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ループスの新生児における先天性心ブロック（CHB）に対するデキサメタゾン治療

2016年3月10日 更新者：NYU Langone Health

新生児ループス先天性心ブロックにおけるデキサメタゾンの研究。先天性心ブロックにおける PRIDE (PR 間隔とデキサメタゾン評価)

一部の新生児は、新生児ループスの赤ちゃんに発生する状態である先天性心ブロック (CHB) を持って生まれてきます。 研究の最初の部分では、デキサメタゾンを含むフッ素化ステロイドの、自己抗体関連 CHB を有する新生児の心臓機能と一般的な健康状態の改善における有効性をテストします。 この研究の第 2 部では、超音波と心臓モニタリングを使用して、妊娠第 3 期のリスクの高い妊婦とその胎児を観察します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CHBは心臓の鼓動が遅い異常な状態です。 これは、SSA/Ro および SSB/La リボ核タンパク質に対する母体の抗体と強く関連する疾患です。 この研究により、CHBの原因が明らかになり、適切な治療法が開発されることが期待されます。 この調査には 2 つの部分があります。

研究の最初の部分は前向きです。出生前に女性に与えられたフッ素化ステロイドが新生児の心機能と健康状態を改善するかどうかを決定します. 研究のこの部分では、妊娠第 3 期に子宮内で CHB と診断された胎児を評価します。 CHB の診断は、十分なデータ収集を可能にするために、赤ちゃんが生まれる少なくとも 6 週間前に行う必要があります。 ステロイドを投与するかどうかは、医師と母親の判断になります。 胎児は分娩前に心電図（ECG）で異常な体液の収集を検出し、超音波で心拍を監視します。 出生後、新生児は心臓の全体的なポンプ強度と異常な心拍について評価されます。 採血は、登録時と分娩時に母親から行われます。 訪問は約5か月のスパンで行われます。

この研究の 2 番目の部分は観察的です。目的は、CHB の新生児における心拍機能障害と心臓損傷の古典的な指標を特定することです。 研究のこの部分の目標は、心臓損傷の段階、CHB における抗 Ro/La 抗体の役割、および心臓ブロックを元に戻す手順をよりよく理解することです。 CHB の子供を持つリスクが高いと考えられる母親は、妊娠 16 週から 24 週まで毎週心電図検査を受け、その後、24 週から 34 週まで隔週で心電図検査を受けます。 これらの ECG を実施するために合計 15 回の訪問が行われます。 血液は、最初の心電図の訪問時および分娩中に採取されます。 訪問は4か月間にわたって行われます。

研究の両方の部分で、赤ちゃんは出産後と1歳でECGを受けます。 研究に関係のない追加の検査が医師によって指示される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Hospital for Joint Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～46年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

試験の見込み部分の選択基準:

  • 母親は抗Roおよび/または抗La抗体を持っている必要があります
  • 胎児性徐脈性不整脈（遅い、異常な心拍リズム）

試験の見込み部分の除外基準:

  • 新生児CHBを引き起こす可能性があり、房室（AV）ブロックの原因となる可能性のある胎児の心臓の異常

試験の観察部分の選択基準:

  • 母親は抗Roおよび/または抗La抗体を持っている必要があります
  • 胎児は妊娠16週以前に正常な心拍を記録している必要があります
  • 胎児は構造的に正常な心臓を持っている必要があります
  • 母親は妊娠16週目、17週目、または18週目に登録する必要があります

試験の観察部分の除外基準:

  • 母親は 1 日あたり 10 mg 以上のプレドニゾンを服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
患者と医師の決定に応じて、妊娠中にステロイドを投与することがあります。
薬：デキサメタゾンまたは他のコルチコステロイド
妊娠後期に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新生児心室心拍数
時間枠：5ヶ月以上測定
5ヶ月以上測定
分数短縮
時間枠：5ヶ月以上測定
5ヶ月以上測定
異常な液体収集
時間枠：5ヶ月以上測定
5ヶ月以上測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心臓ブロックの程度の変化
時間枠：5ヶ月以上測定
5ヶ月以上測定
出生時の在胎週数
時間枠：5ヶ月以上測定
5ヶ月以上測定
出生時体重
時間枠：5ヶ月以上測定
5ヶ月以上測定
心胸郭比
時間枠：5ヶ月以上測定
5ヶ月以上測定
心電図と心エコー図
時間枠：5ヶ月以上測定
5ヶ月以上測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

  • 主任研究者：Jill P. Buyon、Hospital for Joint Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年10月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2000年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2000年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月10日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AR046265 (米国 NIH グラント/契約)
  • NIAMS-055

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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