- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00007358
Dexamethasonbehandling for medfødt hjerteblok (CHB) hos nyfødte med lupus
Undersøgelse af dexamethason i neonatal lupus medfødt hjerteblok; PRIDE (PR-interval og dexamethason-evaluering) i medfødt hjerteblok
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CHB er en unormal tilstand, hvor hjertet slår langsomt. Dette er en sygdom, der er stærkt forbundet med maternelle antistoffer mod SSA/Ro og SSB/La ribonukleoproteiner. Denne undersøgelse håber at klarlægge årsagerne til CHB og udvikle passende behandlinger. Undersøgelsen har to dele.
Den første del af undersøgelsen vil være prospektiv; det vil afgøre, om fluorerede steroider givet til kvinder før fødslen forbedrer deres nyfødtes hjertefunktion og velbefindende. Denne del af undersøgelsen vil evaluere fostre diagnosticeret in utero med CHB i tredje trimester af graviditeten. Diagnose af CHB skal ske mindst 6 uger før barnet er født for at muliggøre tilstrækkelig dataindsamling. Det vil være lægens og moderens beslutning om, hvorvidt et steroid vil blive administreret. Fostre vil blive evalueret før fødslen ved elektrokardiogram (EKG) for at påvise unormal væskeopsamling og ved ultralyd for at overvåge hjerteslag. Efter fødslen vil nyfødte blive vurderet for hjertets samlede pumpestyrke og for unormal hjerterytme. Der vil blive udtaget blod fra moderen ved indskrivning og under fødslen. Besøg vil foregå over en periode på cirka 5 måneder.
Den anden del af denne undersøgelse vil være observationel; formålet er at identificere klassiske indikatorer for hjerteslagsdysfunktion og hjerteskade hos nyfødte med CHB. Målet med denne del af undersøgelsen er bedre at forstå stadierne af hjerteskade, rollen af anti-Ro/La antistoffer i CHB og procedurer, der kan vende hjerteblokering. Mødre, der anses for at have en høj risiko for at få et barn med CHB, vil gennemgå ugentlige EKG'er fra 16 uger inde i graviditeten indtil uge 24, og derefter få et EKG hver anden uge fra uge 24 til uge 34. Der vil være i alt 15 besøg for at udføre disse EKG'er. Der tages blod ved det første EKG-besøg og under fødslen. Besøg vil foregå over en periode på 4 måneder.
For begge dele af undersøgelsen vil babyer gennemgå EKG efter fødslen og ved et års alderen. Yderligere test, der ikke er relateret til undersøgelsen, kan bestilles af lægen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Hospital for Joint Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for potentiel del af forsøget:
- Mor skal have anti-Ro og/eller anti-La antistof
- Fosterets bradyarytmi (langsom, unormal hjerterytme)
Ekskluderingskriterier for potentiel del af forsøget:
- Fetale hjerteabnormiteter, der kan forårsage nyfødt CHB og kan forklare atrioventrikulær (AV) blokering
Inklusionskriterier for observationsdelen af forsøget:
- Mor skal have anti-Ro og/eller anti-La antistof
- Fosteret skal have dokumenteret normal hjerterytme før 16. graviditetsuge
- Fosteret skal have et strukturelt normalt hjerte
- Mor skal tilmeldes i den 16., 17. eller 18. uge af graviditeten
Eksklusionskriterier for observationsdel af forsøget:
- Mor tager mere end 10 mg prednison om dagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Afhængigt af patientens og lægens beslutning kan et steroid administreres under graviditet.
|
Indgivet i tredje trimester af graviditeten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neonatal ventrikulær hjertefrekvens
Tidsramme: Målt over 5 måneder
|
Målt over 5 måneder
|
|
Fraktionel afkortning
Tidsramme: Målt over 5 måneder
|
Målt over 5 måneder
|
|
Unormal væskeopsamling
Tidsramme: Målt over 5 måneder
|
Målt over 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i graden af hjerteblokering
Tidsramme: Målt over 5 måneder
|
Målt over 5 måneder
|
|
Svangerskabsalder (uger) ved fødslen
Tidsramme: Målt over 5 måneder
|
Målt over 5 måneder
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Målt over 5 måneder
|
Målt over 5 måneder
|
|
Kardiothorax ratio
Tidsramme: Målt over 5 måneder
|
Målt over 5 måneder
|
|
EKG og ekkokardiogram
Tidsramme: Målt over 5 måneder
|
Målt over 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill P. Buyon, Hospital for Joint Diseases
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Glickstein JS, Buyon J, Friedman D. Pulsed Doppler echocardiographic assessment of the fetal PR interval. Am J Cardiol. 2000 Jul 15;86(2):236-9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00867-5. No abstract available.
