Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunresponsundersøgelse af vaccinen ALVAC vCP1452 alene eller i kombination med AIDSVAX B/B

13. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase II klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​et kombineret regime ved brug af ALVAC vCP1452 og AIDSVAX B/B

Formålet med denne undersøgelse er at se, om de testede vacciner er sikre, når de gives alene og når de gives sammen, og hvordan immunsystemet reagerer på vaccinerne.

Vacciner gives til mennesker for at forsøge at forhindre en infektion eller sygdom. Tidlig test hos nogle få personer har vist, at HIV-vaccinerne ALVAC vCP1452 og AIDSVAX B/B ser ud til at være sikre at bruge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen kur mod HIV-infektion eller AIDS, og lægemiddelbehandling er for dyrt for de fleste berørte befolkningsgrupper. Af denne grund er der behov for udvikling af sikre, effektive vacciner til at forhindre HIV-infektioner på verdensplan. ALVAC vCP1452 og MN rgp120/HIV-1 har vist sig at være veltolereret i fase I og II studier. ALVAC vCP1452 givet alene eller i kombination med underenhedsantigener [SOM PR. ÆNDRING 10/12/00: antigen] er en kandidatvaccine, der skal evalueres for evnen til at producere og udtrykke vaccineantigen i større mængder i længere tid og med forbedret immunogenicitet.

Frivillige er randomiseret til 1 ud af 7 [SOM PR. ÆNDRING 10/12/00: 1 af 4] grupper og stratificeret efter risikostatus. Forud for immunisering udføres evalueringer og blodudtagninger for at overvåge hæmatologiske, kemiske og immunologiske parametre. Frivillige modtager 2 injektioner af følgende vacciner i måned 0, 1, 3 og 6:

Gruppe A: ALVAC vCP1452 og alunplacebo [SOM PR. ÆNDRING 10/12/00: AIDSVAX placebo (aluminiumhydroxidadjuvans)] ved måned 0, 1, 3 og 6.

Gruppe B: ALVAC vCP1452 og alun placebo [SOM PR. ÆNDRING 10/12/00: AIDSVAX placebo] ved måned 0 og 1 og ALVAC vCP1452 og AIDSVAX B/B på måned 3 og 6.

Gruppe C: ALVAC placebo og alun placebo. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 10/12/00: ALVAC vCP1452 og AIDSVAX B/B ved måned 0, 1 og 6 og ALVAC vCP1452 og AIDSVAX placebo ved måned 3.] Gruppe D: ALVAC vCP1452 og alun placebo på måned 0 og 1 ALVAC vCP1452 og MN rgp120 i måned 3 og 6. [SOM PR. ÆNDRING 10/12/00: ALVAC placebo og AIDSVAX placebo på måned 0, 1, 3 og 6.] Gruppe E: ALVAC vCP1452 og AIDSVAX B/B 0, 1 og 6; ALVAC vCP1452 og alun placebo i måned 3. [SOM PR. ÆNDRING 10/12/00: Gruppe E er blevet afbrudt.] Gruppe F: ALVAC vCP1452 og AIDSVAX B/B. [SOM PR. ÆNDRING 10/12/00: Gruppe F er afbrudt.] Gruppe G: ALVAC vCP1452 og alun placebo ved måned 0 og 1; ALVAC vCP1452 og AIDSVAX B/E i 3. og 6. måned. [SOM PR. ÆNDRING 10/12/00: Gruppe G er udgået.] Efter hvert par injektioner observeres frivillige i klinikken i 30 minutter. Frivillige registrerer kropstemperatur og andre symptomer og rapporterer resultater til deres AIDS-vaccine-evalueringsenhed. Evalueringer udføres ved telefon- eller klinikbesøg på dag 1 og 2 efter hver vaccination. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 10/12/00: Frivillige registrerer alle relevante tegn og symptomer, der opstår 48 timer efter hver vaccination og giver disse oplysninger ved hvert klinikbesøg.] HIV-testning udføres hver 3. til 6. måned, og frivillige bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer om sociale skader én gang på dag 168 og én gang ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Frivillige følges på undersøgelsen i minimum 18 måneder efter den første immunisering. Sikkerheden evalueres ved nøje at overvåge for lokale og systemiske bivirkninger i løbet af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • San Francisco Dept. of Public Health, San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Ctr. for Immunization Research, Project SAVE-DC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Infectious Diseases Physicians, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Frivillige kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-negative.
  • Er 18 til 60 år.
  • Har et CD4-celletal på 400 celler/mm3 eller mere.
  • Aftal at bruge passende prævention i 1 måned før studiestart og under undersøgelsen (kvindelige deltagere).
  • Har en normal historie og fysisk undersøgelse.
  • Er til rådighed for 12 måneders opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen.
  • Få en negativ graviditetstest inden for 3 dage før injektion.

Eksklusionskriterier

Frivillige vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er gravid eller ammer.
  • Har kronisk hepatitis B.
  • Tager medicin, der påvirker immunsystemet.
  • Har et immunsystemproblem, enhver langvarig sygdom eller enhver autoimmun sygdom.
  • Har kræft, undtagen hvis den er blevet fjernet med kirurgi og helbredelse er sandsynlig.
  • Har en fysisk tilstand, mental tilstand eller arbejde eller arbejde, der kan forstyrre studiet.
  • Har været selvmordstruet eller har nogensinde haft brug for medicin mod en alvorlig psykisk tilstand.
  • Har modtaget visse vacciner inden for 60 dage efter studiestart.
  • Har brugt eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage før studiestart.
  • Har modtaget blodprodukter, såsom immunoglobulin, inden for de sidste 6 måneder.
  • Har aktiv syfilis.
  • Har aktiv tuberkulose.
  • Har en historie med svær allergi eller nogen alvorlige reaktioner på vacciner.
  • Har fået HIV-1-vacciner i et klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Barney Graham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVTN 203
  • AVEG 203
  • 10596 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med MN rgp120/HIV-1 og GNE8 rgp120/HIV-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner