Leczenie deksametazonem w przypadku wrodzonego bloku serca (CHB) u noworodków z toczniem
Studium deksametazonu w noworodkowym toczniu z wrodzonym blokiem serca; PRIDE (odstęp PR i ocena deksametazonu) we wrodzonym bloku serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CHB to nienormalny stan, w którym serce bije wolno. Jest to choroba silnie związana z matczynymi przeciwciałami przeciwko rybonukleoproteinom SSA/Ro i SSB/La. To badanie ma na celu wyjaśnienie przyczyn CHB i opracowanie odpowiednich metod leczenia. Badanie składa się z dwóch części.
Pierwsza część badania będzie miała charakter prospektywny; określi, czy fluorowane sterydy podawane kobietom przed porodem poprawiają czynność serca i samopoczucie ich noworodków. Ta część badania będzie dotyczyła oceny płodów, u których w trzecim trymestrze ciąży zdiagnozowano pwpn. Rozpoznanie CHB musi nastąpić co najmniej 6 tygodni przed urodzeniem dziecka, aby umożliwić zebranie wystarczających danych. Decyzja o podaniu sterydu będzie należała do lekarza i matki. Płody zostaną ocenione przed porodem za pomocą elektrokardiogramu (EKG) w celu wykrycia nieprawidłowego gromadzenia się płynu oraz za pomocą ultradźwięków w celu monitorowania bicia serca. Po urodzeniu noworodki zostaną ocenione pod kątem ogólnej siły pompowania serca i nieprawidłowego bicia serca. Krew zostanie pobrana od matki w momencie rejestracji i podczas porodu. Wizyty będą odbywać się przez okres około 5 miesięcy.
Druga część tego badania będzie miała charakter obserwacyjny; celem jest identyfikacja klasycznych wskaźników dysfunkcji rytmu serca i uszkodzenia serca u noworodków z CHB. Celem tej części badania jest lepsze zrozumienie stadiów uszkodzenia serca, roli przeciwciał anty-Ro/La w CHB oraz procedur, które mogą odwracać blok serca. Matki uważane za obarczone wysokim ryzykiem urodzenia dziecka z WZW będą poddawane cotygodniowym badaniom EKG od 16 tygodnia ciąży do 24 tygodnia, a następnie co drugi tydzień od 24 do 34 tygodnia. W sumie odbędzie się 15 wizyt w celu przeprowadzenia tych EKG. Krew zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty EKG i podczas porodu. Wizyty będą odbywać się przez okres 4 miesięcy.
W obu częściach badania dzieci zostaną poddane badaniu EKG po porodzie iw wieku jednego roku. Lekarz może zlecić dodatkowe badania niezwiązane z badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Hospital for Joint Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do przyszłej części badania:
- Matka musi mieć przeciwciała anty-Ro i/lub anty-La
- Bradyarytmia płodu (powolny, nieprawidłowy rytm serca)
Kryteria wykluczenia z przyszłej części badania:
- Wady serca płodu, które mogą powodować noworodkową CHB i mogą odpowiadać za blok przedsionkowo-komorowy (AV).
Kryteria włączenia do obserwacyjnej części badania:
- Matka musi mieć przeciwciała anty-Ro i/lub anty-La
- Płód musi mieć udokumentowane normalne bicie serca przed 16. tygodniem ciąży
- Płód musi mieć strukturalnie normalne serce
- Matka musi być zarejestrowana w 16, 17 lub 18 tygodniu ciąży
Kryteria wykluczenia z części obserwacyjnej badania:
- Matka przyjmuje ponad 10 mg prednizonu dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
W zależności od decyzji pacjentki i lekarza, w czasie ciąży można zastosować steryd.
