Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Seguridad y Respuesta Inmune de la Vacuna ALVAC vCP1452 Sola o en Combinación con AIDSVAX B/B

13 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo clínico de fase II para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de un régimen combinado con ALVAC vCP1452 y AIDSVAX B/B

El propósito de este estudio es ver si las vacunas probadas son seguras cuando se administran solas y juntas, y cómo responde el sistema inmunitario a las vacunas.

Las vacunas se administran a las personas para tratar de prevenir una infección o enfermedad. Las primeras pruebas en algunas personas han demostrado que las vacunas contra el VIH ALVAC vCP1452 y AIDSVAX B/B parecen ser seguras de usar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No existe cura para la infección por VIH o el SIDA, y la terapia con medicamentos es demasiado costosa para la mayoría de las poblaciones afectadas. Por este motivo, es necesario desarrollar vacunas seguras y eficaces para prevenir las infecciones por el VIH en todo el mundo. Se ha demostrado que ALVAC vCP1452 y MN rgp120/HIV-1 se toleran bien en estudios de fase I y II. ALVAC vCP1452 administrada sola o en combinación con subunidades de antígenos [SEGÚN LA ENMIENDA 10/12/00: antígeno] es una vacuna candidata para evaluar la capacidad de producir y expresar el antígeno de la vacuna en mayor cantidad durante más tiempo y con inmunogenicidad mejorada.

Los voluntarios se asignan al azar a 1 de 7 [SEGÚN LA ENMIENDA 10/12/00: 1 de 4] grupos y se estratifican por estado de riesgo. Antes de la inmunización, se realizan evaluaciones y extracciones de sangre para controlar los parámetros hematológicos, químicos e inmunológicos. Los voluntarios reciben 2 inyecciones de las siguientes vacunas en los meses 0, 1, 3 y 6:

Grupo A: ALVAC vCP1452 y placebo de alumbre [SEGÚN LA ENMIENDA 12/10/00: placebo AIDSVAX (adyuvante de hidróxido de aluminio)] en los Meses 0, 1, 3 y 6.

Grupo B: ALVAC vCP1452 y placebo de alumbre [SEGÚN LA ENMIENDA 10/12/00: placebo de AIDSVAX] en los Meses 0 y 1 y ALVAC vCP1452 y AIDSVAX B/B en los Meses 3 y 6.

Grupo C: placebo ALVAC y placebo de alumbre. [SEGÚN LA ENMIENDA 10/12/00: ALVAC vCP1452 y AIDSVAX B/B en los Meses 0, 1 y 6 y ALVAC vCP1452 y AIDSVAX placebo en el Mes 3.] Grupo D: ALVAC vCP1452 y placebo de alumbre en los Meses 0 y 1 y ALVAC vCP1452 y MN rgp120 en los meses 3 y 6. [SEGÚN LA ENMIENDA 12/10/00: placebo de ALVAC y placebo de AIDSVAX en los meses 0, 1, 3 y 6.] Grupo E: ALVAC vCP1452 y AIDSVAX B/B en los meses 0, 1 y 6; ALVAC vCP1452 y placebo de alumbre en el Mes 3. [SEGÚN LA ENMIENDA 10/12/00: el Grupo E ha sido descontinuado.] Grupo F: ALVAC vCP1452 y AIDSVAX B/B. [SEGÚN LA ENMIENDA 10/12/00: Grupo F ha sido descontinuado.] Grupo G: ALVAC vCP1452 y placebo de alumbre en los Meses 0 y 1; ALVAC vCP1452 y AIDSVAX B/E en los Meses 3 y 6. [SEGÚN LA ENMIENDA 10/12/00: Grupo G ha sido descontinuado.] Después de cada par de inyecciones, se observa a los voluntarios en la clínica durante 30 minutos. Los voluntarios mantienen un registro de la temperatura corporal y cualquier otro síntoma y reportan los resultados a su Unidad de Evaluación de Vacunas contra el SIDA. Las evaluaciones se realizan por teléfono o visita a la clínica los días 1 y 2 después de cada vacunación. [SEGÚN LA ENMIENDA 10/12/00: Los voluntarios registran todos los signos y síntomas relevantes que ocurren 48 horas después de cada vacunación y brindan esa información en cada visita a la clínica.] La prueba del VIH se realiza cada 3 a 6 meses y se les pide a los voluntarios que completen cuestionarios de daños sociales una vez en el día 168 y una vez al final del estudio. Los voluntarios son seguidos en el estudio durante un mínimo de 18 meses después de la primera inmunización. La seguridad se evalúa mediante un estrecho seguimiento de las reacciones adversas locales y sistémicas durante el transcurso del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

330

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • San Francisco Dept. of Public Health, San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Ctr. for Immunization Research, Project SAVE-DC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Infectious Diseases Physicians, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los voluntarios pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son VIH negativos.
  • Tienen de 18 a 60 años.
  • Tener un recuento de células CD4 de 400 células/mm3 o más.
  • Acepte usar un método anticonceptivo adecuado durante 1 mes antes del ingreso al estudio y durante el estudio (mujeres participantes).
  • Tener una historia clínica y un examen físico normales.
  • Están disponibles para 12 meses de seguimiento durante la duración prevista del estudio.
  • Tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 3 días anteriores a las inyecciones.

Criterio de exclusión

Los voluntarios no serán elegibles para este estudio si:

  • Está embarazada o amamantando.
  • Tiene hepatitis B crónica.
  • Están tomando medicamentos que afectan el sistema inmunológico.
  • Tiene un problema del sistema inmunológico, cualquier enfermedad a largo plazo o cualquier enfermedad autoinmune.
  • Tiene cáncer, excepto si se extirpó con cirugía y es probable que se cure.
  • Tener una condición física, condición mental, o trabajo o trabajo que pueda interferir con el estudio.
  • Ha tenido tendencias suicidas o alguna vez ha necesitado medicamentos para una condición mental grave.
  • Haber recibido ciertas vacunas dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Haber usado medicamentos experimentales dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Haber recibido algún hemoderivado, como inmunoglobulina, en los últimos 6 meses.
  • Tener sífilis activa.
  • Tener tuberculosis activa.
  • Tiene antecedentes de alergia grave o alguna reacción grave a las vacunas.
  • Haber recibido vacunas contra el VIH-1 en un estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Barney Graham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HVTN 203
  • AVEG 203
  • 10596 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre MN rgp120/VIH-1 y GNE8 rgp120/VIH-1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir