이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

루푸스가 있는 신생아의 선천성 심장 차단(CHB)에 대한 덱사메타손 치료

2016년 3월 10일 업데이트: NYU Langone Health

신생아 루푸스 선천성 심장 블록에서 Dexamethasone에 대한 연구; 선천성 심장 블록에서 PRIDE(PR 간격 및 덱사메타손 평가)

일부 신생아는 신생아 루푸스가 있는 아기에게 발생하는 상태인 선천성 심장 차단(CHB)을 가지고 태어납니다. 연구의 첫 번째 부분은 자가 항체 관련 CHB가 있는 신생아의 심장 기능 및 일반 건강을 개선하는 데 있어 덱사메타손을 포함한 불소화 스테로이드의 효과를 테스트할 것입니다. 이 연구의 두 번째 부분에서는 초음파 및 심장 모니터링을 사용하여 임신 3분기 동안 고위험 임산부와 태아를 관찰합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CHB는 심장이 느리게 뛰는 비정상적인 상태입니다. 이것은 SSA/Ro 및 SSB/La ribonucleoproteins에 대한 모체 항체와 강력하게 관련된 질병입니다. 본 연구를 통해 CHB의 원인을 규명하고 적절한 치료법을 개발하고자 합니다. 연구에는 두 부분이 있습니다.

연구의 첫 번째 부분은 전망적입니다. 출산 전에 여성에게 투여한 불소화 스테로이드가 신생아의 심장 기능과 웰빙을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다. 연구의 이 부분은 임신 3분기 동안 자궁에서 CHB로 진단된 태아를 평가할 것입니다. CHB의 진단은 충분한 데이터 수집을 위해 아기가 태어나기 최소 6주 전에 이루어져야 합니다. 스테로이드를 투여할지 여부는 의사와 산모가 결정할 것입니다. 태아는 분만 전에 심전도(ECG)로 평가하여 비정상적인 체액 축적을 감지하고 초음파로 심장 박동을 모니터링합니다. 출생 후, 신생아는 심장의 전반적인 펌핑 강도와 비정상적인 심장 박동에 대해 평가됩니다. 등록 시점과 분만 중에 산모로부터 혈액을 채취합니다. 방문은 약 5개월에 걸쳐 이루어집니다.

이 연구의 두 번째 부분은 관찰적입니다. 목적은 CHB가 있는 신생아의 심장 박동 기능 장애 및 심장 손상의 고전적인 지표를 식별하는 것입니다. 연구의 이 부분의 목표는 심장 손상의 단계, CHB에서 항-Ro/La 항체의 역할 및 심장 차단을 역전시킬 수 있는 절차를 더 잘 이해하는 것입니다. CHB가 있는 아이를 가질 위험이 높은 것으로 간주되는 산모는 임신 16주부터 24주까지 매주 ECG를 받고 24주부터 34주까지 격주로 ECG를 받습니다. 이러한 ECG를 수행하기 위해 총 15회의 방문이 있을 것입니다. 첫 번째 ECG 방문 시와 분만 중에 혈액을 채취합니다. 방문은 4개월에 걸쳐 이루어집니다.

연구의 두 부분 모두에서 아기는 출산 후 1세에 ECG를 받게 됩니다. 연구와 관련되지 않은 추가 검사는 의사가 지시할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Hospital for Joint Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

시험의 예상 부분에 대한 포함 기준:

  • 어머니는 항 Ro 및/또는 항 La 항체를 가지고 있어야 합니다.
  • 태아 서맥 부정맥(느리고 비정상적인 심장 박동)

예상되는 시험 부분에 대한 제외 기준:

  • 신생아 CHB를 유발할 수 있고 방실(AV) 차단을 설명할 수 있는 태아 심장 이상

시험의 관찰 부분에 대한 포함 기준:

  • 어머니는 항 Ro 및/또는 항 La 항체를 가지고 있어야 합니다.
  • 태아는 임신 16주 이전에 정상적인 심장박동을 기록해야 합니다.
  • 태아는 구조적으로 정상적인 심장을 가져야 합니다.
  • 산모는 임신 16주, 17주 또는 18주에 등록해야 합니다.

시험의 관찰 부분에 대한 제외 기준:

  • 어머니가 하루에 10mg 이상의 프레드니손을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
환자와 의사의 결정에 따라 임신 중에 스테로이드를 투여할 수 있습니다.
의약품: 덱사메타손 또는 기타 코르티코스테로이드
임신 3분기에 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신생아 심실 심박수
기간: 5개월 동안 측정
5개월 동안 측정
분수 단축
기간: 5개월 동안 측정
5개월 동안 측정
비정상적인 체액 저류
기간: 5개월 동안 측정
5개월 동안 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심장 차단 정도의 변화
기간: 5개월 동안 측정
5개월 동안 측정
출생 시 재태 연령(주)
기간: 5개월 동안 측정
5개월 동안 측정
출생 체중
기간: 5개월 동안 측정
5개월 동안 측정
심흉비
기간: 5개월 동안 측정
5개월 동안 측정
EKG 및 심초음파
기간: 5개월 동안 측정
5개월 동안 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Jill P. Buyon, Hospital for Joint Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2000년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AR046265 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NIAMS-055

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심근 손상에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다