Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALVAC vCP1452 vakcina biztonságossági és immunválasz-vizsgálata önmagában vagy AIDSVAX B/B-vel kombinálva

2021. október 13. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fázisú klinikai vizsgálat az ALVAC vCP1452 és AIDSVAX B/B kombinált kezelési rendjének immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a tesztelt vakcinák önmagukban és együtt adva biztonságosak-e, és hogyan reagál az immunrendszer a vakcinákra.

A védőoltásokat azért adják be, hogy megelőzzék a fertőzést vagy betegséget. Néhány emberen végzett korai tesztelés azt mutatta, hogy az ALVAC vCP1452 és AIDSVAX B/B HIV vakcina használata biztonságosnak tűnik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzés vagy az AIDS nem gyógyítható, és a gyógyszeres terápia túl drága a legtöbb érintett populáció számára. Emiatt biztonságos, hatékony vakcinák kifejlesztésére van szükség a HIV-fertőzések világszerte történő megelőzésére. Az I. és II. fázisú vizsgálatokban az ALVAC vCP1452 és MN rgp120/HIV-1 jól tolerálhatónak bizonyult. Az ALVAC vCP1452 önmagában vagy alegység-antigénekkel kombinálva [A 10/12/00 MÓDOSÍTÁS: antigén] vakcinajelölt, amelyet értékelni kell, hogy képes-e hosszabb ideig nagyobb mennyiségű vakcina antigént termelni és expresszálni, jobb immunogenitással.

Az önkénteseket véletlenszerűen 7-ből 1 csoportba osztják [A 10/12/00 MÓDOSÍTÁSNAK: 1/4], és kockázati státusz szerint rétegezik. Az immunizálás előtt értékeléseket és vérvételeket végeznek a hematológiai, kémiai és immunológiai paraméterek monitorozása céljából. Az önkéntesek 2 injekciót kapnak a következő vakcinákból a 0., 1., 3. és 6. hónapban:

A csoport: ALVAC vCP1452 és timsó placebo [A 10/12/00 MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: AIDSVAX placebo (alumínium-hidroxid adjuváns)] a 0., 1., 3. és 6. hónapban.

B csoport: ALVAC vCP1452 és timsó placebo [A 10/12/00 MÓDOSÍTÁSNAK: AIDSVAX placebo] a 0. és 1. hónapban és ALVAC vCP1452 és AIDSVAX B/B a 3. és 6. hónapban.

C csoport: ALVAC placebo és timsó placebo. [A 10/12/00 MÓDOSÍTÁSNAK: ALVAC vCP1452 és AIDSVAX B/B a 0., 1. és 6. hónapban, valamint ALVAC vCP1452 és AIDSVAX placebo a 3. hónapban.] D csoport: ALVAC vCP1452 és timsó placebo a 0. és 1. hónapban, és ALVAC vCP1452 és MN rgp120 a 3. és 6. hónapban. [A 10/12/00 MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: ALVAC placebo és AIDSVAX placebo a 0., 1., 3. és 6. hónapban.] E csoport: ALVAC vCP1452 és AIDSVAX B/B a hónapokban 0, 1 és 6; ALVAC vCP1452 és timsó placebo a 3. hónapban. [A 10/12/00 MÓDOSÍTÁSNAK: Az E csoport megszűnt.] F csoport: ALVAC vCP1452 és AIDSVAX B/B. [A 2000. 10. 12. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Az F csoport megszűnt.] G csoport: ALVAC vCP1452 és timsó placebo a 0. és 1. hónapban; ALVAC vCP1452 és AIDSVAX B/E a 3. és 6. hónapban. [A 10/12/00 MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A G csoportot megszüntették.] Minden egyes injekciópár után az önkénteseket 30 percig megfigyelik a klinikán. Az önkéntesek nyilvántartást vezetnek a testhőmérsékletről és minden egyéb tünetről, és jelentést tesznek az eredményekről az AIDS-oltás értékelő osztályának. Az értékeléseket telefonon vagy klinikai látogatáson végezzük minden oltás utáni 1. és 2. napon. [A 10/12/00 MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Az önkéntesek minden oltás után 48 órával feljegyzik az összes releváns jelet és tünetet, és minden klinikai látogatáskor megadják ezt az információt.] A HIV-tesztet 3-6 havonta végzik el, és az önkénteseket felkérik, hogy töltsenek ki társadalmi ártalmakra vonatkozó kérdőíveket egyszer a 168. napon és egyszer a vizsgálat végén. Az önkénteseket az első immunizálás után legalább 18 hónapig követik a vizsgálat során. A biztonságosságot a helyi és szisztémás mellékhatások szoros megfigyelésével értékelik a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

330

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • San Francisco Dept. of Public Health, San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Ctr. for Immunization Research, Project SAVE-DC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Infectious Diseases Physicians, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Az önkéntesek jogosultak lehetnek ebbe a tanulmányba, ha:

  • HIV-negatívak.
  • 18-60 évesek.
  • A CD4 sejtszám 400 sejt/mm3 vagy több.
  • Fogadja el, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz 1 hónapig a vizsgálatba lépés előtt és a vizsgálat alatt (női résztvevők).
  • Végezzen normális anamnézist és fizikális vizsgálatot.
  • A vizsgálat tervezett időtartama alatt 12 hónapos követésre állnak rendelkezésre.
  • Az injekció beadása előtt 3 napon belül végezzen negatív terhességi tesztet.

Kizárási kritériumok

Az önkéntesek nem vehetnek részt ebben a tanulmányban, ha:

  • Terhesek vagy szoptatnak.
  • Krónikus hepatitis B-je van.
  • Olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az immunrendszert.
  • Immunrendszeri problémája van, bármilyen hosszú távú betegsége vagy bármilyen autoimmun betegsége van.
  • Rákos, kivéve, ha műtéttel eltávolították, és valószínű a gyógyulás.
  • Olyan fizikai, mentális állapota vagy munkája vagy munkája van, amely zavarhatja a tanulmányozást.
  • Öngyilkos volt, vagy valaha is szüksége volt gyógyszerre súlyos mentális állapot miatt.
  • bizonyos vakcinákat kapott a vizsgálatba való belépéstől számított 60 napon belül.
  • Használt kísérleti gyógyszereket a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Az elmúlt 6 hónapban kapott bármilyen vérkészítményt, például immunglobulint.
  • Aktív szifiliszben szenved.
  • Aktív tuberkulózisban szenved.
  • Súlyos allergiás reakciója vagy bármilyen súlyos reakciója van az oltásokkal szemben.
  • HIV-1 vakcinát kaptak egy klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Barney Graham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HVTN 203
  • AVEG 203
  • 10596 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel