Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunitní odpovědi vakcíny ALVAC vCP1452 samotné nebo v kombinaci s AIDSVAX B/B

13. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze II klinické studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti kombinovaného režimu s použitím ALVAC vCP1452 a AIDSVAX B/B

Účelem této studie je zjistit, zda jsou testované vakcíny bezpečné, když jsou podávány samostatně i když jsou podávány společně, a jak imunitní systém na vakcíny reaguje.

Vakcíny se podávají lidem, aby se pokusili zabránit infekci nebo onemocnění. Včasné testování na několika lidech ukázalo, že vakcíny proti HIV ALVAC vCP1452 a AIDSVAX B/B se zdají být bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekci HIV nebo AIDS nelze vyléčit a medikamentózní terapie je pro většinu postižených populací příliš drahá. Z tohoto důvodu je zapotřebí celosvětově vyvinout bezpečné a účinné vakcíny k prevenci infekcí HIV. Ve studiích fáze I a II se ukázalo, že ALVAC vCP1452 a MN rgp120/HIV-1 jsou dobře tolerovány. ALVAC vCP1452 podávaný samostatně nebo v kombinaci s podjednotkovými antigeny [PODLE ZMĚNY 10/12/00: antigen] je kandidátní vakcína, která má být hodnocena z hlediska schopnosti produkovat a exprimovat vakcinační antigen ve větším množství po delší dobu a se zlepšenou imunogenicitou.

Dobrovolníci jsou randomizováni do 1 ze 7 [PODLE ZMĚNY 10/12/00: 1 ze 4] skupin a stratifikováni podle stavu rizika. Před imunizací se provádějí hodnocení a odběry krve za účelem sledování hematologických, chemických a imunologických parametrů. Dobrovolníci dostávají 2 injekce následujících vakcín v měsících 0, 1, 3 a 6:

Skupina A: ALVAC vCP1452 a alum placebo [PODLE DODATKU 10/12/00: AIDSVAX placebo (adjuvans hydroxid hlinitý)] v měsících 0, 1, 3 a 6.

Skupina B: ALVAC vCP1452 a alum placebo [PODLE DODATKU 10/12/00: AIDSVAX placebo] v měsících 0 a 1 a ALVAC vCP1452 a AIDSVAX B/B v měsících 3 a 6.

Skupina C: ALVAC placebo a alum placebo. [PODLE DODATKU 10/12/00: ALVAC vCP1452 a AIDSVAX B/B v měsících 0, 1 a 6 a ALVAC vCP1452 a AIDSVAX placebo v měsíci 3.] Skupina D: ALVAC vCP1452 a alum placebo v měsících 0 a 1 a ALVAC vCP1452 a MN rgp120 v měsících 3 a 6. [PODLE DODATKU 10/12/00: ALVAC placebo a AIDSVAX placebo v měsících 0, 1, 3 a 6.] Skupina E: ALVAC vCP1452 a AIDSVAX B/B v měsících 0, 1 a 6; ALVAC vCP1452 a alum placebo ve 3. měsíci. [PODLE DODATKU 10/12/00: Skupina E byla ukončena.] Skupina F: ALVAC vCP1452 a AIDSVAX B/B. [PODLE DODATKU 10/12/00: Skupina F byla ukončena.] Skupina G: ALVAC vCP1452 a alum placebo v měsících 0 a 1; ALVAC vCP1452 a AIDSVAX B/E ve 3. a 6. měsíci. [PODLE DODATKU 10/12/00: Skupina G byla ukončena.] Po každém páru injekcí jsou dobrovolníci pozorováni na klinice po dobu 30 minut. Dobrovolníci vedou záznamy o tělesné teplotě a jakýchkoli dalších příznacích a výsledky hlásí své jednotce pro hodnocení vakcín proti AIDS. Hodnocení se provádějí telefonicky nebo návštěvou na kliniku 1. a 2. den po každé vakcinaci. [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 10/12/00: Dobrovolníci zaznamenávají všechny relevantní příznaky a symptomy vyskytující se 48 hodin po každém očkování a poskytují tyto informace při každé návštěvě kliniky.] Testování na HIV se provádí každé 3 až 6 měsíců a dobrovolníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se sociální újmy jednou v den 168 a jednou na konci studie. Dobrovolníci jsou sledováni ve studii po dobu minimálně 18 měsíců po první imunizaci. Bezpečnost je hodnocena pečlivým sledováním lokálních a systémových nežádoucích reakcí v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

330

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • San Francisco Dept. of Public Health, San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Ctr. for Immunization Research, Project SAVE-DC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • New York, New York, Spojené státy
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Infectious Diseases Physicians, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Dobrovolníci mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV negativní.
  • Jsou ve věku 18 až 60 let.
  • Mít počet buněk CD4 400 buněk/mm3 nebo více.
  • Souhlaste s používáním adekvátní antikoncepce po dobu 1 měsíce před vstupem do studie a během studie (účastnice).
  • Mít normální anamnézu a fyzikální vyšetření.
  • Jsou k dispozici po dobu 12 měsíců sledování po plánovanou dobu trvání studie.
  • Udělejte si negativní těhotenský test do 3 dnů před injekcí.

Kritéria vyloučení

Dobrovolníci nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Trpíte chronickou hepatitidou B.
  • Užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém.
  • Máte problém s imunitním systémem, jakékoli dlouhodobé onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění.
  • Mít rakovinu, kromě případů, kdy byla odstraněna chirurgicky a je pravděpodobné, že se vyléčí.
  • Mít fyzickou kondici, duševní kondici nebo práci nebo práci, která může narušovat studium.
  • Spáchali sebevraždu nebo jste někdy potřebovali léky na vážný duševní stav.
  • Dostali určité vakcíny do 60 dnů od vstupu do studie.
  • Užili experimentální léky do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Během posledních 6 měsíců jste dostali nějaké krevní produkty, jako je imunoglobulin.
  • Mít aktivní syfilis.
  • Mít aktivní tuberkulózu.
  • Máte v anamnéze závažné alergie nebo jakékoli závažné reakce na vakcíny.
  • Měli jste v klinické studii vakcíny proti HIV-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barney Graham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVTN 203
  • AVEG 203
  • 10596 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na MN rgp120/HIV-1 a GNE8 rgp120/HIV-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit