Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunsvarsstudie av vaccinet ALVAC vCP1452 ensamt eller i kombination med AIDSVAX B/B

13 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En klinisk fas II-prövning för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos en kombinerad behandling med ALVAC vCP1452 och AIDSVAX B/B

Syftet med denna studie är att se om de testade vaccinerna är säkra när de ges ensamma och när de ges tillsammans, och hur immunsystemet svarar på vaccinerna.

Vacciner ges till människor för att försöka förhindra en infektion eller sjukdom. Tidiga tester hos ett fåtal personer har visat att HIV-vaccinerna ALVAC vCP1452 och AIDSVAX B/B verkar vara säkra att använda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns inget botemedel mot HIV-infektion eller AIDS, och läkemedelsbehandling är för dyrt för de flesta drabbade populationer. Av denna anledning behövs utvecklingen av säkra, effektiva vacciner för att förhindra HIV-infektioner över hela världen. ALVAC vCP1452 och MN rgp120/HIV-1 har visat sig tolereras väl i fas I och II studier. ALVAC vCP1452 givet ensamt eller i kombination med subenhetsantigener [ENLIGT ÄNDRING 10/12/00: antigen] är ett kandidatvaccin som ska utvärderas med avseende på förmågan att producera och uttrycka vaccinantigen i större mängd under en längre tid och med förbättrad immunogenicitet.

Volontärer randomiseras till 1 av 7 [ENLIGT ÄNDRING 10/12/00: 1 av 4] grupper och stratifieras efter riskstatus. Före immunisering görs utvärderingar och blodtagningar för att övervaka hematologiska, kemiska och immunologiska parametrar. Frivilliga får 2 injektioner av följande vacciner vid månad 0, 1, 3 och 6:

Grupp A: ALVAC vCP1452 och alunplacebo [ENLIGT ÄNDRING 10/12/00: AIDSVAX placebo (aluminiumhydroxidadjuvans)] vid månaderna 0, 1, 3 och 6.

Grupp B: ALVAC vCP1452 och alunplacebo [ENLIGT ÄNDRINGSFÖRSLAG 10/12/00: AIDSVAX placebo] vid månad 0 och 1 och ALVAC vCP1452 och AIDSVAX B/B vid månad 3 och 6.

Grupp C: ALVAC placebo och alun placebo. [ENLIGT ÄNDRING 10/12/00: ALVAC vCP1452 och AIDSVAX B/B vid månaderna 0, 1 och 6 och ALVAC vCP1452 och AIDSVAX placebo vid månad 3.] Grupp D: ALVAC vCP1452 och alunplacebo vid månaderna 0 och 1 ALVAC vCP1452 och MN rgp120 vid månaderna 3 och 6. [ENLIGT ÄNDRING 10/12/00: ALVAC placebo och AIDSVAX placebo vid månaderna 0, 1, 3 och 6.] Grupp E: ALVAC vCP1452 och AIDSVAX B/B 0, 1 och 6; ALVAC vCP1452 och alun placebo vid månad 3. [ENLIGT ÄNDRING 10/12/00: Grupp E har avbrutits.] Grupp F: ALVAC vCP1452 och AIDSVAX B/B. [ENLIGT ÄNDRING 10/12/00: Grupp F har avvecklats.] Grupp G: ALVAC vCP1452 och alunplacebo vid månad 0 och 1; ALVAC vCP1452 och AIDSVAX B/E vid 3 och 6 månader. [ENLIGT ÄNDRING 10/12/00: Grupp G har avvecklats.] Efter varje injektionspar observeras frivilliga på kliniken under 30 minuter. Volontärer för ett register över kroppstemperatur och andra symtom och rapporterar resultat till deras AIDS-vaccinutvärderingsenhet. Utvärderingar görs per telefon eller klinikbesök dag 1 och 2 efter varje vaccination. [ENLIGT ÄNDRING 10/12/00: Frivilliga registrerar alla relevanta tecken och symtom som uppträder 48 timmar efter varje vaccination och tillhandahåller den informationen vid varje klinikbesök.] Hiv-testning genomförs var tredje till var sjätte månad och frivilliga ombeds att fylla i frågeformulär om social skada en gång på dag 168 och en gång i slutet av studien. Frivilliga följs på studien i minst 18 månader efter den första immuniseringen. Säkerheten utvärderas genom noggrann övervakning av lokala och systemiska biverkningar under studiens gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

330

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • San Francisco Dept. of Public Health, San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Ctr. for Immunization Research, Project SAVE-DC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Förenta staterna
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • Infectious Diseases Physicians, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Volontärer kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är HIV-negativa.
  • Är 18 till 60 år.
  • Har ett CD4-cellantal på 400 celler/mm3 eller mer.
  • Gå överens om att använda adekvat preventivmedel i 1 månad före studiestart och under studien (kvinnliga deltagare).
  • Har en normal historia och fysisk undersökning.
  • Är tillgängliga för 12 månaders uppföljning under den planerade varaktigheten av studien.
  • Har ett negativt graviditetstest inom 3 dagar före injektioner.

Exklusions kriterier

Volontärer kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

  • Är gravid eller ammar.
  • Har kronisk hepatit B.
  • Tar mediciner som påverkar immunförsvaret.
  • Har ett immunsystemproblem, någon långvarig sjukdom eller någon autoimmun sjukdom.
  • Har cancer, förutom om den har tagits bort med operation och bot är sannolikt.
  • Har ett fysiskt tillstånd, psykiskt tillstånd eller jobb eller arbete som kan störa studien.
  • Har varit självmordsbenägen, eller har någonsin behövt mediciner för ett allvarligt psykiskt tillstånd.
  • Har fått vissa vacciner inom 60 dagar efter inträde i studien.
  • Har använt experimentella läkemedel inom 30 dagar före studiestart.
  • Har fått några blodprodukter, såsom immunglobulin, under de senaste 6 månaderna.
  • Har aktiv syfilis.
  • Har aktiv tuberkulos.
  • Har en historia av allvarlig allergi eller några allvarliga reaktioner på vacciner.
  • Har haft HIV-1-vaccin i en klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Barney Graham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HVTN 203
  • AVEG 203
  • 10596 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera