Tratamento com dexametasona para bloqueio cardíaco congênito (CHB) em recém-nascidos com lúpus
Estudo da Dexametasona no Bloqueio Cardíaco Congênito do Lúpus Neonatal; PRIDE (Intervalo PR e Avaliação de Dexametasona) em Bloqueio Cardíaco Congênito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CHB é uma condição anormal em que o coração bate lentamente. Esta é uma doença fortemente associada a anticorpos maternos para as ribonucleoproteínas SSA/Ro e SSB/La. Este estudo espera esclarecer as causas da CHB e desenvolver tratamentos adequados. O estudo tem duas partes.
A primeira parte do estudo será prospectiva; determinará se os esteróides fluorados administrados a mulheres antes do nascimento melhoram a função cardíaca e o bem-estar de seus recém-nascidos. Esta parte do estudo avaliará fetos diagnosticados in utero com CHB durante o terceiro trimestre de gravidez. O diagnóstico de CHB deve ocorrer pelo menos 6 semanas antes do nascimento do bebê para permitir a coleta de dados suficientes. Caberá ao médico e à mãe decidir se um esteróide será administrado. Os fetos serão avaliados antes do parto por eletrocardiograma (ECG) para detectar acúmulo anormal de fluidos e por ultrassom para monitorar os batimentos cardíacos. Após o nascimento, os recém-nascidos serão avaliados quanto à força geral de bombeamento do coração e batimentos cardíacos anormais. O sangue será coletado da mãe no momento da inscrição e durante o parto. As visitas ocorrerão em um período de aproximadamente 5 meses.
A segunda parte deste estudo será observacional; o objetivo é identificar indicadores clássicos de disfunção do batimento cardíaco e lesão cardíaca em recém-nascidos com HBC. O objetivo desta parte do estudo é entender melhor os estágios da lesão cardíaca, o papel dos anticorpos anti-Ro/La na CHB e os procedimentos que podem reverter o bloqueio cardíaco. As mães consideradas de alto risco para ter um filho com CHB serão submetidas a ECGs semanais a partir de 16 semanas de gravidez até a semana 24, depois farão um ECG a cada duas semanas da semana 24 até a semana 34. Haverá um total de 15 visitas para realizar esses ECGs. O sangue será coletado na primeira visita do ECG e durante o parto. As visitas ocorrerão em um período de 4 meses.
Para ambas as partes do estudo, os bebês serão submetidos a ECGs após o parto e com um ano de idade. Exames adicionais não relacionados ao estudo podem ser solicitados pelo médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University Medical Center
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Hospital for Joint Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para a parte prospectiva do estudo:
- A mãe deve ter anticorpo anti-Ro e/ou anti-La
- Bradiarritmia fetal (ritmo cardíaco lento e anormal)
Critérios de Exclusão para Parte Prospectiva do Julgamento:
- Anormalidades cardíacas fetais que podem causar BCC no recém-nascido e podem ser responsáveis por bloqueio atrioventricular (AV)
Critérios de inclusão para a parte observacional do ensaio:
- A mãe deve ter anticorpo anti-Ro e/ou anti-La
- O feto deve ter documentado batimentos cardíacos normais antes da 16ª semana de gravidez
- O feto deve ter um coração estruturalmente normal
- A mãe deve estar matriculada durante a 16ª, 17ª ou 18ª semana de gravidez
Critérios de Exclusão para Parte Observacional do Teste:
- A mãe está tomando mais de 10 mg de prednisona por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dependendo da decisão do paciente e do médico, um esteróide pode ser administrado durante a gravidez.
