Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dexamethasonem pro vrozený srdeční blok (CHB) u novorozenců s lupusem

10. března 2016 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie dexamethasonu u novorozeneckého lupusu vrozeného srdečního bloku; PRIDE (PR interval a hodnocení dexamethasonu) u vrozeného srdečního bloku

Někteří novorozenci se rodí s kongenitální srdeční blokádou (CHB), což je stav, který se vyskytuje u dětí s neonatálním lupusem. První část studie bude testovat účinnost fluorovaných steroidů, včetně dexamethasonu, na zlepšení srdeční funkce a celkového zdraví novorozenců, kteří mají CHB asociovanou s autoprotilátkami. Druhá část této studie bude pomocí ultrazvuku a monitorování srdce sledovat vysoce rizikové těhotné ženy a jejich plody během třetího trimestru těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHB je abnormální stav, při kterém srdce bije pomalu. Jedná se o onemocnění, které je silně spojeno s mateřskými protilátkami proti ribonukleoproteinům SSA/Ro a SSB/La. Tato studie doufá, že objasní příčiny CHB a vyvine vhodnou léčbu. Studie má dvě části.

První část studie bude prospektivní; určí, zda fluorované steroidy podávané ženám před porodem zlepšují srdeční funkci a pohodu jejich novorozenců. Tato část studie bude hodnotit plody s diagnózou CHB in utero během třetího trimestru těhotenství. Diagnóza CHB musí proběhnout nejméně 6 týdnů před narozením dítěte, aby byl umožněn dostatečný sběr dat. Bude na rozhodnutí lékaře a matky, zda bude steroid podáván. Plody budou před porodem vyšetřeny elektrokardiogramem (EKG), aby se zjistil abnormální sběr tekutin, a ultrazvukem ke sledování srdečního tepu. Po narození bude u novorozenců hodnocena celková pumpovací síla srdce a abnormální srdeční tep. Krev bude matce odebrána v době zápisu a během porodu. Návštěvy budou probíhat po dobu přibližně 5 měsíců.

Druhá část této studie bude observační; cílem je identifikovat klasické indikátory srdeční dysfunkce a srdečního poranění u novorozenců s CHB. Cílem této části studie je lépe pochopit stadia srdečního poranění, roli anti-Ro/La protilátek u CHB a postupy, které mohou zvrátit srdeční blokádu. Matky, které jsou považovány za vysoce rizikové pro dítě s CHB, budou podstupovat týdenní EKG od 16. týdne těhotenství do 24. týdne, poté budou mít EKG každý druhý týden od 24. do 34. týdne. K provedení těchto EKG se uskuteční celkem 15 návštěv. Krev bude odebrána při první návštěvě EKG a během porodu. Návštěvy budou probíhat po dobu 4 měsíců.

V obou částech studie budou děti po porodu a ve věku jednoho roku podstupovat EKG. Lékař může nařídit další testy, které nesouvisejí se studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Hospital for Joint Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení do prospektivní části studie:

  • Matka musí mít anti-Ro a/nebo anti-La protilátku
  • Fetální bradyarytmie (pomalý, abnormální srdeční rytmus)

Kritéria vyloučení pro potenciální část zkoušky:

  • Fetální srdeční abnormality, které mohou způsobit novorozeneckou CHB a mohly by být příčinou atrioventrikulární (AV) blokády

Kritéria zahrnutí pro pozorovací část zkoušky:

  • Matka musí mít anti-Ro a/nebo anti-La protilátku
  • Plod musí mít zdokumentovaný normální srdeční tep před 16. týdnem těhotenství
  • Plod musí mít strukturálně normální srdce
  • Matka musí být zapsána v 16., 17. nebo 18. týdnu těhotenství

Kritéria vyloučení pro pozorovací část zkoušky:

  • Matka užívá více než 10 mg prednisonu denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
V závislosti na rozhodnutí pacienta a lékaře může být steroid podáván během těhotenství.
Lék: Dexamethason nebo jiný kortikosteroid
Podává se během třetího trimestru těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Novorozenecká komorová srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno po dobu 5 měsíců
Měřeno po dobu 5 měsíců
Zlomkové krácení
Časové okno: Měřeno po dobu 5 měsíců
Měřeno po dobu 5 měsíců
Abnormální shromažďování tekutin
Časové okno: Měřeno po dobu 5 měsíců
Měřeno po dobu 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stupně srdečního bloku
Časové okno: Měřeno po dobu 5 měsíců
Měřeno po dobu 5 měsíců
Gestační věk (týdny) při narození
Časové okno: Měřeno po dobu 5 měsíců
Měřeno po dobu 5 měsíců
Váha při narození
Časové okno: Měřeno po dobu 5 měsíců
Měřeno po dobu 5 měsíců
Kardiotorakální poměr
Časové okno: Měřeno po dobu 5 měsíců
Měřeno po dobu 5 měsíců
EKG a echokardiogram
Časové okno: Měřeno po dobu 5 měsíců
Měřeno po dobu 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill P. Buyon, Hospital for Joint Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2000

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AR046265 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NIAMS-055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason nebo jiný kortikosteroid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit