Étude de sécurité et de réponse immunitaire du vaccin ALVAC vCP1452 seul ou en association avec AIDSVAX B/B

Il n'y a pas de remède contre l'infection par le VIH ou le SIDA, et la thérapie médicamenteuse est trop chère pour la plupart des populations touchées. Pour cette raison, le développement de vaccins sûrs et efficaces pour prévenir les infections à VIH dans le monde est nécessaire. ALVAC vCP1452 et MN rgp120/HIV-1 se sont avérés bien tolérés dans les études de phase I et II. ALVAC vCP1452 administré seul ou en association avec des antigènes sous-unitaires [SELON L'AMENDEMENT 10/12/00 : antigène] est un vaccin candidat à évaluer pour sa capacité à produire et à exprimer l'antigène vaccinal en plus grande quantité pendant une durée plus longue et avec une immunogénicité améliorée.

Les volontaires sont randomisés dans 1 des 7 [AS PER AMENDEMENT 10/12/00 : 1 sur 4] groupes et stratifiés par statut de risque. Avant l'immunisation, des évaluations et des prélèvements sanguins sont effectués pour surveiller les paramètres hématologiques, chimiques et immunologiques. Les volontaires reçoivent 2 injections des vaccins suivants aux mois 0, 1, 3 et 6 :

Groupe A : ALVAC vCP1452 et placebo d'alun [SELON L'AMENDEMENT 10/12/00 : placebo AIDSVAX (adjuvant d'hydroxyde d'aluminium)] aux mois 0, 1, 3 et 6.

Groupe B : ALVAC vCP1452 et placebo d'alun [SELON L'AMENDEMENT 10/12/00 : AIDSVAX placebo] aux mois 0 et 1 et ALVAC vCP1452 et AIDSVAX B/B aux mois 3 et 6.

Groupe C : placebo ALVAC et placebo d'alun. [SELON L'AMENDEMENT 10/12/00 : ALVAC vCP1452 et AIDSVAX B/B aux mois 0, 1 et 6 et ALVAC vCP1452 et AIDSVAX placebo au mois 3.] Groupe D : ALVAC vCP1452 et alun placebo aux mois 0 et 1 et ALVAC vCP1452 et MN rgp120 aux mois 3 et 6. [SELON AMENDEMENT 10/12/00 : placebo ALVAC et placebo AIDSVAX aux mois 0, 1, 3 et 6.] Groupe E : ALVAC vCP1452 et AIDSVAX B/B aux mois 0, 1 et 6 ; ALVAC vCP1452 et placebo d'alun au mois 3. [SELON L'AMENDEMENT 10/12/00 : le groupe E a été interrompu.] Groupe F : ALVAC vCP1452 et AIDSVAX B/B. [SELON L'AMENDEMENT DU 10/12/00 : Le groupe F a été supprimé.] Groupe G : ALVAC vCP1452 et placebo d'alun aux mois 0 et 1 ; ALVAC vCP1452 et AIDSVAX B/E aux mois 3 et 6. [SELON L'AMENDEMENT 10/12/00 : le groupe G a été interrompu.] Après chaque paire d'injections, les volontaires sont observés dans la clinique pendant 30 minutes. Les bénévoles tiennent un registre de la température corporelle et de tout autre symptôme et communiquent les résultats à leur unité d'évaluation des vaccins contre le sida. Les évaluations sont effectuées par téléphone ou par visite à la clinique les jours 1 et 2 après chaque vaccination. [SELON L'AMENDEMENT DU 10/12/00 : les bénévoles enregistrent tous les signes et symptômes pertinents survenant 48 heures après chaque vaccination et fournissent ces informations à chaque visite à la clinique.] Le dépistage du VIH est effectué tous les 3 à 6 mois et les volontaires sont invités à remplir des questionnaires sur les méfaits sociaux une fois au jour 168 et une fois à la fin de l'étude. Les volontaires sont suivis dans l'étude pendant au moins 18 mois après la première immunisation. L'innocuité est évaluée en surveillant étroitement les effets indésirables locaux et systémiques au cours de l'essai.