- Friedman D, Buyon J, Kim M, Glickstein JS. Fetal cardiac function assessed by Doppler myocardial performance index (Tei Index). Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Jan;21(1):33-6. doi: 10.1002/uog.11.
- Saleeb S, Copel J, Friedman D, Buyon JP. Comparison of treatment with fluorinated glucocorticoids to the natural history of autoantibody-associated congenital heart block: retrospective review of the research registry for neonatal lupus. Arthritis Rheum. 1999 Nov;42(11):2335-45. doi: 10.1002/1529-0131(199911)42:113.0.CO;2-3.
- Buyon JP, Waltuck J, Kleinman C, Copel J. In utero identification and therapy of congenital heart block. Lupus. 1995 Apr;4(2):116-21. doi: 10.1177/096120339500400207.
- Copel JA, Buyon JP, Kleinman CS. Successful in utero therapy of fetal heart block. Am J Obstet Gynecol. 1995 Nov;173(5):1384-90. doi: 10.1016/0002-9378(95)90621-5.
- Askanase AD, Friedman DM, Copel J, Dische MR, Dubin A, Starc TJ, Katholi MC, Buyon JP. Spectrum and progression of conduction abnormalities in infants born to mothers with anti-SSA/Ro-SSB/La antibodies. Lupus. 2002;11(3):145-51. doi: 10.1191/0961203302lu173oa.
- Friedman DM, Rupel A, Glickstein J, Buyon JP. Congenital heart block in neonatal lupus: the pediatric cardiologist's perspective. Indian J Pediatr. 2002 Jun;69(6):517-22. doi: 10.1007/BF02722656.
- Askanase A, Friedman D, Glickstein J, Kim M, Buyon J. Potential Therapeutic window from normal heart rate (NHR) to advanced heart blcok and early detection of firts degree block by echocardiographic measurement of the mechanical PR interval. Arthritis Rheum. 2002; 46(suppl);5321.
- Buyon JP, Clancy RM. Neonatal lupus: review of proposed pathogenesis and clinical data from the US-based Research Registry for Neonatal Lupus. Autoimmunity. 2003 Feb;36(1):41-50. doi: 10.1080/0891693031000067340.
- Buyon JP, Clancy RM. Neonatal lupus syndromes. Curr Opin Rheumatol. 2003 Sep;15(5):535-41. doi: 10.1097/00002281-200309000-00003.
- Buyon JP, Hiebert R, Copel J, Craft J, Friedman D, Katholi M, Lee LA, Provost TT, Reichlin M, Rider L, Rupel A, Saleeb S, Weston WL, Skovron ML. Autoimmune-associated congenital heart block: demographics, mortality, morbidity and recurrence rates obtained from a national neonatal lupus registry. J Am Coll Cardiol. 1998 Jun;31(7):1658-66. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00161-2.
- Friedman D, Duncanson Lj, Glickstein J, Buyon J. A review of congenital heart block. Images Paediatr Cardiol. 2003 Jul;5(3):36-48.
- Friedman DM, Kim MY, Copel JA, Davis C, Phoon CK, Glickstein JS, Buyon JP; PRIDE Investigators. Utility of cardiac monitoring in fetuses at risk for congenital heart block: the PR Interval and Dexamethasone Evaluation (PRIDE) prospective study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):485-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.707661. Epub 2008 Jan 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Hjerteblok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AR046265 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NIAMS-055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieskade
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
Kliniske forsøg med Dexamethason eller andet kortikosteroid
-
Nishtar Medical UniversityRekrutteringSmertebehandling | Mandible fraktur | Ødem ansigt | KortikosteroidinjektionPakistan