Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммунного ответа вакцины ALVAC vCP1452 отдельно или в сочетании с AIDSVAX B/B

13 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Клинические испытания фазы II для оценки иммуногенности и безопасности комбинированной схемы с использованием ALVAC vCP1452 и AIDSVAX B/B

Цель этого исследования — выяснить, безопасны ли протестированные вакцины при введении по отдельности и при совместном введении, и как иммунная система реагирует на вакцины.

Вакцины вводят людям, чтобы попытаться предотвратить инфекцию или заболевание. Раннее тестирование на нескольких людях показало, что вакцины против ВИЧ ALVAC vCP1452 и AIDSVAX B/B кажутся безопасными для использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не существует лекарства от ВИЧ-инфекции или СПИДа, а лекарственная терапия слишком дорога для большинства затронутых групп населения. По этой причине во всем мире необходима разработка безопасных и эффективных вакцин для профилактики ВИЧ-инфекции. В исследованиях фазы I и II было показано, что ALVAC vCP1452 и MN rgp120/ВИЧ-1 хорошо переносятся. ALVAC vCP1452, вводимый отдельно или в комбинации с субъединичными антигенами [СОГЛАСНО ПОПРАВКЕ 10/12/00: антиген], представляет собой вакцину-кандидат, которую необходимо оценить на способность продуцировать и экспрессировать вакцинный антиген в большем количестве в течение более длительного времени и с улучшенной иммуногенностью.

Добровольцев рандомизируют в 1 из 7 [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 12.10.00: 1 из 4] групп и стратифицируют по статусу риска. Перед иммунизацией проводятся обследования и забор крови для мониторинга гематологических, химических и иммунологических параметров. Добровольцы получают 2 инъекции следующих вакцин в месяцы 0, 1, 3 и 6:

Группа A: ALVAC vCP1452 и квасцы плацебо [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 12.10.00: AIDSVAX плацебо (адъювант гидроксида алюминия)] в месяцы 0, 1, 3 и 6.

Группа B: ALVAC vCP1452 и квасцы плацебо [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 12.10.00: AIDSVAX плацебо] в месяцы 0 и 1 и ALVAC vCP1452 и AIDSVAX B/B в месяцы 3 и 6.

Группа C: плацебо ALVAC и плацебо квасцов. [СОГЛАСНО ПОПРАВКЕ 12.10.00: ALVAC vCP1452 и AIDSVAX B/B в месяцы 0, 1 и 6 и ALVAC vCP1452 и плацебо AIDSVAX в месяц 3.] Группа D: ALVAC vCP1452 и квасцы плацебо в месяцы 0 и 1 и ALVAC vCP1452 и MN rgp120 в месяцы 3 и 6. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 10/12/00: плацебо ALVAC и плацебо AIDSVAX в месяцы 0, 1, 3 и 6.] Группа E: ALVAC vCP1452 и AIDSVAX B/B в месяцы 0, 1 и 6; ALVAC vCP1452 и квасцы плацебо на 3-м месяце. Группа F: ALVAC vCP1452 и AIDSVAX B/B. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 10.12.00: Группа F прекращена.] Группа G: ALVAC vCP1452 и квасцы плацебо в месяцы 0 и 1; ALVAC vCP1452 и AIDSVAX B/E в месяцы 3 и 6. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 12.10.00: Группа G прекращена.] После каждой пары инъекций добровольцы наблюдают в клинике в течение 30 минут. Добровольцы записывают температуру тела и любые другие симптомы и сообщают о результатах в отдел оценки вакцины против СПИДа. Оценка проводится по телефону или при посещении клиники в 1-й и 2-й дни после каждой вакцинации. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 12.10.00: Добровольцы регистрируют все соответствующие признаки и симптомы, возникающие через 48 часов после каждой вакцинации, и предоставляют эту информацию при каждом посещении клиники.] Тестирование на ВИЧ проводится каждые 3–6 месяцев, и добровольцев просят заполнить анкеты о социальном вреде один раз на 168-й день и один раз в конце исследования. Добровольцы наблюдают за исследованием в течение как минимум 18 месяцев после первой иммунизации. Безопасность оценивается путем тщательного наблюдения за местными и системными побочными реакциями в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

330

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • San Francisco Dept. of Public Health, San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Ctr. for Immunization Research, Project SAVE-DC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Infectious Diseases Physicians, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Добровольцы могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • ВИЧ-отрицательны.
  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • Иметь количество клеток CD4 400 клеток/мм3 или более.
  • Согласитесь использовать адекватный контроль над рождаемостью в течение 1 месяца до начала исследования и во время исследования (участники женского пола).
  • Иметь нормальный анамнез и физическое обследование.
  • Доступны для наблюдения в течение 12 месяцев в течение запланированной продолжительности исследования.
  • Иметь отрицательный тест на беременность в течение 3 дней до инъекций.

Критерий исключения

Добровольцы не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Беременны или кормите грудью.
  • Наличие хронического гепатита В.
  • Принимают лекарства, влияющие на иммунную систему.
  • Проблемы с иммунной системой, любое длительное заболевание или любое аутоиммунное заболевание.
  • Наличие рака, за исключением случаев, когда он был удален хирургическим путем и есть вероятность излечения.
  • Иметь физическое состояние, психическое состояние или работу или работу, которые могут помешать учебе.
  • Были склонны к суициду или когда-либо нуждались в лекарствах от серьезного психического расстройства.
  • Получили определенные вакцины в течение 60 дней после включения в исследование.
  • Принимали экспериментальные препараты в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Получали какие-либо продукты крови, такие как иммуноглобулин, за последние 6 месяцев.
  • Наличие активного сифилиса.
  • Наличие активного туберкулеза.
  • Иметь в анамнезе тяжелую аллергию или какие-либо серьезные реакции на вакцины.
  • Имели вакцины против ВИЧ-1 в ходе клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Barney Graham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HVTN 203
  • AVEG 203
  • 10596 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MN rgp120/ВИЧ-1 и GNE8 rgp120/ВИЧ-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться