Studio sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria del vaccino ALVAC vCP1452 da solo o in combinazione con AIDSVAX B/B

Non esiste una cura per l'infezione da HIV o per l'AIDS e la terapia farmacologica è troppo costosa per la maggior parte delle popolazioni colpite. Per questo motivo è necessario lo sviluppo di vaccini sicuri ed efficaci per prevenire le infezioni da HIV in tutto il mondo. ALVAC vCP1452 e MN rgp120/HIV-1 hanno dimostrato di essere ben tollerati negli studi di Fase I e II. ALVAC vCP1452 somministrato da solo o in combinazione con antigeni di subunità [COME DA EMENDAMENTO 12/10/00: antigene] è un vaccino candidato da valutare per la capacità di produrre ed esprimere l'antigene del vaccino in quantità maggiore per un tempo più lungo e con una migliore immunogenicità.

I volontari sono randomizzati in 1 su 7 [COME PER EMENDAMENTO 10/12/00: 1 su 4] gruppi e stratificati per stato di rischio. Prima dell'immunizzazione, vengono effettuate valutazioni e prelievi di sangue per monitorare i parametri ematologici, chimici e immunologici. I volontari ricevono 2 iniezioni dei seguenti vaccini ai mesi 0, 1, 3 e 6:

Gruppo A: ALVAC vCP1452 e allume placebo [COME PER EMENDAMENTO 10/12/00: AIDSVAX placebo (adiuvante con idrossido di alluminio)] ai mesi 0, 1, 3 e 6.

Gruppo B: ALVAC vCP1452 e allume placebo [COME PER EMENDAMENTO 12/10/00: AIDSVAX placebo] ai mesi 0 e 1 e ALVAC vCP1452 e AIDSVAX B/B ai mesi 3 e 6.

Gruppo C: ALVAC placebo e allume placebo. [COME PER EMENDAMENTO 10/12/00: ALVAC vCP1452 e AIDSVAX B/B ai mesi 0, 1 e 6 e ALVAC vCP1452 e AIDSVAX placebo al mese 3.] Gruppo D: ALVAC vCP1452 e allume placebo ai mesi 0 e 1 e ALVAC vCP1452 e MN rgp120 ai mesi 3 e 6. [COME PER EMENDAMENTO 10/12/00: ALVAC placebo e AIDSVAX placebo ai mesi 0, 1, 3 e 6.] Gruppo E: ALVAC vCP1452 e AIDSVAX B/B ai mesi 0, 1 e 6; ALVAC vCP1452 e allume placebo al mese 3. [COME PER EMENDAMENTO 10/12/00: il gruppo E è stato interrotto.] Gruppo F: ALVAC vCP1452 e AIDSVAX B/B. [COME DA EMENDAMENTO 10/12/00: Il gruppo F è stato sospeso.] Gruppo G: ALVAC vCP1452 e allume placebo ai mesi 0 e 1; ALVAC vCP1452 e AIDSVAX B/E ai mesi 3 e 6. [COME DA EMENDAMENTO 12/10/00: Il gruppo G è stato interrotto.] Dopo ogni coppia di iniezioni, i volontari vengono osservati in clinica per 30 minuti. I volontari tengono un registro della temperatura corporea e di qualsiasi altro sintomo e riportano i risultati alla loro unità di valutazione del vaccino contro l'AIDS. Le valutazioni vengono eseguite per telefono o visita clinica nei giorni 1 e 2 dopo ogni vaccinazione. [COME PER EMENDAMENTO 10/12/00: I volontari registrano tutti i segni e sintomi rilevanti che si verificano 48 ore dopo ogni vaccinazione e forniscono tali informazioni a ogni visita clinica.] Il test dell'HIV viene condotto ogni 3-6 mesi e ai volontari viene chiesto di completare i questionari sui danni sociali una volta al giorno 168 e una volta alla fine dello studio. I volontari sono seguiti nello studio per un minimo di 18 mesi dopo la prima immunizzazione. La sicurezza viene valutata monitorando attentamente le reazioni avverse locali e sistemiche durante il corso dello studio.