Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki ALVAC vCP1452 samej lub w połączeniu z AIDSVAX B/B

13 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie kliniczne fazy II w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonego schematu z użyciem ALVAC vCP1452 i AIDSVAX B/B

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy testowane szczepionki są bezpieczne, gdy są podawane osobno i razem, oraz jak układ odpornościowy reaguje na szczepionki.

Szczepionki podaje się ludziom, aby zapobiec infekcji lub chorobie. Wczesne testy na kilku osobach wykazały, że szczepionki przeciw HIV ALVAC vCP1452 i AIDSVAX B/B wydają się być bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma lekarstwa na zakażenie HIV lub AIDS, a terapia lekowa jest zbyt kosztowna dla większości dotkniętych populacji. Z tego powodu konieczne jest opracowanie bezpiecznych i skutecznych szczepionek zapobiegających zakażeniom wirusem HIV na całym świecie. W badaniach fazy I i II wykazano, że ALVAC vCP1452 i MN rgp120/HIV-1 są dobrze tolerowane. ALVAC vCP1452 podawany sam lub w połączeniu z antygenami podjednostkowymi [Zgodnie z POPRAWKĄ 10/12/00: antygen] jest szczepionką kandydującą do oceny pod kątem zdolności do wytwarzania i ekspresji antygenu szczepionkowego w większej ilości przez dłuższy czas iz poprawioną immunogennością.

Ochotnicy są przydzielani losowo do 1 z 7 [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 10/12/00: 1 z 4] grup i warstwowani według statusu ryzyka. Przed immunizacją przeprowadza się oceny i pobieranie krwi w celu monitorowania parametrów hematologicznych, chemicznych i immunologicznych. Ochotnicy otrzymują 2 zastrzyki następujących szczepionek w miesiącach 0, 1, 3 i 6:

Grupa A: ALVAC vCP1452 i ałun placebo [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 10/12/00: AIDSVAX placebo (adiuwant wodorotlenek glinu)] w miesiącach 0, 1, 3 i 6.

Grupa B: ALVAC vCP1452 i ałun placebo [Zgodnie z POPRAWKĄ 10/12/00: AIDSVAX placebo] w miesiącach 0 i 1 oraz ALVAC vCP1452 i AIDSVAX B/B w miesiącach 3 i 6.

Grupa C: ALVAC placebo i ałun placebo. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 10/12/00: ALVAC vCP1452 i AIDSVAX B/B w miesiącach 0, 1 i 6 oraz ALVAC vCP1452 i placebo AIDSVAX w miesiącu 3.] Grupa D: ALVAC vCP1452 i placebo z ałunem w miesiącach 0 i 1 oraz ALVAC vCP1452 i MN rgp120 w miesiącach 3 i 6. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 10/12/00: ALVAC placebo i placebo AIDSVAX w miesiącach 0, 1, 3 i 6.] Grupa E: ALVAC vCP1452 i AIDSVAX B/B w miesiącach 0, 1 i 6; ALVAC vCP1452 i ałun placebo w miesiącu 3. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 10/12/00: Grupa E została wycofana.] Grupa F: ALVAC vCP1452 i AIDSVAX B/B. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 10/12/00: Grupa F została zlikwidowana.] Grupa G: ALVAC vCP1452 i placebo z ałunem w miesiącach 0 i 1; ALVAC vCP1452 i AIDSVAX B/E w miesiącach 3 i 6. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 10/12/00: Grupa G została wycofana.] Po każdej parze wstrzyknięć ochotników obserwuje się w klinice przez 30 minut. Wolontariusze prowadzą zapis temperatury ciała i wszelkich innych objawów i zgłaszają wyniki do swojej Jednostki ds. Oceny Szczepionek przeciwko AIDS. Oceny dokonuje się przez telefon lub wizytę w klinice w dniach 1 i 2 po każdym szczepieniu. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 10/12/00: Wolontariusze odnotowują wszystkie istotne oznaki i objawy występujące 48 godzin po każdym szczepieniu i przekazują te informacje podczas każdej wizyty w klinice.] Test na obecność wirusa HIV przeprowadza się co 3 do 6 miesięcy, a ochotników prosi się o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących szkód społecznych raz w dniu 168 i raz pod koniec badania. Ochotników obserwuje się w badaniu przez co najmniej 18 miesięcy po pierwszej immunizacji. Bezpieczeństwo ocenia się poprzez ścisłe monitorowanie miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

330

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • San Francisco Dept. of Public Health, San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Ctr. for Immunization Research, Project SAVE-DC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Infectious Diseases Physicians, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Wolontariusze mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Czy są nosicielami wirusa HIV.
  • Mają od 18 do 60 lat.
  • Mieć liczbę komórek CD4 równą 400 komórek/mm3 lub więcej.
  • Wyraź zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania (uczestniczki).
  • Mieć normalną historię i badanie fizykalne.
  • Są dostępne przez 12 miesięcy obserwacji przez planowany czas trwania badania.
  • Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 3 dni przed wstrzyknięciem.

Kryteria wyłączenia

Wolontariusze nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Masz przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Przyjmują leki wpływające na układ odpornościowy.
  • Masz problem z układem odpornościowym, jakąkolwiek przewlekłą chorobę lub jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną.
  • Masz raka, chyba że został usunięty chirurgicznie i prawdopodobne jest wyleczenie.
  • Mieć stan fizyczny, stan psychiczny lub pracę lub pracę, która może przeszkadzać w badaniu.
  • Miałeś myśli samobójcze lub kiedykolwiek potrzebowałeś leków na poważny stan psychiczny.
  • Otrzymał określone szczepionki w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania.
  • Zażyli leki eksperymentalne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Otrzymywali jakiekolwiek produkty krwiopochodne, takie jak immunoglobuliny, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Mieć aktywną kiłę.
  • Mieć czynną gruźlicę.
  • Mieć historię ciężkiej alergii lub jakichkolwiek poważnych reakcji na szczepionki.
  • Miały szczepionki przeciwko HIV-1 w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barney Graham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 203
  • AVEG 203
  • 10596 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na MN rgp120/HIV-1 i GNE8 rgp120/HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj