Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunresponsstudie av vaksinen ALVAC vCP1452 alene eller i kombinasjon med AIDSVAX B/B

13. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til et kombinert regime ved bruk av ALVAC vCP1452 og AIDSVAX B/B

Hensikten med denne studien er å se om vaksinene som er testet er trygge når de gis alene og når de gis sammen, og hvordan immunsystemet reagerer på vaksinene.

Vaksiner gis til folk for å prøve å forhindre en infeksjon eller sykdom. Tidlig testing hos noen få personer har vist at HIV-vaksinene ALVAC vCP1452 og AIDSVAX B/B ser ut til å være trygge å bruke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes ingen kur mot HIV-infeksjon eller AIDS, og medikamentell behandling er for dyrt for de fleste berørte populasjoner. Av denne grunn er det nødvendig med utvikling av sikre, effektive vaksiner for å forhindre HIV-infeksjoner over hele verden. ALVAC vCP1452 og MN rgp120/HIV-1 har vist seg å bli godt tolerert i fase I- og II-studier. ALVAC vCP1452 gitt alene eller i kombinasjon med underenhetsantigener [SOM PER ENDRING 10/12/00: antigen] er en kandidatvaksine som skal evalueres for evnen til å produsere og uttrykke vaksineantigen i større mengde over lengre tid og med forbedret immunogenisitet.

Frivillige er randomisert til 1 av 7 [SOM PER ENDRING 10/12/00: 1 av 4] grupper og stratifisert etter risikostatus. Før immunisering utføres evalueringer og blodprøver for å overvåke hematologiske, kjemiske og immunologiske parametere. Frivillige får 2 injeksjoner av følgende vaksiner i månedene 0, 1, 3 og 6:

Gruppe A: ALVAC vCP1452 og alunplacebo [SOM PER ENDRING 10/12/00: AIDSVAX placebo (aluminiumhydroksidadjuvans)] ved månedene 0, 1, 3 og 6.

Gruppe B: ALVAC vCP1452 og alun placebo [SOM PER ENDRING 10/12/00: AIDSVAX placebo] ved måned 0 og 1 og ALVAC vCP1452 og AIDSVAX B/B ved måned 3 og 6.

Gruppe C: ALVAC placebo og alun placebo. [SOM PER ENDRING 10/12/00: ALVAC vCP1452 og AIDSVAX B/B ved månedene 0, 1 og 6 og ALVAC vCP1452 og AIDSVAX placebo ved måned 3.] Gruppe D: ALVAC vCP1452 og alun placebo på månedene 0 og 1 ALVAC vCP1452 og MN rgp120 ved måned 3 og 6. [SOM PER ENDRING 10/12/00: ALVAC placebo og AIDSVAX placebo ved måned 0, 1, 3 og 6.] Gruppe E: ALVAC vCP1452 og AIDSVAX B/B 0, 1 og 6; ALVAC vCP1452 og alun placebo ved måned 3. [SOM PER ENDRING 10/12/00: Gruppe E har blitt avviklet.] Gruppe F: ALVAC vCP1452 og AIDSVAX B/B. [SOM PER ENDRING 10/12/00: Gruppe F er avviklet.] Gruppe G: ALVAC vCP1452 og alun placebo ved måned 0 og 1; ALVAC vCP1452 og AIDSVAX B/E i månedene 3 og 6. [SOM PER ENDRING 10/12/00: Gruppe G er avviklet.] Etter hvert par injeksjoner blir frivillige observert på klinikken i 30 minutter. Frivillige fører en oversikt over kroppstemperatur og andre symptomer og rapporterer resultater til deres AIDS-vaksinevurderingsenhet. Evalueringer utføres ved telefon- eller klinikkbesøk på dag 1 og 2 etter hver vaksinasjon. [SOM PER ENDRING 10/12/00: Frivillige registrerer alle relevante tegn og symptomer som oppstår 48 timer etter hver vaksinasjon og gir denne informasjonen ved hvert klinikkbesøk.] HIV-testing utføres hver 3. til 6. måned, og frivillige blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer om sosiale skader én gang på dag 168 og én gang ved slutten av studien. Frivillige følges på studien i minimum 18 måneder etter den første vaksinasjonen. Sikkerheten vurderes ved å følge nøye med på lokale og systemiske bivirkninger i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • San Francisco Dept. of Public Health, San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Ctr. for Immunization Research, Project SAVE-DC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Forente stater
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Infectious Diseases Physicians, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Frivillige kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-negative.
  • Er 18 til 60 år.
  • Ha et CD4-celletall på 400 celler/mm3 eller mer.
  • Godta å bruke adekvat prevensjon i 1 måned før studiestart og under studien (kvinnelige deltakere).
  • Ha en normal historie og fysisk undersøkelse.
  • Er tilgjengelig for 12 måneders oppfølging i den planlagte varigheten av studien.
  • Ta en negativ graviditetstest innen 3 dager før injeksjoner.

Eksklusjonskriterier

Frivillige vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er gravid eller ammer.
  • Har kronisk hepatitt B.
  • Tar medisiner som påvirker immunforsvaret.
  • Har et immunsystemproblem, langvarig sykdom eller autoimmun sykdom.
  • Har kreft, bortsett fra hvis den har blitt fjernet med kirurgi og kur er sannsynlig.
  • Har en fysisk tilstand, mental tilstand eller jobb eller arbeid som kan forstyrre studiet.
  • Har vært suicidal, eller har noen gang trengt medisiner for en alvorlig psykisk tilstand.
  • Har mottatt visse vaksiner innen 60 dager etter studiestart.
  • Har brukt eksperimentelle legemidler innen 30 dager før studiestart.
  • Har fått noen blodprodukter, som immunglobulin, de siste 6 månedene.
  • Har aktiv syfilis.
  • Har aktiv tuberkulose.
  • Har en historie med alvorlig allergi eller noen alvorlige reaksjoner på vaksiner.
  • Har hatt HIV-1-vaksiner i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Barney Graham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HVTN 203
  • AVEG 203
  • 10596 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på MN rgp120/HIV-1 og GNE8 rgp120/HIV-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere