Tratamiento con dexametasona para el bloqueo cardíaco congénito (CHB) en recién nacidos con lupus
Estudio de Dexametasona en Bloqueo Cardíaco Congénito por Lupus Neonatal; PRIDE (Evaluación de Intervalo PR y Dexametasona) en Bloqueo Cardíaco Congénito
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CHB es una condición anormal en la que el corazón late lentamente. Esta es una enfermedad que está fuertemente asociada con anticuerpos maternos contra las ribonucleoproteínas SSA/Ro y SSB/La. Este estudio espera aclarar las causas de la HCC y desarrollar tratamientos apropiados. El estudio tiene dos partes.
La primera parte del estudio será prospectiva; determinará si los esteroides fluorados administrados a las mujeres antes del parto mejoran la función cardíaca y el bienestar de sus recién nacidos. Esta parte del estudio evaluará los fetos diagnosticados en el útero con CHB durante el tercer trimestre del embarazo. El diagnóstico de CHB debe ocurrir al menos 6 semanas antes de que nazca el bebé para permitir la recopilación de datos suficientes. Será decisión del médico y de la madre si se administrará un esteroide. Los fetos se evaluarán antes del parto mediante un electrocardiograma (ECG) para detectar una acumulación anormal de líquido y mediante una ecografía para controlar los latidos del corazón. Después del nacimiento, se evaluará a los recién nacidos para determinar la fuerza de bombeo general del corazón y los latidos cardíacos anormales. Se extraerá sangre de la madre en el momento de la inscripción y durante el parto. Las visitas ocurrirán en un lapso de aproximadamente 5 meses.
La segunda parte de este estudio será observacional; el propósito es identificar indicadores clásicos de disfunción del latido cardíaco y lesión cardíaca en recién nacidos con HCC. El objetivo de esta parte del estudio es comprender mejor las etapas de la lesión cardíaca, la función de los anticuerpos anti-Ro/La en la CHB y los procedimientos que pueden revertir el bloqueo cardíaco. Las madres que se consideran en alto riesgo de tener un hijo con CHB se someterán a ECG semanales desde las 16 semanas de embarazo hasta la semana 24, luego se les realizará un ECG cada dos semanas desde la semana 24 hasta la semana 34. Habrá un total de 15 visitas para realizar estos ECG. Se extraerá sangre en la primera visita de ECG y durante el parto. Las visitas se realizarán en un lapso de 4 meses.
Para ambas partes del estudio, los bebés se someterán a ECG después del parto y al año de edad. El médico puede solicitar pruebas adicionales no relacionadas con el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Hospital for Joint Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la parte prospectiva del ensayo:
- La madre debe tener anticuerpos anti-Ro y/o anti-La
- Bradiarritmia fetal (ritmo cardíaco anormal y lento)
Criterios de exclusión para la parte prospectiva del juicio:
- Anomalías cardíacas fetales que pueden causar BCC en el recién nacido y podrían explicar el bloqueo auriculoventricular (AV)
Criterios de inclusión para la parte observacional del ensayo:
- La madre debe tener anticuerpos anti-Ro y/o anti-La
- El feto debe tener latidos cardíacos normales documentados antes de la semana 16 de embarazo
- El feto debe tener un corazón estructuralmente normal.
- La madre debe estar inscrita durante la semana 16, 17 o 18 de embarazo
Criterios de exclusión para la parte de observación del ensayo:
- La madre está tomando más de 10 mg de prednisona al día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dependiendo de la decisión del paciente y del médico, se puede administrar un esteroide durante el embarazo.
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Administrado durante el tercer trimestre del embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca ventricular neonatal
Periodo de tiempo: Medido durante 5 meses
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Medido durante 5 meses
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Acortamiento fraccionario
Periodo de tiempo: Medido durante 5 meses
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Medido durante 5 meses
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Recolección anormal de líquidos
Periodo de tiempo: Medido durante 5 meses
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Medido durante 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el grado de bloqueo cardíaco
Periodo de tiempo: Medido durante 5 meses
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Medido durante 5 meses
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Edad gestacional (semanas) al nacer
Periodo de tiempo: Medido durante 5 meses
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Medido durante 5 meses
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Medido durante 5 meses
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Medido durante 5 meses
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Relación cardiotorácica
Periodo de tiempo: Medido durante 5 meses
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Medido durante 5 meses
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Electrocardiograma y ecocardiograma
Periodo de tiempo: Medido durante 5 meses
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Medido durante 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill P. Buyon, Hospital for Joint Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Glickstein JS, Buyon J, Friedman D. Pulsed Doppler echocardiographic assessment of the fetal PR interval. Am J Cardiol. 2000 Jul 15;86(2):236-9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00867-5. No abstract available.
- Friedman D, Buyon J, Kim M, Glickstein JS. Fetal cardiac function assessed by Doppler myocardial performance index (Tei Index). Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Jan;21(1):33-6. doi: 10.1002/uog.11.
- Saleeb S, Copel J, Friedman D, Buyon JP. Comparison of treatment with fluorinated glucocorticoids to the natural history of autoantibody-associated congenital heart block: retrospective review of the research registry for neonatal lupus. Arthritis Rheum. 1999 Nov;42(11):2335-45. doi: 10.1002/1529-0131(199911)42:113.0.CO;2-3.
- Buyon JP, Waltuck J, Kleinman C, Copel J. In utero identification and therapy of congenital heart block. Lupus. 1995 Apr;4(2):116-21. doi: 10.1177/096120339500400207.
- Copel JA, Buyon JP, Kleinman CS. Successful in utero therapy of fetal heart block. Am J Obstet Gynecol. 1995 Nov;173(5):1384-90. doi: 10.1016/0002-9378(95)90621-5.
- Askanase AD, Friedman DM, Copel J, Dische MR, Dubin A, Starc TJ, Katholi MC, Buyon JP. Spectrum and progression of conduction abnormalities in infants born to mothers with anti-SSA/Ro-SSB/La antibodies. Lupus. 2002;11(3):145-51. doi: 10.1191/0961203302lu173oa.
- Friedman DM, Rupel A, Glickstein J, Buyon JP. Congenital heart block in neonatal lupus: the pediatric cardiologist's perspective. Indian J Pediatr. 2002 Jun;69(6):517-22. doi: 10.1007/BF02722656.
- Askanase A, Friedman D, Glickstein J, Kim M, Buyon J. Potential Therapeutic window from normal heart rate (NHR) to advanced heart blcok and early detection of firts degree block by echocardiographic measurement of the mechanical PR interval. Arthritis Rheum. 2002; 46(suppl);5321.
- Buyon JP, Clancy RM. Neonatal lupus: review of proposed pathogenesis and clinical data from the US-based Research Registry for Neonatal Lupus. Autoimmunity. 2003 Feb;36(1):41-50. doi: 10.1080/0891693031000067340.
- Buyon JP, Clancy RM. Neonatal lupus syndromes. Curr Opin Rheumatol. 2003 Sep;15(5):535-41. doi: 10.1097/00002281-200309000-00003.
- Buyon JP, Hiebert R, Copel J, Craft J, Friedman D, Katholi M, Lee LA, Provost TT, Reichlin M, Rider L, Rupel A, Saleeb S, Weston WL, Skovron ML. Autoimmune-associated congenital heart block: demographics, mortality, morbidity and recurrence rates obtained from a national neonatal lupus registry. J Am Coll Cardiol. 1998 Jun;31(7):1658-66. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00161-2.
- Friedman D, Duncanson Lj, Glickstein J, Buyon J. A review of congenital heart block. Images Paediatr Cardiol. 2003 Jul;5(3):36-48.
- Friedman DM, Kim MY, Copel JA, Davis C, Phoon CK, Glickstein JS, Buyon JP; PRIDE Investigators. Utility of cardiac monitoring in fetuses at risk for congenital heart block: the PR Interval and Dexamethasone Evaluation (PRIDE) prospective study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):485-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.707661. Epub 2008 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Bloqueo cardíaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- R01AR046265 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIAMS-055
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