Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethasonbehandling for medfødt hjerteblok (CHB) hos nyfødte med lupus

10. marts 2016 opdateret af: NYU Langone Health

Undersøgelse af dexamethason i neonatal lupus medfødt hjerteblok; PRIDE (PR-interval og dexamethason-evaluering) i medfødt hjerteblok

Nogle nyfødte er født med medfødt hjerteblok (CHB), en tilstand, der forekommer hos babyer med neonatal lupus. Den første del af undersøgelsen vil teste effektiviteten af ​​fluorerede steroider, herunder dexamethason, til at forbedre hjertefunktionen og den generelle sundhed hos nyfødte, som har auto-antistof-associeret CHB. Den anden del af denne undersøgelse vil bruge ultralyd og hjertemonitorering til at observere højrisiko gravide kvinder og deres fostre i tredje trimester af graviditeten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CHB er en unormal tilstand, hvor hjertet slår langsomt. Dette er en sygdom, der er stærkt forbundet med maternelle antistoffer mod SSA/Ro og SSB/La ribonukleoproteiner. Denne undersøgelse håber at klarlægge årsagerne til CHB og udvikle passende behandlinger. Undersøgelsen har to dele.

Den første del af undersøgelsen vil være prospektiv; det vil afgøre, om fluorerede steroider givet til kvinder før fødslen forbedrer deres nyfødtes hjertefunktion og velbefindende. Denne del af undersøgelsen vil evaluere fostre diagnosticeret in utero med CHB i tredje trimester af graviditeten. Diagnose af CHB skal ske mindst 6 uger før barnet er født for at muliggøre tilstrækkelig dataindsamling. Det vil være lægens og moderens beslutning om, hvorvidt et steroid vil blive administreret. Fostre vil blive evalueret før fødslen ved elektrokardiogram (EKG) for at påvise unormal væskeopsamling og ved ultralyd for at overvåge hjerteslag. Efter fødslen vil nyfødte blive vurderet for hjertets samlede pumpestyrke og for unormal hjerterytme. Der vil blive udtaget blod fra moderen ved indskrivning og under fødslen. Besøg vil foregå over en periode på cirka 5 måneder.

Den anden del af denne undersøgelse vil være observationel; formålet er at identificere klassiske indikatorer for hjerteslagsdysfunktion og hjerteskade hos nyfødte med CHB. Målet med denne del af undersøgelsen er bedre at forstå stadierne af hjerteskade, rollen af ​​anti-Ro/La antistoffer i CHB og procedurer, der kan vende hjerteblokering. Mødre, der anses for at have en høj risiko for at få et barn med CHB, vil gennemgå ugentlige EKG'er fra 16 uger inde i graviditeten indtil uge 24, og derefter få et EKG hver anden uge fra uge 24 til uge 34. Der vil være i alt 15 besøg for at udføre disse EKG'er. Der tages blod ved det første EKG-besøg og under fødslen. Besøg vil foregå over en periode på 4 måneder.

For begge dele af undersøgelsen vil babyer gennemgå EKG efter fødslen og ved et års alderen. Yderligere test, der ikke er relateret til undersøgelsen, kan bestilles af lægen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Hospital for Joint Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for potentiel del af forsøget:

  • Mor skal have anti-Ro og/eller anti-La antistof
  • Fosterets bradyarytmi (langsom, unormal hjerterytme)

Ekskluderingskriterier for potentiel del af forsøget:

  • Fetale hjerteabnormiteter, der kan forårsage nyfødt CHB og kan forklare atrioventrikulær (AV) blokering

Inklusionskriterier for observationsdelen af ​​forsøget:

  • Mor skal have anti-Ro og/eller anti-La antistof
  • Fosteret skal have dokumenteret normal hjerterytme før 16. graviditetsuge
  • Fosteret skal have et strukturelt normalt hjerte
  • Mor skal tilmeldes i den 16., 17. eller 18. uge af graviditeten

Eksklusionskriterier for observationsdel af forsøget:

  • Mor tager mere end 10 mg prednison om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Afhængigt af patientens og lægens beslutning kan et steroid administreres under graviditet.
Indgivet i tredje trimester af graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal ventrikulær hjertefrekvens
Tidsramme: Målt over 5 måneder
Målt over 5 måneder
Fraktionel afkortning
Tidsramme: Målt over 5 måneder
Målt over 5 måneder
Unormal væskeopsamling
Tidsramme: Målt over 5 måneder
Målt over 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i graden af ​​hjerteblokering
Tidsramme: Målt over 5 måneder
Målt over 5 måneder
Svangerskabsalder (uger) ved fødslen
Tidsramme: Målt over 5 måneder
Målt over 5 måneder
Fødselsvægt
Tidsramme: Målt over 5 måneder
Målt over 5 måneder
Kardiothorax ratio
Tidsramme: Målt over 5 måneder
Målt over 5 måneder
EKG og ekkokardiogram
Tidsramme: Målt over 5 måneder
Målt over 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill P. Buyon, Hospital for Joint Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2000

Først opslået (Skøn)

18. december 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieskade

Kliniske forsøg med Dexamethason eller andet kortikosteroid

Abonner