이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

백신 ALVAC vCP1452 단독 또는 AIDSVAX B/B와 조합의 안전성 및 면역 반응 연구

2021년 10월 13일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ALVAC vCP1452 및 AIDSVAX B/B를 사용하여 병용 요법의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 시험

이 연구의 목적은 테스트한 백신이 단독으로 투여했을 때와 함께 투여했을 때 안전한지 여부와 면역 체계가 백신에 어떻게 반응하는지 알아보는 것입니다.

백신은 감염이나 질병을 예방하기 위해 사람들에게 제공됩니다. 소수의 사람들을 대상으로 한 초기 테스트에서 HIV 백신 ALVAC vCP1452 및 AIDSVAX B/B가 사용하기에 안전한 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염이나 AIDS에 대한 치료법은 없으며 약물 요법은 영향을 받는 대부분의 인구에게 너무 비쌉니다. 이러한 이유로 전 세계적으로 HIV 감염을 예방하기 위한 안전하고 효과적인 백신의 개발이 필요합니다. ALVAC vCP1452 및 MN rgp120/HIV-1은 1상 및 2상 연구에서 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. ALVAC vCP1452는 단독으로 또는 서브유닛 항원[개정 10/12/00에 따라: 항원]과 조합하여 제공되는 후보 백신으로, 면역원성을 개선하면서 더 오랜 시간 동안 더 많은 양으로 백신 항원을 생산 및 발현하는 능력에 대해 평가될 후보 백신입니다.

자원봉사자는 7개 그룹 중 1개 [개정 10/12/00: 1/4] 그룹으로 무작위 배정되고 위험 상태에 따라 계층화됩니다. 예방접종 전에 혈액학적, 화학적 및 면역학적 매개변수를 모니터링하기 위해 평가 및 채혈을 실시합니다. 자원봉사자는 0, 1, 3, 6개월에 다음 백신을 2회 주사합니다.

그룹 A: 0, 1, 3 및 6개월에 ALVAC vCP1452 및 명반 위약[개정 10/12/00에 따름: AIDSVAX 위약(수산화알루미늄 아주반트)].

그룹 B: 0개월 및 1개월에 ALVAC vCP1452 및 명반 위약[개정 10/12/00에 따름: AIDSVAX 위약] 및 3개월 및 6개월에 ALVAC vCP1452 및 AIDSVAX B/B.

그룹 C: ALVAC 위약 및 명반 위약. [수정 10/12/00에 따름: 0, 1, 6개월에 ALVAC vCP1452 및 AIDSVAX B/B, 3개월에 ALVAC vCP1452 및 AIDSVAX 위약.] 그룹 D: 0, 1, 6개월에 ALVAC vCP1452 및 명반 위약 및 3개월 및 6개월의 ALVAC vCP1452 및 MN rgp120. [개정 10/12/00에 따름: 0, 1, 3 및 6개월의 ALVAC 위약 및 AIDSVAX 위약.] 그룹 E: 3개월 및 6개월의 ALVAC vCP1452 및 AIDSVAX B/B 0, 1 및 6; 3개월째 ALVAC vCP1452 및 명반 위약. [수정 10/12/00에 따름: 그룹 E는 중단되었습니다.] 그룹 F: ALVAC vCP1452 및 AIDSVAX B/B. [2000년 10월 12일 수정 사항에 따름: 그룹 F는 중단되었습니다.] 그룹 G: 0개월 및 1개월에 ALVAC vCP1452 및 명반 위약; 3개월 및 6개월의 ALVAC vCP1452 및 AIDSVAX B/E. [수정 10/12/00에 따름: 그룹 G가 중단되었습니다.] 각 쌍의 주사 후 지원자는 30분 동안 클리닉에서 관찰됩니다. 자원봉사자는 체온 및 기타 증상을 기록하고 결과를 AIDS 백신 평가 부서에 보고합니다. 평가는 각 백신 접종 후 1일 및 2일에 전화 또는 클리닉 방문으로 수행됩니다. [수정 10/12/00에 따름: 자원봉사자는 각 백신 접종 후 48시간에 발생하는 모든 관련 징후와 증상을 기록하고 각 클리닉 방문 시 해당 정보를 제공합니다.] HIV 테스트는 3~6개월마다 실시되며 지원자들은 168일차에 한 번, 연구가 끝날 때 한 번 사회적 피해 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 지원자는 첫 번째 예방접종 후 최소 18개월 동안 연구에 참여합니다. 안전성은 임상시험 기간 동안 국소 및 전신 이상반응을 면밀히 모니터링하여 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록

330

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, 미국
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • San Francisco Dept. of Public Health, San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Ctr. for Immunization Research, Project SAVE-DC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, 미국, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, 미국
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Infectious Diseases Physicians, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

자원봉사자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  • HIV 음성입니다.
  • 18~60세입니다.
  • CD4 세포 수가 400개/mm3 이상이어야 합니다.
  • 연구 시작 1개월 전과 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의합니다(여성 참가자).
  • 정상적인 병력과 신체 검사를 받으십시오.
  • 계획된 연구 기간 동안 12개월의 후속 조치가 가능합니다.
  • 주사 전 3일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준

자원봉사자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 만성 B형 간염이 있습니다.
  • 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 면역 체계에 문제가 있거나 장기간 질병이 있거나 자가 면역 질환이 있는 경우.
  • 수술로 제거하고 완치 가능성이 있는 경우를 제외하고 암에 걸렸습니다.
  • 연구에 방해가 될 수 있는 신체 상태, 정신 상태 또는 직업이나 업무가 있는 경우.
  • 자살하거나 심각한 정신 상태에 대한 약이 필요한 적이 있습니다.
  • 연구 시작 후 60일 이내에 특정 백신을 접종받았습니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 실험 약물을 사용했습니다.
  • 지난 6개월 동안 면역글로불린과 같은 혈액 제제를 받은 적이 있습니다.
  • 활성 매독이 있습니다.
  • 활동성 결핵이 있습니다.
  • 심한 알레르기 또는 백신에 대한 심각한 반응의 병력이 있습니다.
  • 임상 연구에서 HIV-1 백신을 접종받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Barney Graham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2003년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HVTN 203
  • AVEG 203
  • 10596 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

MN rgp120/HIV-1 및 GNE8 rgp120/HIV-1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다