Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen lääkkeen yhdistelmähoidon turvallisuus ja tehokkuus äskettäin saaneille tai muuntuneille HIV-potilaille

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avoin vaiheen II kliininen pilottitutkimus kompaktin kolmen lääkkeen antiretroviraalisen hoito-ohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti HIV-1-infektio tai äskettäin HIV-1-serokonversio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää stavudiinin (d4T), didanosiinin (ddI) ja BMS-232632:n turvallisuus ja tehokkuus, kun niitä annetaan HIV-infektion varhaisessa vaiheessa.

Akuutti HIV-infektio voi kehittyä potilailla, jotka ovat alttiina HIV-virukselle. Tartunnan jälkeen viruskuorma (HIV-taso veressä) nousee nopeasti seuraavien päivien tai viikkojen aikana. Ei tiedetä, mikä on paras hoito potilaille, joilla on hyvin varhainen HIV-infektio. Tutkijat uskovat, että nämä potilaat reagoivat hyvin vahvaan varhaiseen hoitoon. Testataan yhdistelmä, joka koostuu enteropäällystetystä didanosiinista (ddI-EC), stavudiinista (d4T) ja HIV-1-proteaasi-inhibiittorista BMS-232632.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti primaarinen HIV-1-infektio (PHI) seuraa altistumista HIV-1-virukselle ja johtaa plasman viremian nopeaan nousuun muutamassa päivässä 1–3 viikkoon. Henkilöt, joilla on akuutti PHI tai varhainen HIV-1-infektio, edustavat potentiaalisesti ainutlaatuista potilaspopulaatiota, jossa on arvioitava tehokkaita antiretroviraalisia hoitoja, koska virus on heterogeeninen ja immunologinen häiriö on todennäköisesti pienempi kuin HIV-1-taudin myöhemmissä vaiheissa. . Akuutin PHI:n optimaalista hoitoa ei tunneta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoito-ohjelmaa, joka koostuu enteropäällysteisellä didanosiinista (ddI-EC), stavudiinista (d4T) ja HIV-1-proteaasi-inhibiittorista BMS-232632.

Potilaat ilmoittautuvat ryhmään I tai ryhmään II ja voivat osallistua osatutkimuksiin. Ryhmän I potilaat saavat ddI-EC:tä, d4T:tä ja BMS-232632:ta päivittäin 52 viikon ajan. Kliiniset, virologiset ja immunologiset arvioinnit suoritetaan päivinä 2, 7, 14, 21 ja 28, sitten 4 viikon välein viikolle 24 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 48 asti. Viikon 48 käynnin laboratoriotulosten perusteella viikkoon 52 mennessä tehdään päätös, jatketaanko tutkimuslääkkeitä vielä 52 viikon ajan. Alatutkimuksiin osallistuvien potilaiden arviointiaikataulut voivat olla erilaisia. Ryhmän II potilaat eivät halua saada antiretroviraalista hoitoa, ja heitä seurataan luonnollisena sairausryhmänä verrattaessa ryhmän I potilaisiin. Heitä seurataan saman arviointiaikataulun mukaisesti kuin ryhmään I ilmoittautuneita, ellei osana osatutkimuksiin osallistumista toisin mainita. Kaikkia potilaita seurataan tässä tutkimuksessa 8 viikon välein yhteensä 104 viikon (2 vuoden) ajan. HIV mitataan plasmasta ja kudoksista replikaation vähenemisen määrittämiseksi vähintään 48 viikon ajan.

Kolme alatutkimusta, joihin potilaat voivat osallistua, ovat AI-03-006, Lymphoid Tissue Substudy; AI-03-007, Immunologia Sytolyyttisten ja kostimuloivien markkerien, T-soluvalikoiman ja sytokiinien ja kemokiinien muokkauksen alatutkimus; ja AI-03-008, Viral Dynamics and Diversity Substudy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS AIEDRP
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Univ. of Colorado Health Sciences Ctr. AIEDRP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc. (ARCA) AIEDRP CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3015
        • Feinberg School of Medicine, HIV/ACTU AIEDRP CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr., Dept. of Infectious Disease AIEDRP CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • sinulla on varhainen HIV-infektio tai sinulla on äskettäinen serokonversio (HIV-negatiivisesta HIV-positiiviseksi).
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Sovi kahdesta ehkäisymenetelmästä, jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia miehiä tai naisia, tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Olet saanut aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa.
  • olet saanut interferoneja, interleukiineja, pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä, säteilyä, sytotoksista kemoterapiaa tai HIV-rokotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • olet saanut kokeellista hoitoa 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • olet raskaana tai imetät.
  • Potilaat eivät ole oikeutettuja ryhmään I, jos he:
  • Sinulla on ollut haimatulehdus (haimatulehdus).
  • ovat saaneet alfa-tokoferolia (E-vitamiini), amiodaronia, astemitsolia, karbamatsepiinia, sisapridia, ergotamiinia/diergotamiinia, estrogeenejä, fluvastatiinia, glukokortikoideja, itrakonatsolia, ketokonatsolia, midatsolaamia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifafiili-silidiiniä pravastatiini, atorvastatiini), joita käytetään triglyseridi- tai kolesterolitasojen alentamiseen, terfenadiini, triatsolaami tai varfariini 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Ovat saaneet kloramfenikolia, sisplatiinia, kliokinolia, dapsonia, difenyylihydantoiinia, disulfiraamia, etionamidia, glutetimidiä, kultaa, hydralatsiinia, isoniatsidia, metronidatsolia, pyridoksiinia, natriumsyanaattia, talidomidia, vinsitabiinia tai 3 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta. Tietyissä tapauksissa näitä lääkkeitä käyttävät potilaat voivat silti olla kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI-03-005
  • 10431 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES)
  • AIEDRP AI-03-005
  • Substudy AI-03-006
  • Substudy AI-03-007
  • Substudy AI-03-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa