Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotteen ALVAC vCP1452 turvallisuus- ja immuunivastetutkimus yksinään tai yhdessä AIDSVAX B/B:n kanssa

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II kliininen tutkimus ALVAC vCP1452:ta ja AIDSVAX B/B:tä käyttävän yhdistelmähoidon immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko testatut rokotteet turvallisia yksinään ja yhdessä annettuina ja kuinka immuunijärjestelmä reagoi rokotteisiin.

Rokotteita annetaan ihmisille infektion tai sairauden ehkäisemiseksi. Varhaiset testaukset muutamilla ihmisillä ovat osoittaneet, että HIV-rokotteet ALVAC vCP1452 ja AIDSVAX B/B näyttävät olevan turvallisia käyttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-infektioon tai AIDSiin ei ole parannuskeinoa, ja lääkehoito on liian kallista useimmille sairastuneille väestöryhmille. Tästä syystä on kehitettävä turvallisia ja tehokkaita rokotteita HIV-tartuntojen ehkäisemiseksi maailmanlaajuisesti. ALVAC vCP1452 ja MN rgp120/HIV-1 on osoitettu hyvin siedetyiksi vaiheen I ja II tutkimuksissa. ALVAC vCP1452 annettuna yksinään tai yhdistelmänä alayksikköantigeenien kanssa [MUUTTA MUKAAN MUUTOKSEN 10/12/00: antigeeni] on ehdokasrokote, joka on arvioitava sen kyvyn suhteen tuottaa ja ilmentää rokoteantigeeniä suurempina määrinä pidempään ja paremmalla immunogeenisyydellä.

Vapaaehtoiset satunnaistetaan yhteen seitsemästä [MUUTOKSEN 10/12/00: 1/4] ryhmään ja ositetaan riskitilanteen mukaan. Ennen immunisaatiota tehdään arvioinnit ja verikokeet hematologisten, kemiallisten ja immunologisten parametrien seuraamiseksi. Vapaaehtoiset saavat 2 injektiota seuraavista rokotteista kuukausina 0, 1, 3 ja 6:

Ryhmä A: ALVAC vCP1452 ja aluna lumelääke [MUUTOKSEN MUKAAN 10/12/00: AIDSVAX lumelääke (alumiinihydroksidiadjuvantti)] kuukausina 0, 1, 3 ja 6.

Ryhmä B: ALVAC vCP1452 ja alumplasebo [MUUTTA MUKAISESTI 10/12/00: AIDSVAX lumelääke] kuukausina 0 ja 1 ja ALVAC vCP1452 ja AIDSVAX B/B kuukausina 3 ja 6.

Ryhmä C: ALVAC-plasebo ja alunaplasebo. [MUUTTA MUKAAN 10/12/00: ALVAC vCP1452 ja AIDSVAX B/B kuukausina 0, 1 ja 6 sekä ALVAC vCP1452 ja AIDSVAX lumelääke kuukautena 3.] Ryhmä D: ALVAC vCP1452 ja alumplasebo kuukausina 0 ja 1 ja ALVAC vCP1452 ja MN rgp120 kuukausina 3 ja 6. [MUUTOKSEN MUKAAN 10/12/00: ALVAC lumelääke ja AIDSVAX lumelääke kuukausina 0, 1, 3 ja 6.] Ryhmä E: ALVAC vCP1452 ja AIDSVAX B/B kuukausina 0, 1 ja 6; ALVAC vCP1452 ja alumplasebo 3. kuukaudessa. [MUUTOKSEN MUKAAN 10/12/00: Ryhmä E on lopetettu.] Ryhmä F: ALVAC vCP1452 ja AIDSVAX B/B. [MUUTOKSEN 10/12/00: Ryhmä F on lopetettu.] Ryhmä G: ALVAC vCP1452 ja aluna lumelääke kuukausina 0 ja 1; ALVAC vCP1452 ja AIDSVAX B/E kuukausina 3 ja 6. [MUUTOKSEEN 10/12/00: Ryhmä G on lopetettu.] Jokaisen injektioparin jälkeen vapaaehtoisia tarkkaillaan klinikalla 30 minuutin ajan. Vapaaehtoiset pitävät kirjaa ruumiinlämpöstä ja kaikista muista oireista ja raportoivat tulokset AIDS-rokotteen arviointiyksikköönsä. Arvioinnit suoritetaan puhelimitse tai klinikalla päivinä 1 ja 2 jokaisen rokotuksen jälkeen. [MUUTTA MUKAAN 10/12/00: Vapaaehtoiset kirjaavat kaikki asiaankuuluvat merkit ja oireet, jotka ilmenevät 48 tuntia kunkin rokotuksen jälkeen, ja antavat nämä tiedot jokaisella klinikkakäynnillä.] HIV-testaus tehdään 3–6 kuukauden välein ja vapaaehtoisia pyydetään täyttämään sosiaalisia haittoja koskevat kyselylomakkeet kerran päivänä 168 ja kerran tutkimuksen lopussa. Vapaaehtoisia seurataan tutkimuksessa vähintään 18 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Turvallisuus arvioidaan seuraamalla tarkasti paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

330

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • San Francisco Dept. of Public Health, San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Ctr. for Immunization Research, Project SAVE-DC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Infectious Diseases Physicians, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Vapaaehtoiset voivat olla oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat HIV-negatiivisia.
  • Ovat 18-60 vuotiaita.
  • CD4-solujen määrä on 400 solua/mm3 tai enemmän.
  • Sitoudu käyttämään riittävää ehkäisyä 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen aikana (naispuoliset osallistujat).
  • Tee normaali historia ja fyysinen tarkastus.
  • Ovat saatavilla 12 kuukauden seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan.
  • Tee negatiivinen raskaustesti 3 päivän sisällä ennen injektiota.

Poissulkemiskriteerit

Vapaaehtoiset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • olet raskaana tai imetät.
  • Onko sinulla krooninen hepatiitti B.
  • Käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
  • Sinulla on immuunijärjestelmän ongelma, mikä tahansa pitkäaikainen sairaus tai mikä tahansa autoimmuunisairaus.
  • Onko sinulla syöpä, paitsi jos se on poistettu leikkauksella ja paraneminen on todennäköistä.
  • Sinulla on fyysinen tila, henkinen tila tai työ tai työ, joka voi häiritä tutkimusta.
  • Ollut itsemurhaa tai koskaan tarvinnut lääkkeitä vakavaan mielentilaan.
  • ovat saaneet tietyt rokotteet 60 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • on käyttänyt kokeellisia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • olet saanut verivalmisteita, kuten immunoglobuliinia, viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Onko sinulla aktiivinen kuppa.
  • Sairastaa aktiivista tuberkuloosia.
  • Sinulla on ollut vakavia allergioita tai vakavia reaktioita rokotteisiin.
  • Hänellä on ollut HIV-1-rokotteet kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Barney Graham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. joulukuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVTN 203
  • AVEG 203
  • 10596 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset MN rgp120/HIV-1 ja GNE8 rgp120/HIV-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa