Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason-behandeling voor aangeboren hartblok (CHB) bij pasgeborenen met lupus

10 maart 2016 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Studie van dexamethason bij neonatale lupus congenitaal hartblok; TROTS (PR-interval en dexamethasonevaluatie) bij congenitaal hartblok

Sommige pasgeborenen worden geboren met een aangeboren hartblok (CHB), een aandoening die voorkomt bij baby's met neonatale lupus. Het eerste deel van de studie zal de effectiviteit testen van gefluoreerde steroïden, waaronder dexamethason, bij het verbeteren van de hartfunctie en de algemene gezondheid van pasgeborenen met auto-antilichaam-geassocieerde CHB. Het tweede deel van deze studie zal gebruik maken van echografie en hartmonitoring om zwangere vrouwen met een hoog risico en hun foetussen te observeren tijdens het derde trimester van de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CHB is een abnormale aandoening waarbij het hart langzaam klopt. Dit is een ziekte die sterk geassocieerd is met maternale antilichamen tegen SSA/Ro en SSB/La ribonucleoproteïnen. Deze studie hoopt de oorzaken van CHB op te helderen en passende behandelingen te ontwikkelen. De studie bestaat uit twee delen.

Het eerste deel van het onderzoek zal prospectief zijn; het zal bepalen of gefluoreerde steroïden die vóór de geboorte aan vrouwen worden gegeven, de hartfunctie en het welzijn van hun pasgeborenen verbeteren. Dit deel van de studie zal foetussen evalueren die in utero met CHB zijn gediagnosticeerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. De diagnose van CHB moet ten minste 6 weken voordat de baby wordt geboren plaatsvinden om voldoende gegevensverzameling mogelijk te maken. Het is de beslissing van de arts en de moeder of er een steroïde zal worden toegediend. Foetussen worden vóór de bevalling geëvalueerd door middel van een elektrocardiogram (ECG) om abnormale vochtophoping te detecteren en door middel van echografie om de hartslag te controleren. Na de geboorte worden pasgeborenen beoordeeld op algehele pompkracht van het hart en op abnormale hartslag. Bij de inschrijving en tijdens de bevalling wordt bloed afgenomen bij de moeder. De bezoeken vinden plaats over een periode van ongeveer 5 maanden.

Het tweede deel van deze studie zal observationeel zijn; het doel is om klassieke indicatoren van hartslagdisfunctie en hartletsel bij pasgeborenen met CHB te identificeren. Het doel van dit deel van de studie is om de stadia van hartletsel beter te begrijpen, de rol van anti-Ro/La-antilichamen bij CHB en procedures die hartblokkades kunnen omkeren. Moeders waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op het krijgen van een kind met CHB, ondergaan wekelijkse ECG's vanaf 16 weken zwangerschap tot week 24, en krijgen vervolgens om de week een ECG van week 24 tot en met week 34. Er zullen in totaal 15 bezoeken zijn om deze ECG's uit te voeren. Bij het eerste ECG-bezoek en tijdens de bevalling wordt bloed afgenomen. De bezoeken vinden plaats over een periode van 4 maanden.

Voor beide delen van het onderzoek ondergaan baby's ECG's na de bevalling en op de leeftijd van één jaar. Aanvullende tests die geen verband houden met de studie kunnen door de arts worden besteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Hospital for Joint Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria voor het toekomstige deel van de studie:

  • Moeder moet anti-Ro en/of anti-La antistoffen hebben
  • Foetale bradyaritmie (langzaam, abnormaal hartritme)

Uitsluitingscriteria voor toekomstig deel van studie:

  • Hartafwijkingen bij de foetus die pasgeboren CHB kunnen veroorzaken en atrioventriculair (AV) blok kunnen verklaren

Inclusiecriteria voor het observatiegedeelte van de proef:

  • Moeder moet anti-Ro en/of anti-La antistoffen hebben
  • Foetus moet vóór de 16e week van de zwangerschap een normale hartslag hebben gedocumenteerd
  • Foetus moet een structureel normaal hart hebben
  • Moeder moet ingeschreven zijn tijdens de 16e, 17e of 18e week van de zwangerschap

Uitsluitingscriteria voor observatiegedeelte van proef:

  • Moeder gebruikt meer dan 10 mg prednison per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Afhankelijk van de beslissing van de patiënt en de arts kan tijdens de zwangerschap een steroïde worden toegediend.
Geneesmiddel: Dexamethason of andere corticosteroïden
Toegediend tijdens het derde trimester van de zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neonatale ventriculaire hartslag
Tijdsspanne: Gemeten over 5 maanden
Gemeten over 5 maanden
Fractionele verkorting
Tijdsspanne: Gemeten over 5 maanden
Gemeten over 5 maanden
Abnormale vochtophoping
Tijdsspanne: Gemeten over 5 maanden
Gemeten over 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in mate van hartblok
Tijdsspanne: Gemeten over 5 maanden
Gemeten over 5 maanden
Zwangerschapsduur (weken) bij de geboorte
Tijdsspanne: Gemeten over 5 maanden
Gemeten over 5 maanden
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Gemeten over 5 maanden
Gemeten over 5 maanden
Cardiothoracale verhouding
Tijdsspanne: Gemeten over 5 maanden
Gemeten over 5 maanden
ECG en echocardiogram
Tijdsspanne: Gemeten over 5 maanden
Gemeten over 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill P. Buyon, Hospital for Joint Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AR046265 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NIAMS-055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiaal letsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren