Dexametazon kezelés veleszületett szívblokk (CHB) kezelésére lupusszal rendelkező újszülötteknél
A dexametazon tanulmányozása újszülöttkori lupussz veleszületett szívblokkjában; PRIDE (PR-intervallum és dexametazon értékelés) a veleszületett szívblokkban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CHB egy kóros állapot, amelyben a szív lassan ver. Ez egy olyan betegség, amely erősen kapcsolódik az SSA/Ro és SSB/La ribonukleoproteinek elleni anyai antitestekhez. Ez a tanulmány azt reméli, hogy tisztázza a CHB okait, és megfelelő kezeléseket dolgoz ki. A tanulmány két részből áll.
A tanulmány első része prospektív lesz; meghatározza, hogy a nőknek szülés előtt adott fluortartalmú szteroidok javítják-e újszülötteik szívműködését és jólétét. A vizsgálat ezen része a terhesség harmadik trimeszterében a méhen belül CHB-vel diagnosztizált magzatokat értékeli. A CHB diagnózisának legalább 6 héttel a baba születése előtt meg kell történnie, hogy elegendő adatgyűjtést lehessen végezni. Az orvos és az anya dönti el, hogy kap-e szteroidot. A magzatokat a szülés előtt elektrokardiogrammal (EKG) értékelik a rendellenes folyadékgyülem kimutatása érdekében, és ultrahanggal a szívverés monitorozása céljából. Születés után az újszülötteket a szív teljes pumpálóereje és a kóros szívverés szempontjából értékelik. Az anyától a beiratkozáskor és a szülés során vért vesznek. A látogatások körülbelül 5 hónapig tartanak.
A tanulmány második része megfigyeléses lesz; a cél a szívritmuszavar és a szívsérülés klasszikus mutatóinak azonosítása CHB-s újszülötteknél. A tanulmány ezen részének célja, hogy jobban megértsük a szívsérülés stádiumait, az anti-Ro/La antitestek szerepét a CHB-ben, valamint az olyan eljárásokat, amelyek visszafordíthatják a szívblokkot. Azoknál az anyáknál, akiknél nagy a kockázata a CHB-s gyermekvállalásnak, a terhesség 16. hetétől a 24. hétig hetente EKG-vizsgálatot végeznek, majd a 24. héttől a 34. hétig minden második héten EKG-vizsgálatot végeznek. Összesen 15 látogatásra kerül sor ezen EKG-k elvégzésére. Az első EKG-látogatáskor és a szülés során vért vesznek. A látogatások 4 hónapig tartanak.
A vizsgálat mindkét részében a csecsemőket a szülés után és egy éves korukban EKG-vizsgálatnak vetik alá. Az orvos további vizsgálatokat is elrendelhet, amelyek nem kapcsolódnak a vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Hospital for Joint Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok a próba leendő részéhez:
- Az anyának anti-Ro és/vagy anti-La antitesttel kell rendelkeznie
- Magzati bradyarrhythmia (lassú, kóros szívritmus)
Kizárási kritériumok a próba várható részéhez:
- Magzati szív-rendellenességek, amelyek újszülöttkori CHB-t okozhatnak, és atrioventrikuláris (AV) blokádot okozhatnak
Bevételi kritériumok a próba megfigyelési részéhez:
- Az anyának anti-Ro és/vagy anti-La antitesttel kell rendelkeznie
- A magzatnak dokumentáltnak kell lennie a normális szívverésnek a terhesség 16. hete előtt
- A magzatnak szerkezetileg normális szívvel kell rendelkeznie
- Az anyát a terhesség 16., 17. vagy 18. hetében kell beíratni
Kizárási kritériumok a vizsgálat megfigyelési részéhez:
- Az anya több mint 10 mg prednizont szed naponta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A páciens és az orvos döntésétől függően szteroid adható a terhesség alatt.
