Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van een combinatiebehandeling met drie geneesmiddelen voor recent geïnfecteerde of geconverteerde hiv-patiënten

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een pilot open-label fase II klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een compact antiretroviraal behandelingsregime met drie geneesmiddelen voor proefpersonen met een acute hiv-1-infectie of recente hiv-1-seroconversie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van stavudine (d4T), didanosine (ddI) en BMS-232632 vast te stellen wanneer ze vroeg in het verloop van de hiv-infectie worden gegeven.

Acute hiv-infectie kan zich ontwikkelen bij patiënten die worden blootgesteld aan het hiv-virus. Na infectie stijgt de virale lading (hiv-niveau in het bloed) de komende dagen tot weken snel. Het is niet bekend wat de beste behandeling is bij patiënten met een zeer vroege hiv-infectie. Onderzoekers geloven dat deze patiënten goed kunnen reageren op een sterke vroege behandeling. Een combinatie bestaande uit enterisch omhulde didanosine (ddI-EC), stavudine (d4T) en de hiv-1-proteaseremmer, BMS-232632, zal worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute primaire hiv-1-infectie (PHI) volgt op blootstelling aan het hiv-1-virus en resulteert binnen enkele dagen tot 1 tot 3 weken in een snelle stijging van de plasmaviremie. Individuen met acute PHI of vroege hiv-1-infectie vertegenwoordigen een potentieel unieke patiëntenpopulatie om krachtige antiretrovirale therapieën te evalueren vanwege de mate van virale heterogeniteit en het feit dat de immunologische verstoring waarschijnlijk minder is dan in latere stadia van de hiv-1-ziekte . De optimale behandeling voor acute PHI is onbekend. Deze studie evalueert een regime dat bestaat uit enterisch omhulde didanosine (ddI-EC), stavudine (d4T) en de HIV-1-proteaseremmer, BMS-232632.

Patiënten worden ingeschreven in groep I of groep II en kunnen deelnemen aan deelonderzoeken. Patiënten in groep I krijgen dagelijks ddI-EC, d4T en BMS-232632 gedurende 52 weken. Klinische, virologische en immunologische evaluaties worden uitgevoerd op dag 2, 7, 14, 21 en 28, vervolgens elke 4 weken tot en met week 24 en daarna elke 8 weken tot en met week 48. Op basis van laboratoriumresultaten van het bezoek in week 48 wordt in week 52 besloten of de studiemedicatie al dan niet nog eens 52 weken moet worden voortgezet. Evaluatieschema's voor patiënten die deelnemen aan deelonderzoeken kunnen verschillen. Groep II-patiënten kiezen ervoor om geen antiretrovirale behandeling te krijgen en worden gevolgd als een groep met natuurlijke ziekteverloop om te worden vergeleken met patiënten in groep I. Ze worden gevolgd volgens hetzelfde evaluatieschema als degenen die ingeschreven zijn in groep I, tenzij anders vermeld als onderdeel van hun deelname aan deelstudies. Alle patiënten worden in dit onderzoek gevolgd met tussenpozen van 8 weken gedurende een totale duur van 104 weken (2 jaar). HIV zal worden gemeten in plasma en weefsels om vermindering van replicatie vast te stellen voor een periode van ten minste 48 weken.

De 3 deelonderzoeken waaraan patiënten kunnen deelnemen zijn AI-03-006, Lymphoid Tissue Substudy; AI-03-007, Immunologie Substudie van cytolytische en co-stimulerende markers, T-celrepertoire en uitwerking van cytokine en chemokine; en AI-03-008, Virale dynamiek en diversiteit substudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS AIEDRP
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Univ. of Colorado Health Sciences Ctr. AIEDRP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc. (ARCA) AIEDRP CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU AIEDRP CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr., Dept. of Infectious Disease AIEDRP CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • Een vroege hiv-infectie hebben of recente seroconversie vertonen (van hiv-negatief naar hiv-positief).
  • Zijn minimaal 18 jaar oud.
  • Ga akkoord met 2 barrièremethoden voor anticonceptie, als heteroseksueel actieve mannen of vrouwen, tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden erna.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Eerder antiretrovirale therapie hebben gekregen.
  • Interferonen, interleukinen, koloniestimulerende factoren, bestraling, cytotoxische chemotherapie of HIV-vaccins hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Experimentele therapie hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Patiënten komen niet in aanmerking voor groep I als ze:
  • Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) heeft gehad.
  • Alfa-tocoferol (vitamine E), amiodaron, astemizol, carbamazepine, cisapride, ergotamine/diergotamine, oestrogenen, fluvastatine, glucocorticoïden, itraconazol, ketoconazol, midazolam, fenobarbital, fenytoïne, kinidine, rifampicine, rifabutine, sildenafil, statinegeneesmiddelen (simvastatine, pravastatine, atorvastatine) gebruikt voor verlaging van triglyceriden- of cholesterolwaarden, terfenadine, triazolam of warfarine binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • chlooramfenicol, cisplatine, clioquinol, dapson, difenylhydantoïne, disulfiram, ethionamide, glutethimide, goud, hydralazine, isoniazide, metronidazol, pyridoxine, natriumcyanaat, thalidomide, vincristine of zalcitabine hebben gekregen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek. In bepaalde gevallen kunnen patiënten die deze medicijnen gebruiken, toch in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI-03-005
  • 10431 (REGISTRATIE: DAIDS ES)
  • AIEDRP AI-03-005
  • Substudy AI-03-006
  • Substudy AI-03-007
  • Substudy AI-03-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren