Deksametasonihoito synnynnäiseen sydänsalpaukseen (CHB) vastasyntyneillä, joilla on lupus
Tutkimus deksametasonista vastasyntyneen lupuksen synnynnäisessä sydänsalpauksessa; PRIDE (PR Interval and Dexamethasone Evaluation) synnynnäisessä sydänsalpauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CHB on epänormaali tila, jossa sydän lyö hitaasti. Tämä on sairaus, joka liittyy vahvasti äidin vasta-aineisiin SSA/Ro- ja SSB/La-ribonukleoproteiineja vastaan. Tämä tutkimus toivoo selventää CHB:n syitä ja kehittää asianmukaisia hoitoja. Tutkimuksessa on kaksi osaa.
Tutkimuksen ensimmäinen osa on tulevaisuus; se määrittää, parantavatko naiselle ennen syntymää annetut fluoratut steroidit heidän vastasyntyneiden sydämen toimintaa ja hyvinvointia. Tässä osassa tutkimusta arvioidaan sikiöitä, joilla on kohdussa diagnosoitu CHB kolmannen raskauskolmanneksen aikana. CHB-diagnoosin on tapahduttava vähintään 6 viikkoa ennen vauvan syntymää riittävän tiedonkeruun mahdollistamiseksi. Lääkäri ja äiti päättävät, annetaanko steroidia. Sikiöt arvioidaan ennen synnytystä elektrokardiogrammilla (EKG) epänormaalin nestekertymän havaitsemiseksi ja ultraäänellä sydämen sykkeen seuraamiseksi. Synnytyksen jälkeen vastasyntyneiden sydämen pumppausvoimakkuus ja epänormaali syke arvioidaan. Veri otetaan äidiltä ilmoittautumisen yhteydessä ja synnytyksen aikana. Vierailut kestävät noin 5 kuukautta.
Tämän tutkimuksen toinen osa on havainnointia; Tarkoituksena on tunnistaa sydämenlyöntihäiriön ja sydänvaurion klassisia indikaattoreita vastasyntyneillä, joilla on CHB. Tämän tutkimuksen osan tavoitteena on ymmärtää paremmin sydänvaurion vaiheita, anti-Ro/La-vasta-aineiden roolia CHB:ssä ja toimenpiteitä, jotka voivat kääntää sydäntukoksen. Äidille, joilla on suuri riski saada lapsi, jolla on krooninen sydänkohtaus, tehdään viikoittain EKG 16 raskausviikosta viikkoon 24 asti, minkä jälkeen heille tehdään EKG joka toinen viikko viikosta 24 viikoksi 34. Näitä EKG-käyntejä tehdään yhteensä 15 kertaa. Veri otetaan ensimmäisellä EKG-käynnillä ja synnytyksen aikana. Vierailut kestävät 4 kuukautta.
Tutkimuksen molemmissa osissa vauvoille tehdään EKG:t synnytyksen jälkeen ja yhden vuoden iässä. Lääkäri voi määrätä lisätutkimuksia, jotka eivät liity tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Hospital for Joint Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit tulevalle kokeilujaksolle:
- Äidillä tulee olla anti-Ro- ja/tai anti-La-vasta-ainetta
- Sikiön bradyarytmia (hidas, epänormaali sydämen rytmi)
Kokeen tulevan osan poissulkemiskriteerit:
- Sikiön sydämen poikkeavuudet, jotka voivat aiheuttaa vastasyntyneen CHB:tä ja voivat selittää eteiskammiokatkosta (AV)
Kokeen havainnointiosan mukaanottokriteerit:
- Äidillä tulee olla anti-Ro- ja/tai anti-La-vasta-ainetta
- Sikiöllä on oltava dokumentoitu normaali syke ennen 16. raskausviikkoa
- Sikiöllä tulee olla rakenteellisesti normaali sydän
- Äidin tulee ilmoittautua 16., 17. tai 18. raskausviikon aikana
Kokeen havainnointiosan poissulkemiskriteerit:
- Äiti ottaa yli 10 mg prednisonia päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Potilaan ja lääkärin päätöksestä riippuen steroidia voidaan antaa raskauden aikana.