|
A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Újszülött kamrai pulzusszám
Időkeret: 5 hónapon át mérve
|
5 hónapon át mérve
|
|
Frakcionált rövidítés
Időkeret: 5 hónapon át mérve
|
5 hónapon át mérve
|
|
Rendellenes folyadékgyülem
Időkeret: 5 hónapon át mérve
|
5 hónapon át mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívblokk mértékének változása
Időkeret: 5 hónapon át mérve
|
5 hónapon át mérve
|
|
Terhességi kor (hetek) születéskor
Időkeret: 5 hónapon át mérve
|
5 hónapon át mérve
|
|
Születési súly
Időkeret: 5 hónapon át mérve
|
5 hónapon át mérve
|
|
Cardiothoracalis arány
Időkeret: 5 hónapon át mérve
|
5 hónapon át mérve
|
|
EKG és echokardiogram
Időkeret: 5 hónapon át mérve
|
5 hónapon át mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill P. Buyon, Hospital for Joint Diseases
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Glickstein JS, Buyon J, Friedman D. Pulsed Doppler echocardiographic assessment of the fetal PR interval. Am J Cardiol. 2000 Jul 15;86(2):236-9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00867-5. No abstract available.
- Friedman D, Buyon J, Kim M, Glickstein JS. Fetal cardiac function assessed by Doppler myocardial performance index (Tei Index). Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Jan;21(1):33-6. doi: 10.1002/uog.11.
- Saleeb S, Copel J, Friedman D, Buyon JP. Comparison of treatment with fluorinated glucocorticoids to the natural history of autoantibody-associated congenital heart block: retrospective review of the research registry for neonatal lupus. Arthritis Rheum. 1999 Nov;42(11):2335-45. doi: 10.1002/1529-0131(199911)42:113.0.CO;2-3.
- Buyon JP, Waltuck J, Kleinman C, Copel J. In utero identification and therapy of congenital heart block. Lupus. 1995 Apr;4(2):116-21. doi: 10.1177/096120339500400207.
- Copel JA, Buyon JP, Kleinman CS. Successful in utero therapy of fetal heart block. Am J Obstet Gynecol. 1995 Nov;173(5):1384-90. doi: 10.1016/0002-9378(95)90621-5.
- Askanase AD, Friedman DM, Copel J, Dische MR, Dubin A, Starc TJ, Katholi MC, Buyon JP. Spectrum and progression of conduction abnormalities in infants born to mothers with anti-SSA/Ro-SSB/La antibodies. Lupus. 2002;11(3):145-51. doi: 10.1191/0961203302lu173oa.
- Friedman DM, Rupel A, Glickstein J, Buyon JP. Congenital heart block in neonatal lupus: the pediatric cardiologist's perspective. Indian J Pediatr. 2002 Jun;69(6):517-22. doi: 10.1007/BF02722656.
- Askanase A, Friedman D, Glickstein J, Kim M, Buyon J. Potential Therapeutic window from normal heart rate (NHR) to advanced heart blcok and early detection of firts degree block by echocardiographic measurement of the mechanical PR interval. Arthritis Rheum. 2002; 46(suppl);5321.
- Buyon JP, Clancy RM. Neonatal lupus: review of proposed pathogenesis and clinical data from the US-based Research Registry for Neonatal Lupus. Autoimmunity. 2003 Feb;36(1):41-50. doi: 10.1080/0891693031000067340.
- Buyon JP, Clancy RM. Neonatal lupus syndromes. Curr Opin Rheumatol. 2003 Sep;15(5):535-41. doi: 10.1097/00002281-200309000-00003.
- Buyon JP, Hiebert R, Copel J, Craft J, Friedman D, Katholi M, Lee LA, Provost TT, Reichlin M, Rider L, Rupel A, Saleeb S, Weston WL, Skovron ML. Autoimmune-associated congenital heart block: demographics, mortality, morbidity and recurrence rates obtained from a national neonatal lupus registry. J Am Coll Cardiol. 1998 Jun;31(7):1658-66. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00161-2.
- Friedman D, Duncanson Lj, Glickstein J, Buyon J. A review of congenital heart block. Images Paediatr Cardiol. 2003 Jul;5(3):36-48.
- Friedman DM, Kim MY, Copel JA, Davis C, Phoon CK, Glickstein JS, Buyon JP; PRIDE Investigators. Utility of cardiac monitoring in fetuses at risk for congenital heart block: the PR Interval and Dexamethasone Evaluation (PRIDE) prospective study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):485-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.707661. Epub 2008 Jan 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Szívblokk
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AR046265 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NIAMS-055
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .