疫苗 ALVAC vCP1452 单独或与 ADSVAX B/B 联合使用的安全性和免疫反应研究
使用 ALVAC vCP1452 和 AIDSVAX B/B 评估联合方案的免疫原性和安全性的 II 期临床试验
这项研究的目的是了解所测试的疫苗单独使用和一起使用时是否安全，以及免疫系统对疫苗的反应如何。
人们接种疫苗以预防感染或疾病。 对少数人进行的早期测试表明，HIV 疫苗 ALVAC vCP1452 和 AIDSVAX B/B 似乎可以安全使用。
研究概览
详细说明
HIV 感染或 AIDS 无法治愈，药物治疗对于大多数受影响的人群来说过于昂贵。 因此，需要开发安全、有效的疫苗来预防全世界的 HIV 感染。 ALVAC vCP1452 和 MN rgp120/HIV-1 已在 I 期和 II 期研究中显示出良好的耐受性。 ALVAC vCP1452 单独或与亚单位抗原联合使用 [AS PER AMENDMENT 10/12/00: antigen] 是一种候选疫苗，用于评估其在更长时间内大量生产和表达疫苗抗原的能力，并具有更高的免疫原性。
志愿者被随机分配到 7 个 [AS PER AMENDMENT 10/12/00: 1 of 4] 组中的 1 个，并按风险状态分层。 在免疫接种之前，进行评估和抽血以监测血液学、化学和免疫学参数。 志愿者在第 0、1、3 和 6 个月接受 2 次以下疫苗注射：
A 组：第 0、1、3 和 6 个月的 ALVAC vCP1452 和明矾安慰剂 [根据 2000 年 10 月 12 日修正案：AIDSVAX 安慰剂（氢氧化铝佐剂）]。
B 组：ALVAC vCP1452 和明矾安慰剂 [AS PER AMENDMENT 10/12/00：AIDSVAX 安慰剂] 在第 0 个月和第 1 个月，ALVAC vCP1452 和 AIDSVAX B/B 在第 3 个月和第 6 个月。
C 组：ALVAC 安慰剂和明矾安慰剂。 [根据 2000 年 10 月 12 日修正案：ALVAC vCP1452 和 AIDSVAX B/B 在第 0、1 和 6 个月，ALVAC vCP1452 和 AIDSVAX 安慰剂在第 3 个月。] D 组：ALVAC vCP1452 和明矾安慰剂在第 0 和 1 个月以及ALVAC vCP1452 和 MN rgp120 在第 3 个月和第 6 个月。[根据 2000 年 10 月 12 日修正案：ALVAC 安慰剂和 AIDSVAX 安慰剂在第 0、1、3 和 6 个月。] E 组：ALVAC vCP1452 和 AIDSVAX B/B 在第 2 个月0、1 和 6； ALVAC vCP1452 和明矾安慰剂在第 3 个月。[根据 2000 年 10 月 12 日修正案：E 组已停产。] F 组：ALVAC vCP1452 和 AIDSVAX B/B。 [根据 2000 年 10 月 12 日修正案：F 组已停产。] G 组：第 0 个月和第 1 个月的 ALVAC vCP1452 和明矾安慰剂； ALVAC vCP1452 和 AIDSVAX B/E 在第 3 个月和第 6 个月。[根据 2000 年 10 月 12 日修正案：G 组已停产。] 每对注射后，志愿者在诊所观察 30 分钟。 志愿者记录体温和任何其他症状，并将结果报告给他们的艾滋病疫苗评估部门。 在每次疫苗接种后第 1 天和第 2 天通过电话或门诊访问进行评估。 [根据 2000 年 10 月 12 日修正案：志愿者记录每次疫苗接种后 48 小时出现的所有相关体征和症状，并在每次门诊就诊时提供该信息。] HIV 检测每 3 至 6 个月进行一次，志愿者被要求在第 168 天和研究结束时完成一次社会危害问卷。 在第一次免疫接种后，对志愿者进行至少 18 个月的研究跟踪。 通过在试验过程中密切监测局部和全身不良反应来评估安全性。
研究类型
注册
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Alabama Vaccine CRS
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California
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San Francisco、California、美国
- San Francisco Vaccine and Prevention CRS
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San Francisco、California、美国、94102
- San Francisco Dept. of Public Health, San Francisco Gen. Hosp.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Project Brave HIV Vaccine CRS
-
Baltimore、Maryland、美国
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Ctr. for Immunization Research, Project SAVE-DC
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hosp. CRS
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
-
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New York
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Bronx、New York、美国、10456
- NY Blood Ctr./Bronx CRS
-
New York、New York、美国、10032
- HIV Prevention & Treatment CRS
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New York、New York、美国
- NY Blood Ctr./Union Square CRS
-
Rochester、New York、美国、14642
- Univ. of Rochester HVTN CRS
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Miriam Hospital's HVTU
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Vaccine CRS
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Virginia
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Annandale、Virginia、美国、22003
- Infectious Diseases Physicians, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- FHCRC/UW Vaccine CRS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
志愿者可能有资格参加这项研究，如果他们：
- 是 HIV 阴性。
- 年龄在 18 至 60 岁之间。
- CD4 细胞计数为 400 个细胞/mm3 或更多。
- 同意在研究开始前和研究期间（女性参与者）使用适当的避孕措施 1 个月。
- 有正常的病史和体格检查。
- 在计划的研究期间可以进行 12 个月的随访。
- 注射前 3 天内妊娠试验呈阴性。
排除标准
如果志愿者符合以下条件，则他们将没有资格参加这项研究：
- 怀孕或哺乳。
- 患有慢性乙型肝炎。
- 正在服用影响免疫系统的药物。
- 有免疫系统问题、任何长期疾病或任何自身免疫性疾病。
- 患有癌症，除非它已经通过手术切除并且很可能治愈。
- 有可能干扰研究的身体状况、精神状况或工作或工作。
- 曾有过自杀倾向，或曾因严重的精神疾病需要药物治疗。
- 在进入研究后 60 天内接种过某些疫苗。
- 在进入研究前 30 天内使用过实验药物。
- 在过去 6 个月内接受过任何血液制品，例如免疫球蛋白。
- 患有活动性梅毒。
- 患有活动性肺结核。
- 有严重过敏史或对疫苗有任何严重反应。
- 在临床研究中接种过 HIV-1 疫苗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Barney Graham
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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