|
Podawany w trzecim trymestrze ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno komorowe noworodka
Ramy czasowe: Mierzone przez 5 miesięcy
|
Mierzone przez 5 miesięcy
|
|
Skrócenie ułamkowe
Ramy czasowe: Mierzone przez 5 miesięcy
|
Mierzone przez 5 miesięcy
|
|
Nieprawidłowe gromadzenie się płynu
Ramy czasowe: Mierzone przez 5 miesięcy
|
Mierzone przez 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stopnia bloku serca
Ramy czasowe: Mierzone przez 5 miesięcy
|
Mierzone przez 5 miesięcy
|
|
Wiek ciążowy (tygodnie) przy urodzeniu
Ramy czasowe: Mierzone przez 5 miesięcy
|
Mierzone przez 5 miesięcy
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Mierzone przez 5 miesięcy
|
Mierzone przez 5 miesięcy
|
|
Stosunek kardiochirurgiczny
Ramy czasowe: Mierzone przez 5 miesięcy
|
Mierzone przez 5 miesięcy
|
|
EKG i echo serca
Ramy czasowe: Mierzone przez 5 miesięcy
|
Mierzone przez 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jill P. Buyon, Hospital for Joint Diseases
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Glickstein JS, Buyon J, Friedman D. Pulsed Doppler echocardiographic assessment of the fetal PR interval. Am J Cardiol. 2000 Jul 15;86(2):236-9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00867-5. No abstract available.
- Friedman D, Buyon J, Kim M, Glickstein JS. Fetal cardiac function assessed by Doppler myocardial performance index (Tei Index). Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Jan;21(1):33-6. doi: 10.1002/uog.11.
- Saleeb S, Copel J, Friedman D, Buyon JP. Comparison of treatment with fluorinated glucocorticoids to the natural history of autoantibody-associated congenital heart block: retrospective review of the research registry for neonatal lupus. Arthritis Rheum. 1999 Nov;42(11):2335-45. doi: 10.1002/1529-0131(199911)42:113.0.CO;2-3.
- Buyon JP, Waltuck J, Kleinman C, Copel J. In utero identification and therapy of congenital heart block. Lupus. 1995 Apr;4(2):116-21. doi: 10.1177/096120339500400207.
- Copel JA, Buyon JP, Kleinman CS. Successful in utero therapy of fetal heart block. Am J Obstet Gynecol. 1995 Nov;173(5):1384-90. doi: 10.1016/0002-9378(95)90621-5.
- Askanase AD, Friedman DM, Copel J, Dische MR, Dubin A, Starc TJ, Katholi MC, Buyon JP. Spectrum and progression of conduction abnormalities in infants born to mothers with anti-SSA/Ro-SSB/La antibodies. Lupus. 2002;11(3):145-51. doi: 10.1191/0961203302lu173oa.
- Friedman DM, Rupel A, Glickstein J, Buyon JP. Congenital heart block in neonatal lupus: the pediatric cardiologist's perspective. Indian J Pediatr. 2002 Jun;69(6):517-22. doi: 10.1007/BF02722656.
- Askanase A, Friedman D, Glickstein J, Kim M, Buyon J. Potential Therapeutic window from normal heart rate (NHR) to advanced heart blcok and early detection of firts degree block by echocardiographic measurement of the mechanical PR interval. Arthritis Rheum. 2002; 46(suppl);5321.
- Buyon JP, Clancy RM. Neonatal lupus: review of proposed pathogenesis and clinical data from the US-based Research Registry for Neonatal Lupus. Autoimmunity. 2003 Feb;36(1):41-50. doi: 10.1080/0891693031000067340.
- Buyon JP, Clancy RM. Neonatal lupus syndromes. Curr Opin Rheumatol. 2003 Sep;15(5):535-41. doi: 10.1097/00002281-200309000-00003.
- Buyon JP, Hiebert R, Copel J, Craft J, Friedman D, Katholi M, Lee LA, Provost TT, Reichlin M, Rider L, Rupel A, Saleeb S, Weston WL, Skovron ML. Autoimmune-associated congenital heart block: demographics, mortality, morbidity and recurrence rates obtained from a national neonatal lupus registry. J Am Coll Cardiol. 1998 Jun;31(7):1658-66. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00161-2.
- Friedman D, Duncanson Lj, Glickstein J, Buyon J. A review of congenital heart block. Images Paediatr Cardiol. 2003 Jul;5(3):36-48.
- Friedman DM, Kim MY, Copel JA, Davis C, Phoon CK, Glickstein JS, Buyon JP; PRIDE Investigators. Utility of cardiac monitoring in fetuses at risk for congenital heart block: the PR Interval and Dexamethasone Evaluation (PRIDE) prospective study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):485-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.707661. Epub 2008 Jan 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Blok serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AR046265 (Grant/umowa NIH USA)
- NIAMS-055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .