmeldt gruppe I, medmindre andet er angivet som led i deres deltagelse i delstudier. Alle patienter følges i denne undersøgelse med 8 ugers intervaller i en samlet varighed på 104 uger (2 år). HIV vil blive målt i plasma og væv for at bestemme reduktion i replikation i en varighed på mindst 48 uger.

De 3 delstudier, som patienter kan deltage i, er AI-03-006, Lymphoid Tissue Substudy; AI-03-007, Immunologi Delstudie af cytolytiske og co-stimulerende markører, T-celle repertoire og cytokin- og kemokinudvikling; og AI-03-008, Viral Dynamics and Diversity Substudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS AIEDRP
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ. of Colorado Health Sciences Ctr. AIEDRP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc. (ARCA) AIEDRP CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU AIEDRP CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr., Dept. of Infectious Disease AIEDRP CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har tidlig HIV-infektion eller viser nylig serokonversion (går fra HIV-negativ til HIV-positiv).
  • Er mindst 18 år.
  • Accepter 2 barrieremetoder til prævention, hvis heteroseksuelt aktive mænd eller kvinder, under undersøgelsen og i 3 måneder efter.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har tidligere modtaget antiretroviral behandling.
  • Har modtaget interferoner, interleukiner, kolonistimulerende faktorer, stråling, cytotoksisk kemoterapi eller HIV-vacciner inden for 30 dage før studiestart.
  • Har haft nogen form for eksperimentel behandling inden for 30 dage før studiestart.
  • Er gravid eller ammer.
  • Patienter vil ikke være berettiget til gruppe I, hvis de:
  • Har haft bugspytkirtelbetændelse (betændelse i bugspytkirtlen).
  • Har fået alfa-tocopherol (E-vitamin), amiodaron, astemizol, carbamazepin, cisaprid, ergotamin/diergotamin, østrogener, fluvastatin, glukokortikoider, itraconazol, ketoconazol, midazolam, phenobarbital, phenytoin, rifinidina, rifin, statin, quinidine, pravastatin, atorvastatin) anvendes til reduktion af triglycerid- eller kolesterolniveauer, terfenadin, triazolam eller warfarin inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
  • Har modtaget chloramphenicol, cisplatin, clioquinol, dapson, diphenylhydantoin, disulfiram, ethionamid, glutethimid, guld, hydralazin, isoniazid, metronidazol, pyridoxin, natriumcyanat, thalidomid, vincristin, eller zalrycitabin-studiet inden for 30 dage efter en studie. I visse tilfælde kan patienter, der tager disse lægemidler, stadig være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI-03-005
  • 10431 (REGISTRERING: DAIDS ES)
  • AIEDRP AI-03-005
  • Substudy AI-03-006
  • Substudy AI-03-007
  • Substudy AI-03-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Stavudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner