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Trattamento con desametasone per blocco cardiaco congenito (CHB) nei neonati con lupus

10 marzo 2016 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio del desametasone nel blocco cardiaco congenito del lupus neonatale; PRIDE (PR Interval and Desamethasone Evaluation) nel blocco cardiaco congenito

Alcuni neonati nascono con blocco cardiaco congenito (CHB), una condizione che si verifica nei bambini con lupus neonatale. La prima parte dello studio testerà l'efficacia degli steroidi fluorurati, incluso il desametasone, nel migliorare la funzione cardiaca e la salute generale dei neonati con CHB associato ad autoanticorpi. La seconda parte di questo studio utilizzerà gli ultrasuoni e il monitoraggio cardiaco per osservare le donne incinte ad alto rischio e i loro feti durante il terzo trimestre di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CHB è una condizione anormale in cui il cuore batte lentamente. Questa è una malattia fortemente associata agli anticorpi materni contro le ribonucleoproteine ​​SSA/Ro e SSB/La. Questo studio spera di chiarire le cause della CHB e sviluppare trattamenti appropriati. Lo studio ha due parti.

La prima parte dello studio sarà prospettica; determinerà se gli steroidi fluorurati somministrati alle donne prima della nascita migliorano la funzione cardiaca e il benessere dei loro neonati. Questa parte dello studio valuterà i feti diagnosticati in utero con CHB durante il terzo trimestre di gravidanza. La diagnosi di CHB deve avvenire almeno 6 settimane prima della nascita del bambino per consentire una raccolta di dati sufficiente. Spetterà al medico e alla madre decidere se somministrare uno steroide. I feti saranno valutati prima del parto mediante elettrocardiogramma (ECG) per rilevare una raccolta anormale di liquidi e mediante ultrasuoni per monitorare il battito cardiaco. Dopo la nascita, i neonati saranno valutati per la forza di pompaggio complessiva del cuore e per il battito cardiaco anormale. Il sangue verrà prelevato dalla madre al momento dell'arruolamento e durante il parto. Le visite avverranno nell'arco di circa 5 mesi.

La seconda parte di questo studio sarà osservazionale; lo scopo è identificare i classici indicatori di disfunzione del battito cardiaco e danno cardiaco nei neonati con CHB. L'obiettivo di questa parte dello studio è comprendere meglio le fasi del danno cardiaco, il ruolo degli anticorpi anti-Ro/La nella CHB e le procedure che possono invertire il blocco cardiaco. Le madri considerate ad alto rischio di avere un figlio con CHB saranno sottoposte a ECG settimanali dalla 16a settimana di gravidanza fino alla settimana 24, quindi avranno un ECG a settimane alterne dalla settimana 24 alla settimana 34. Ci saranno un totale di 15 visite per condurre questi ECG. Il sangue verrà prelevato alla prima visita ECG e durante il parto. Le visite avverranno nell'arco di 4 mesi.

Per entrambe le parti dello studio, i bambini saranno sottoposti a ECG dopo il parto ea un anno di età. Ulteriori test non correlati allo studio possono essere ordinati dal medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Hospital for Joint Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per la parte prospettica della sperimentazione:

  • La madre deve avere anticorpi anti-Ro e/o anti-La
  • Bradiaritmia fetale (ritmo cardiaco lento e anormale)

Criteri di esclusione per la parte prospettica del processo:

  • Anomalie cardiache fetali che possono causare CHB neonatale e potrebbero spiegare il blocco atrioventricolare (AV).

Criteri di inclusione per la parte osservazionale della prova:

  • La madre deve avere anticorpi anti-Ro e/o anti-La
  • Il feto deve aver documentato un battito cardiaco normale prima della 16a settimana di gravidanza
  • Il feto deve avere un cuore strutturalmente normale
  • La madre deve essere iscritta durante la 16a, 17a o 18a settimana di gravidanza

Criteri di esclusione per la parte osservazionale della prova:

  • La madre assume più di 10 mg di prednisone al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
A seconda della decisione del paziente e del medico, durante la gravidanza può essere somministrato uno steroide.
Droga: Desametasone o altro corticosteroide
Somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca ventricolare neonatale
Lasso di tempo: Misurato su 5 mesi
Misurato su 5 mesi
Accorciamento frazionato
Lasso di tempo: Misurato su 5 mesi
Misurato su 5 mesi
Raccolta fluida anomala
Lasso di tempo: Misurato su 5 mesi
Misurato su 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del grado di blocco cardiaco
Lasso di tempo: Misurato su 5 mesi
Misurato su 5 mesi
Età gestazionale (settimane) alla nascita
Lasso di tempo: Misurato su 5 mesi
Misurato su 5 mesi
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Misurato su 5 mesi
Misurato su 5 mesi
Rapporto cardiotoracico
Lasso di tempo: Misurato su 5 mesi
Misurato su 5 mesi
ECG ed ecocardiogramma
Lasso di tempo: Misurato su 5 mesi
Misurato su 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill P. Buyon, Hospital for Joint Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2000

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AR046265 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NIAMS-055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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