Studie zur Sicherheit und Immunantwort des Impfstoffs ALVAC vCP1452 allein oder in Kombination mit AIDSVAX B/B

Es gibt keine Heilung für eine HIV-Infektion oder AIDS und eine medikamentöse Therapie ist für die meisten betroffenen Bevölkerungsgruppen zu teuer. Aus diesem Grund ist die Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe zur weltweiten Vorbeugung von HIV-Infektionen erforderlich. In Studien der Phasen I und II wurde gezeigt, dass ALVAC vCP1452 und MN rgp120/HIV-1 gut verträglich sind. ALVAC vCP1452, das allein oder in Kombination mit Untereinheitsantigenen [GEMÄSS ÄNDERUNG 12.10.00: Antigen] verabreicht wird, ist ein Impfstoffkandidat, der auf seine Fähigkeit hin untersucht werden soll, Impfstoffantigen in größerer Menge über einen längeren Zeitraum und mit verbesserter Immunogenität zu produzieren und zu exprimieren.

Die Freiwilligen werden randomisiert einer von sieben Gruppen zugeteilt [Gemäß Änderung vom 12.10.2000: einer von vier] und nach Risikostatus geschichtet. Vor der Impfung werden Untersuchungen und Blutabnahmen durchgeführt, um hämatologische, chemische und immunologische Parameter zu überwachen. Freiwillige erhalten in den Monaten 0, 1, 3 und 6 zwei Injektionen der folgenden Impfstoffe:

Gruppe A: ALVAC vCP1452 und Alaun-Placebo [GEMÄSS ÄNDERUNG 12.10.00: AIDSVAX-Placebo (Aluminiumhydroxid-Adjuvans)] in den Monaten 0, 1, 3 und 6.

Gruppe B: ALVAC vCP1452 und Alaun-Placebo [GEMÄSS ÄNDERUNG 12.10.00: AIDSVAX-Placebo] in den Monaten 0 und 1 und ALVAC vCP1452 und AIDSVAX B/B in den Monaten 3 und 6.

Gruppe C: ALVAC-Placebo und Alaun-Placebo. [GEMÄSS ÄNDERUNG 12.10.00: ALVAC vCP1452 und AIDSVAX B/B in den Monaten 0, 1 und 6 und ALVAC vCP1452 und AIDSVAX Placebo in Monat 3.] Gruppe D: ALVAC vCP1452 und Alaun-Placebo in den Monaten 0 und 1 und ALVAC vCP1452 und MN rgp120 in den Monaten 3 und 6. [GEMÄSS ÄNDERUNG 12.10.00: ALVAC-Placebo und AIDSVAX-Placebo in den Monaten 0, 1, 3 und 6.] Gruppe E: ALVAC vCP1452 und AIDSVAX B/B in den Monaten 0, 1 und 6; ALVAC vCP1452 und Alaun-Placebo im 3. Monat. [GEMÄSS ÄNDERUNG 12.10.00: Gruppe E wurde eingestellt.] Gruppe F: ALVAC vCP1452 und AIDSVAX B/B. [Gemäß Änderung vom 12.10.00: Gruppe F wurde eingestellt.] Gruppe G: ALVAC vCP1452 und Alaun-Placebo in den Monaten 0 und 1; ALVAC vCP1452 und AIDSVAX B/E in den Monaten 3 und 6. [GEMÄSS ÄNDERUNG 12.10.00: Gruppe G wurde eingestellt.] Nach jedem Injektionspaar werden die Freiwilligen 30 Minuten lang in der Klinik beobachtet. Freiwillige zeichnen die Körpertemperatur und alle anderen Symptome auf und melden die Ergebnisse ihrer AIDS-Impfstoff-Evaluierungseinheit. Die Bewertungen werden telefonisch oder bei einem Klinikbesuch an den Tagen 1 und 2 nach jeder Impfung durchgeführt. [GEMÄSS ÄNDERUNG 12.10.00: Freiwillige zeichnen alle relevanten Anzeichen und Symptome auf, die 48 Stunden nach jeder Impfung auftreten, und stellen diese Informationen bei jedem Klinikbesuch zur Verfügung.] HIV-Tests werden alle 3 bis 6 Monate durchgeführt und Freiwillige werden gebeten, einmal am Tag 168 und einmal am Ende der Studie Fragebögen zu sozialen Schäden auszufüllen. Freiwillige werden im Rahmen der Studie mindestens 18 Monate nach der ersten Impfung beobachtet. Die Sicherheit wird durch eine genaue Überwachung auf lokale und systemische Nebenwirkungen im Verlauf der Studie bewertet.