Onderzoek naar veiligheid en immuunrespons van het vaccin ALVAC vCP1452 alleen of in combinatie met AIDSVAX B/B

Er is geen remedie voor hiv-infectie of aids, en medicamenteuze therapie is te duur voor de meeste getroffen bevolkingsgroepen. Om deze reden is de ontwikkeling van veilige, effectieve vaccins nodig om HIV-infecties wereldwijd te voorkomen. In fase I- en II-onderzoeken is aangetoond dat ALVAC vCP1452 en MN rgp120/HIV-1 goed worden verdragen. ALVAC vCP1452, alleen gegeven of in combinatie met subeenheidantigenen [volgens AMENDMENT 10/12/00: antigeen] is een kandidaat-vaccin dat moet worden beoordeeld op het vermogen om vaccinantigeen in grotere hoeveelheden gedurende een langere tijd te produceren en tot expressie te brengen en met verbeterde immunogeniciteit.

Vrijwilligers worden gerandomiseerd naar 1 van de 7 [volgens AMENDEMENT 10/12/00: 1 van de 4] groepen en gestratificeerd naar risicostatus. Voorafgaand aan immunisatie worden evaluaties en bloedafnames uitgevoerd om hematologische, chemische en immunologische parameters te controleren. Vrijwilligers krijgen 2 injecties van de volgende vaccins in maand 0, 1, 3 en 6:

Groep A: ALVAC vCP1452 en aluin-placebo [volgens AMENDMENT 10/12/00: AIDSVAX-placebo (aluminiumhydroxide-adjuvans)] op maand 0, 1, 3 en 6.

Groep B: ALVAC vCP1452 en aluin-placebo [volgens AMENDEMENT 10/12/00: AIDSVAX-placebo] op maand 0 en 1 en ALVAC vCP1452 en AIDSVAX B/B op maand 3 en 6.

Groep C: ALVAC-placebo en aluin-placebo. [VOLGENS AMENDEMENT 10/12/00: ALVAC vCP1452 en AIDSVAX B/B op maand 0, 1 en 6 en ALVAC vCP1452 en AIDSVAX placebo op maand 3.] Groep D: ALVAC vCP1452 en aluin placebo op maand 0 en 1 en ALVAC vCP1452 en MN rgp120 op maand 3 en 6. [VOLGENS AMENDEMENT 10/12/00: ALVAC placebo en AIDSVAX placebo op maand 0, 1, 3 en 6.] Groep E: ALVAC vCP1452 en AIDSVAX B/B op maand 0, 1 en 6; ALVAC vCP1452 en aluin-placebo in maand 3. [VOLGENS AMENDEMENT 10/12/00: Groep E is stopgezet.] Groep F: ALVAC vCP1452 en AIDSVAX B/B. [VOLGENS AMENDEMENT 10/12/00: Groep F is stopgezet.] Groep G: ALVAC vCP1452 en aluin-placebo op maand 0 en 1; ALVAC vCP1452 en AIDSVAX B/E in maand 3 en 6. [VOLGENS AMENDEMENT 10/12/00: Groep G is stopgezet.] Na elk paar injecties worden vrijwilligers gedurende 30 minuten in de kliniek geobserveerd. Vrijwilligers houden de lichaamstemperatuur en andere symptomen bij en rapporteren de resultaten aan hun AIDS-vaccinevaluatie-eenheid. Evaluaties worden uitgevoerd per telefoon of bezoek aan de kliniek op dag 1 en 2 na elke vaccinatie. [VOLGENS AMENDEMENT 10/12/00: Vrijwilligers registreren alle relevante tekenen en symptomen die 48 uur na elke vaccinatie optreden en verstrekken die informatie bij elk bezoek aan de kliniek.] HIV-testen worden elke 3 tot 6 maanden uitgevoerd en vrijwilligers wordt gevraagd om eenmaal op dag 168 en eenmaal aan het einde van het onderzoek vragenlijsten over sociale schade in te vullen. Vrijwilligers worden gevolgd in het onderzoek gedurende minimaal 18 maanden na de eerste immunisatie. De veiligheid wordt geëvalueerd door nauwlettend te letten op lokale en systemische bijwerkingen tijdens het onderzoek.