|
Annetaan raskauden kolmannen kolmanneksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneen kammion syke
Aikaikkuna: Mitattu yli 5 kuukautta
|
Mitattu yli 5 kuukautta
|
|
Murtolyhennys
Aikaikkuna: Mitattu yli 5 kuukautta
|
Mitattu yli 5 kuukautta
|
|
Epänormaali nesteen kerääntyminen
Aikaikkuna: Mitattu yli 5 kuukautta
|
Mitattu yli 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sydäntukoksen asteessa
Aikaikkuna: Mitattu yli 5 kuukautta
|
Mitattu yli 5 kuukautta
|
|
Raskausaika (viikkoja) syntymähetkellä
Aikaikkuna: Mitattu yli 5 kuukautta
|
Mitattu yli 5 kuukautta
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Mitattu yli 5 kuukautta
|
Mitattu yli 5 kuukautta
|
|
Sydänrinta-suhde
Aikaikkuna: Mitattu yli 5 kuukautta
|
Mitattu yli 5 kuukautta
|
|
EKG ja kaikukardiogrammi
Aikaikkuna: Mitattu yli 5 kuukautta
|
Mitattu yli 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jill P. Buyon, Hospital for Joint Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Glickstein JS, Buyon J, Friedman D. Pulsed Doppler echocardiographic assessment of the fetal PR interval. Am J Cardiol. 2000 Jul 15;86(2):236-9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00867-5. No abstract available.
- Friedman D, Buyon J, Kim M, Glickstein JS. Fetal cardiac function assessed by Doppler myocardial performance index (Tei Index). Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Jan;21(1):33-6. doi: 10.1002/uog.11.
- Saleeb S, Copel J, Friedman D, Buyon JP. Comparison of treatment with fluorinated glucocorticoids to the natural history of autoantibody-associated congenital heart block: retrospective review of the research registry for neonatal lupus. Arthritis Rheum. 1999 Nov;42(11):2335-45. doi: 10.1002/1529-0131(199911)42:113.0.CO;2-3.
- Buyon JP, Waltuck J, Kleinman C, Copel J. In utero identification and therapy of congenital heart block. Lupus. 1995 Apr;4(2):116-21. doi: 10.1177/096120339500400207.
- Copel JA, Buyon JP, Kleinman CS. Successful in utero therapy of fetal heart block. Am J Obstet Gynecol. 1995 Nov;173(5):1384-90. doi: 10.1016/0002-9378(95)90621-5.
- Askanase AD, Friedman DM, Copel J, Dische MR, Dubin A, Starc TJ, Katholi MC, Buyon JP. Spectrum and progression of conduction abnormalities in infants born to mothers with anti-SSA/Ro-SSB/La antibodies. Lupus. 2002;11(3):145-51. doi: 10.1191/0961203302lu173oa.
- Friedman DM, Rupel A, Glickstein J, Buyon JP. Congenital heart block in neonatal lupus: the pediatric cardiologist's perspective. Indian J Pediatr. 2002 Jun;69(6):517-22. doi: 10.1007/BF02722656.
- Askanase A, Friedman D, Glickstein J, Kim M, Buyon J. Potential Therapeutic window from normal heart rate (NHR) to advanced heart blcok and early detection of firts degree block by echocardiographic measurement of the mechanical PR interval. Arthritis Rheum. 2002; 46(suppl);5321.
- Buyon JP, Clancy RM. Neonatal lupus: review of proposed pathogenesis and clinical data from the US-based Research Registry for Neonatal Lupus. Autoimmunity. 2003 Feb;36(1):41-50. doi: 10.1080/0891693031000067340.
- Buyon JP, Clancy RM. Neonatal lupus syndromes. Curr Opin Rheumatol. 2003 Sep;15(5):535-41. doi: 10.1097/00002281-200309000-00003.
- Buyon JP, Hiebert R, Copel J, Craft J, Friedman D, Katholi M, Lee LA, Provost TT, Reichlin M, Rider L, Rupel A, Saleeb S, Weston WL, Skovron ML. Autoimmune-associated congenital heart block: demographics, mortality, morbidity and recurrence rates obtained from a national neonatal lupus registry. J Am Coll Cardiol. 1998 Jun;31(7):1658-66. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00161-2.
- Friedman D, Duncanson Lj, Glickstein J, Buyon J. A review of congenital heart block. Images Paediatr Cardiol. 2003 Jul;5(3):36-48.
- Friedman DM, Kim MY, Copel JA, Davis C, Phoon CK, Glickstein JS, Buyon JP; PRIDE Investigators. Utility of cardiac monitoring in fetuses at risk for congenital heart block: the PR Interval and Dexamethasone Evaluation (PRIDE) prospective study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):485-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.707661. Epub 2008 Jan 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydäntuki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AR046265 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NIAMS-055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihasvaurio
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat