狼疮新生儿先天性心脏传导阻滞 (CHB) 的地塞米松治疗
2016年3月10日 更新者：NYU Langone Health
地塞米松治疗新生儿狼疮先天性心脏传导阻滞的研究先天性心脏传导阻滞的 PRIDE（PR 间期和地塞米松评估）
一些新生儿出生时患有先天性心脏传导阻滞 (CHB)，这种情况发生在患有新生儿狼疮的婴儿身上。
该研究的第一部分将测试氟化类固醇（包括地塞米松）在改善患有自身抗体相关 CHB 的新生儿的心脏功能和总体健康方面的有效性。
本研究的第二部分将使用超声和心脏监测来观察妊娠晚期的高危孕妇及其胎儿。
研究概览
详细说明
CHB 是一种心脏跳动缓慢的异常情况。 这是一种与 SSA/Ro 和 SSB/La 核糖核蛋白的母体抗体密切相关的疾病。 本研究希望弄清慢性乙型肝炎的病因并制定相应的治疗方法。 该研究分为两个部分。
研究的第一部分是前瞻性的；它将确定在分娩前给予妇女的氟化类固醇是否能改善新生儿的心脏功能和健康状况。 这部分研究将评估妊娠晚期在子宫内诊断为慢性乙型肝炎的胎儿。 CHB 的诊断必须在婴儿出生前至少 6 周进行，以便收集足够的数据。 是否使用类固醇将由医生和母亲决定。 胎儿在分娩前将通过心电图 (ECG) 进行评估以检测异常的液体收集，并通过超声波监测心跳。 出生后，将评估新生儿的心脏整体泵血强度和异常心跳。 将在登记时和分娩期间从母亲身上抽血。 访问将在大约 5 个月的时间内进行。
这项研究的第二部分将是观察性的；目的是确定 CHB 新生儿心跳功能障碍和心脏损伤的经典指标。 这部分研究的目的是更好地了解心脏损伤的阶段、抗 Ro/La 抗体在 CHB 中的作用，以及可能逆转心脏传导阻滞的程序。 被认为患有 CHB 孩子的高风险母亲将从怀孕 16 周到第 24 周每周接受一次心电图检查，然后从第 24 周到第 34 周每隔一周接受一次心电图检查。 总共将进行 15 次访问来进行这些心电图检查。 将在第一次心电图访问和分娩期间抽血。 访问将持续 4 个月。
对于研究的两个部分，婴儿将在分娩后和一岁时接受心电图检查。 与研究无关的额外测试可由医生安排。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University Medical Center
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- St. Barnabas Medical Center
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-
New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University Medical Center
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New York、New York、美国、10003
- Hospital for Joint Diseases
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 46年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
预期部分试验的纳入标准：
- 母亲必须有抗 Ro 和/或抗 La 抗体
- 胎儿心动过缓（心律缓慢、异常）
预期部分试验的排除标准：
- 可能导致新生儿 CHB 并可能导致房室 (AV) 传导阻滞的胎儿心脏异常
试验观察部分的纳入标准：
- 母亲必须有抗 Ro 和/或抗 La 抗体
- 胎儿必须在怀孕第 16 周之前记录正常心跳
- 胎儿必须有一个结构正常的心脏
- 母亲必须在怀孕第 16、17 或 18 周期间参加
试验观察部分的排除标准：
- 母亲每天服用超过 10 毫克的泼尼松
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
根据患者和医生的决定，可以在怀孕期间使用类固醇。
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在妊娠晚期给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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新生儿室性心率
大体时间：5个月以上测量
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5个月以上测量
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缩短分数
大体时间：5个月以上测量
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5个月以上测量
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异常积液
大体时间：5个月以上测量
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5个月以上测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心脏传导阻滞程度的变化
大体时间：5个月以上测量
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5个月以上测量
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出生时的胎龄（周）
大体时间：5个月以上测量
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5个月以上测量
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出生体重
大体时间：5个月以上测量
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5个月以上测量
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心胸比
大体时间：5个月以上测量
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5个月以上测量
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心电图和超声心动图
大体时间：5个月以上测量
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5个月以上测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jill P. Buyon、Hospital for Joint Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Glickstein JS, Buyon J, Friedman D. Pulsed Doppler echocardiographic assessment of the fetal PR interval. Am J Cardiol. 2000 Jul 15;86(2):236-9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00867-5. No abstract available.
- Friedman D, Buyon J, Kim M, Glickstein JS. Fetal cardiac function assessed by Doppler myocardial performance index (Tei Index). Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Jan;21(1):33-6. doi: 10.1002/uog.11.
- Saleeb S, Copel J, Friedman D, Buyon JP. Comparison of treatment with fluorinated glucocorticoids to the natural history of autoantibody-associated congenital heart block: retrospective review of the research registry for neonatal lupus. Arthritis Rheum. 1999 Nov;42(11):2335-45. doi: 10.1002/1529-0131(199911)42:113.0.CO;2-3.
- Buyon JP, Waltuck J, Kleinman C, Copel J. In utero identification and therapy of congenital heart block. Lupus. 1995 Apr;4(2):116-21. doi: 10.1177/096120339500400207.
- Copel JA, Buyon JP, Kleinman CS. Successful in utero therapy of fetal heart block. Am J Obstet Gynecol. 1995 Nov;173(5):1384-90. doi: 10.1016/0002-9378(95)90621-5.
- Askanase AD, Friedman DM, Copel J, Dische MR, Dubin A, Starc TJ, Katholi MC, Buyon JP. Spectrum and progression of conduction abnormalities in infants born to mothers with anti-SSA/Ro-SSB/La antibodies. Lupus. 2002;11(3):145-51. doi: 10.1191/0961203302lu173oa.
- Friedman DM, Rupel A, Glickstein J, Buyon JP. Congenital heart block in neonatal lupus: the pediatric cardiologist's perspective. Indian J Pediatr. 2002 Jun;69(6):517-22. doi: 10.1007/BF02722656.
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- Buyon JP, Clancy RM. Neonatal lupus: review of proposed pathogenesis and clinical data from the US-based Research Registry for Neonatal Lupus. Autoimmunity. 2003 Feb;36(1):41-50. doi: 10.1080/0891693031000067340.
- Buyon JP, Clancy RM. Neonatal lupus syndromes. Curr Opin Rheumatol. 2003 Sep;15(5):535-41. doi: 10.1097/00002281-200309000-00003.
- Buyon JP, Hiebert R, Copel J, Craft J, Friedman D, Katholi M, Lee LA, Provost TT, Reichlin M, Rider L, Rupel A, Saleeb S, Weston WL, Skovron ML. Autoimmune-associated congenital heart block: demographics, mortality, morbidity and recurrence rates obtained from a national neonatal lupus registry. J Am Coll Cardiol. 1998 Jun;31(7):1658-66. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00161-2.
- Friedman D, Duncanson Lj, Glickstein J, Buyon J. A review of congenital heart block. Images Paediatr Cardiol. 2003 Jul;5(3):36-48.
- Friedman DM, Kim MY, Copel JA, Davis C, Phoon CK, Glickstein JS, Buyon JP; PRIDE Investigators. Utility of cardiac monitoring in fetuses at risk for congenital heart block: the PR Interval and Dexamethasone Evaluation (PRIDE) prospective study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):485-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.707661. Epub 2008 Jan 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2000年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2000年12月16日
首次发布 (估计)
2000年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月10日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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