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Estudo de Segurança e Resposta Imunológica da Vacina ALVAC vCP1452 Isolada ou em Combinação com AIDSVAX B/B

13 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um ensaio clínico de fase II para avaliar a imunogenicidade e segurança de um regime combinado usando ALVAC vCP1452 e AIDSVAX B/B

O objetivo deste estudo é verificar se as vacinas testadas são seguras quando administradas isoladamente e quando administradas em conjunto e como o sistema imunológico responde às vacinas.

As vacinas são dadas às pessoas para tentar prevenir uma infecção ou doença. Testes iniciais em algumas pessoas mostraram que as vacinas de HIV ALVAC vCP1452 e AIDSVAX B/B parecem ser seguras de usar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não há cura para a infecção por HIV ou AIDS, e a terapia medicamentosa é muito cara para a maioria das populações afetadas. Por esta razão, é necessário o desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes para prevenir infecções por HIV em todo o mundo. ALVAC vCP1452 e MN rgp120/HIV-1 demonstraram ser bem tolerados em estudos de Fase I e II. ALVAC vCP1452 administrada isoladamente ou em combinação com antígenos de subunidade [CONFORME ALTERAÇÃO 10/12/00: antígeno] é uma vacina candidata a ser avaliada quanto à capacidade de produzir e expressar o antígeno vacinal em maior quantidade por mais tempo e com imunogenicidade aprimorada.

Os voluntários são randomizados para 1 de 7 grupos [CONFORME EMENDA 10/12/00: 1 de 4] e estratificados por status de risco. Antes da imunização, avaliações e coletas de sangue são feitas para monitorar parâmetros hematológicos, químicos e imunológicos. Os voluntários recebem 2 injeções das seguintes vacinas nos meses 0, 1, 3 e 6:

Grupo A: ALVAC vCP1452 e placebo de alume [CONFORME EMENDA 12/10/00: placebo AIDSVAX (adjuvante de hidróxido de alumínio)] nos Meses 0, 1, 3 e 6.

Grupo B: ALVAC vCP1452 e placebo de alúmen [CONFORME EMENDA 10/12/00: AIDSVAX placebo] nos Meses 0 e 1 e ALVAC vCP1452 e AIDSVAX B/B nos Meses 3 e 6.

Grupo C: ALVAC placebo e alume placebo. [CONFORME EMENDA 10/12/00: ALVAC vCP1452 e AIDSVAX B/B nos Meses 0, 1 e 6 e ALVAC vCP1452 e AIDSVAX placebo no Mês 3.] Grupo D: ALVAC vCP1452 e placebo de alume nos Meses 0 e 1 e ALVAC vCP1452 e MN rgp120 nos meses 3 e 6. [CONFORME ALTERAÇÃO 10/12/00: ALVAC placebo e AIDSVAX placebo nos meses 0, 1, 3 e 6.] Grupo E: ALVAC vCP1452 e AIDSVAX B/B nos meses 0, 1 e 6; ALVAC vCP1452 e placebo de alume no Mês 3. [CONFORME ALTERAÇÃO 10/12/00: Grupo E foi descontinuado.] Grupo F: ALVAC vCP1452 e AIDSVAX B/B. [CONFORME ALTERAÇÃO DE 12/10/00: Grupo F foi descontinuado.] Grupo G: ALVAC vCP1452 e placebo de alume nos meses 0 e 1; ALVAC vCP1452 e AIDSVAX B/E nos meses 3 e 6. [CONFORME EMENDA 10/12/00: Grupo G foi descontinuado.] Após cada par de injeções, os voluntários são observados na clínica por 30 minutos. Os voluntários mantêm um registro da temperatura corporal e quaisquer outros sintomas e relatam os resultados à sua Unidade de Avaliação de Vacinas contra a AIDS. As avaliações são realizadas por telefone ou visita clínica nos Dias 1 e 2 após cada vacinação. [CONFORME EMENDA 10/12/00: Voluntários registram todos os sinais e sintomas relevantes que ocorrem 48 horas após cada vacinação e fornecem essas informações em cada visita clínica.] O teste de HIV é realizado a cada 3 a 6 meses e os voluntários são solicitados a preencher questionários de danos sociais uma vez no dia 168 e uma vez no final do estudo. Os voluntários são acompanhados no estudo por um período mínimo de 18 meses após a primeira imunização. A segurança é avaliada monitorando de perto as reações adversas locais e sistêmicas durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

330

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • San Francisco Dept. of Public Health, San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Ctr. for Immunization Research, Project SAVE-DC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Infectious Diseases Physicians, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os voluntários podem ser elegíveis para este estudo se:

  • São HIV negativos.
  • Têm de 18 a 60 anos.
  • Ter uma contagem de células CD4 de 400 células/mm3 ou mais.
  • Concordar em usar controle de natalidade adequado por 1 mês antes da entrada no estudo e durante o estudo (participantes do sexo feminino).
  • Ter história e exame físico normais.
  • Estão disponíveis por 12 meses de acompanhamento para a duração planejada do estudo.
  • Ter um teste de gravidez negativo dentro de 3 dias antes das injeções.

Critério de exclusão

Os voluntários não serão elegíveis para este estudo se:

  • Está grávida ou amamentando.
  • Tem hepatite B crônica.
  • Estão tomando medicamentos que afetam o sistema imunológico.
  • Tem um problema no sistema imunológico, qualquer doença de longo prazo ou qualquer doença autoimune.
  • Tem câncer, exceto se tiver sido removido com cirurgia e a cura for provável.
  • Ter uma condição física, condição mental ou emprego ou trabalho que possa interferir no estudo.
  • Teve tendências suicidas ou já precisou de medicamentos para uma condição mental grave.
  • Ter recebido certas vacinas dentro de 60 dias após a entrada no estudo.
  • Ter usado drogas experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Recebeu algum hemoderivado, como imunoglobulina, nos últimos 6 meses.
  • Tem sífilis ativa.
  • Tem tuberculose ativa.
  • Tem histórico de alergia grave ou qualquer reação grave a vacinas.
  • Tiveram vacinas contra o HIV-1 em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Barney Graham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HVTN 203
  • AVEG 203
  • 10596 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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