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Administrado durante o terceiro trimestre da gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência cardíaca ventricular neonatal
Prazo: Medido em 5 meses
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Medido em 5 meses
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Encurtamento fracionário
Prazo: Medido em 5 meses
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Medido em 5 meses
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Coleta de fluido anormal
Prazo: Medido em 5 meses
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Medido em 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no grau de bloqueio cardíaco
Prazo: Medido em 5 meses
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Medido em 5 meses
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Idade gestacional (semanas) ao nascer
Prazo: Medido em 5 meses
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Medido em 5 meses
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Peso ao nascer
Prazo: Medido em 5 meses
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Medido em 5 meses
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Razão cardiotorácica
Prazo: Medido em 5 meses
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Medido em 5 meses
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ECG e ecocardiograma
Prazo: Medido em 5 meses
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Medido em 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill P. Buyon, Hospital for Joint Diseases
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Glickstein JS, Buyon J, Friedman D. Pulsed Doppler echocardiographic assessment of the fetal PR interval. Am J Cardiol. 2000 Jul 15;86(2):236-9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00867-5. No abstract available.
- Friedman D, Buyon J, Kim M, Glickstein JS. Fetal cardiac function assessed by Doppler myocardial performance index (Tei Index). Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Jan;21(1):33-6. doi: 10.1002/uog.11.
- Saleeb S, Copel J, Friedman D, Buyon JP. Comparison of treatment with fluorinated glucocorticoids to the natural history of autoantibody-associated congenital heart block: retrospective review of the research registry for neonatal lupus. Arthritis Rheum. 1999 Nov;42(11):2335-45. doi: 10.1002/1529-0131(199911)42:113.0.CO;2-3.
- Buyon JP, Waltuck J, Kleinman C, Copel J. In utero identification and therapy of congenital heart block. Lupus. 1995 Apr;4(2):116-21. doi: 10.1177/096120339500400207.
- Copel JA, Buyon JP, Kleinman CS. Successful in utero therapy of fetal heart block. Am J Obstet Gynecol. 1995 Nov;173(5):1384-90. doi: 10.1016/0002-9378(95)90621-5.
- Askanase AD, Friedman DM, Copel J, Dische MR, Dubin A, Starc TJ, Katholi MC, Buyon JP. Spectrum and progression of conduction abnormalities in infants born to mothers with anti-SSA/Ro-SSB/La antibodies. Lupus. 2002;11(3):145-51. doi: 10.1191/0961203302lu173oa.
- Friedman DM, Rupel A, Glickstein J, Buyon JP. Congenital heart block in neonatal lupus: the pediatric cardiologist's perspective. Indian J Pediatr. 2002 Jun;69(6):517-22. doi: 10.1007/BF02722656.
- Askanase A, Friedman D, Glickstein J, Kim M, Buyon J. Potential Therapeutic window from normal heart rate (NHR) to advanced heart blcok and early detection of firts degree block by echocardiographic measurement of the mechanical PR interval. Arthritis Rheum. 2002; 46(suppl);5321.
- Buyon JP, Clancy RM. Neonatal lupus: review of proposed pathogenesis and clinical data from the US-based Research Registry for Neonatal Lupus. Autoimmunity. 2003 Feb;36(1):41-50. doi: 10.1080/0891693031000067340.
- Buyon JP, Clancy RM. Neonatal lupus syndromes. Curr Opin Rheumatol. 2003 Sep;15(5):535-41. doi: 10.1097/00002281-200309000-00003.
- Buyon JP, Hiebert R, Copel J, Craft J, Friedman D, Katholi M, Lee LA, Provost TT, Reichlin M, Rider L, Rupel A, Saleeb S, Weston WL, Skovron ML. Autoimmune-associated congenital heart block: demographics, mortality, morbidity and recurrence rates obtained from a national neonatal lupus registry. J Am Coll Cardiol. 1998 Jun;31(7):1658-66. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00161-2.
- Friedman D, Duncanson Lj, Glickstein J, Buyon J. A review of congenital heart block. Images Paediatr Cardiol. 2003 Jul;5(3):36-48.
- Friedman DM, Kim MY, Copel JA, Davis C, Phoon CK, Glickstein JS, Buyon JP; PRIDE Investigators. Utility of cardiac monitoring in fetuses at risk for congenital heart block: the PR Interval and Dexamethasone Evaluation (PRIDE) prospective study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):485-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.707661. Epub 2008 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Bloqueio cardíaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- R01AR046265 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIAMS-055
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