このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ワクチンALVAC vCP1452単独またはAIDSVAX B/Bとの併用の安全性および免疫応答の研究

2021年10月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ALVAC vCP1452 と AIDSVAX B/B を使用した併用療法の免疫原性と安全性を評価する第 II 相臨床試験

この研究の目的は、試験されたワクチンが単独で投与された場合と一緒に投与された場合に安全かどうか、また免疫系がワクチンにどのように反応するかを確認することです。

ワクチンは、感染症や病気を予防するために人々に投与されます。 少数の人を対象とした初期の検査では、HIV ワクチン ALVAC vCP1452 および AIDSVAX B/B が安全に使用できるようであることが示されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 感染症やエイズには治療法がなく、影響を受けたほとんどの人々にとって薬物療法は高額すぎます。 このため、HIV 感染を防ぐための安全で効果的なワクチンの開発が世界中で必要とされています。 ALVAC vCP1452 および MN rgp120/HIV-1 は、第 I 相および第 II 相試験で忍容性が高いことが示されています。 単独で投与されるか、またはサブユニット抗原と組み合わせて投与される ALVAC vCP1452 [修正条項 10/12/00: 抗原] は、免疫原性が向上し、長期間にわたって大量のワクチン抗原を産生および発現する能力について評価される候補ワクチンです。

ボランティアは 7 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられ、[2000 年 10 月 12 日修正により、4 つのうち 1 つ] グループに分けられ、リスク状態によって階層化されます。 予防接種の前に、血液学的、化学的、免疫学的パラメーターを監視するために評価と採血が行われます。 ボランティアは、0、1、3、6 か月目に次のワクチンの 2 回の注射を受けます。

グループ A: ALVAC vCP1452 およびミョウバン プラセボ [2000 年 10 月 12 日改正による: AIDSVAX プラセボ (水酸化アルミニウム アジュバント)] 0、1、3、および 6 か月目。

グループ B: 0 か月目と 1 か月目に ALVAC vCP1452 およびミョウバン プラセボ [2000 年 10 月 12 日修正により: AIDSVAX プラセボ]、3 か月目および 6 か月目に AIDSVAX B/B を投与。

グループ C: ALVAC プラセボとミョウバン プラセボ。 [修正 10/12/00 に従って: 0、1、6 か月目に ALVAC vCP1452 と AIDSVAX B/B、3 か月目に ALVAC vCP1452 と AIDSVAX プラセボ。] グループ D: 0 か月目と 1 か月目に ALVAC vCP1452 とミョウバン プラセボ3 か月目および 6 か月目に ALVAC vCP1452 および MN rgp120。[2000 年 10 月 12 日修正により: 0、1、3、および 6 か月目に ALVAC プラセボおよび AIDSVAX プラセボ。] グループ E: 3 か月目に ALVAC vCP1452 および AIDSVAX B/B 0、1、6。 3 か月目に ALVAC vCP1452 とミョウバン プラセボ。[2000 年 10 月 12 日の修正により: グループ E は中止されました。] グループ F: ALVAC vCP1452 および AIDSVAX B/B。 [2000 年 10 月 12 日の修正により: グループ F は廃止されました。] グループ G: 0 か月目と 1 か月目の ALVAC vCP1452 およびミョウバン プラセボ。 3 か月目と 6 か月目の ALVAC vCP1452 および AIDSVAX B/E。[2000 年 10 月 12 日の修正により: グループ G は廃止されました。] 各ペアの注射後、ボランティアは診療所で 30 分間観察されます。 ボランティアは体温やその他の症状を記録し、結果をエイズワクチン評価部門に報告します。 評価は、各ワクチン接種後 1 日目と 2 日目に電話または来院によって行われます。 [2000 年 10 月 12 日の修正により: ボランティアは各ワクチン接種の 48 時間後に発生したすべての関連する兆候と症状を記録し、その情報をクリニック訪問のたびに提供します。 HIV 検査は 3 ～ 6 か月ごとに実施され、ボランティアは 168 日目に 1 回、研究終了時に 1 回、社会的危害に関するアンケートに回答するよう求められます。 ボランティアは、最初の予防接種後、少なくとも 18 か月間、研究を追跡調査されます。 安全性は、試験期間中に局所的および全身的な副作用を注意深く監視することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学

330

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • San Francisco Dept. of Public Health, San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Ctr. for Immunization Research, Project SAVE-DC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York、New York、アメリカ
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Infectious Diseases Physicians, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

ボランティアは次の場合にこの研究の参加資格がある可能性があります。

  • HIV 陰性である。
  • 18歳から60歳までです。
  • CD4 細胞数が 400 細胞/mm3 以上である。
  • 研究参加前および研究期間中の 1 か月間、適切な避妊を行うことに同意します (女性参加者)。
  • 正常な病歴と身体検査を受けてください。
  • 計画された研究期間中、12 か月間追跡調査が可能です。
  • 注射前3日以内に妊娠検査薬が陰性であること。

除外基準

以下の場合、ボランティアはこの研究に参加する資格がありません。

  • 妊娠中または授乳中である。
  • 慢性B型肝炎を患っている。
  • 免疫系に影響を与える薬を服用している。
  • 免疫系の問題、長期にわたる病気、または自己免疫疾患がある。
  • 手術で切除され、治癒の可能性が高い場合を除き、がんに罹患している。
  • 学業に支障をきたす可能性のある身体的、精神的状態、仕事や仕事がある。
  • 自殺願望がある、または深刻な精神状態のために薬が必要になったことがある。
  • 研究参加後60日以内に特定のワクチンを受けている。
  • 研究参加前の30日以内に治験薬を使用したことがある。
  • 過去 6 か月以内に免疫グロブリンなどの血液製剤を投与されたことがある。
  • 活動性梅毒を患っている。
  • 活動性結核を患っている。
  • 重度のアレルギーまたはワクチンに対する重篤な反応の病歴がある。
  • 臨床研究でHIV-1ワクチンの接種歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Barney Graham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

2000年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HVTN 203
  • AVEG 203
  • 10596 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

MN rgp120/HIV-1 および GNE8 rgp120/HIV-1の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Togo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する