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Dexamethason-Behandlung für angeborenen Herzblock (CHB) bei Neugeborenen mit Lupus

10. März 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health

Untersuchung von Dexamethason bei angeborenem Herzblock mit neonatalem Lupus; PRIDE (PR-Intervall und Dexamethason-Bewertung) bei angeborenem Herzblock

Einige Neugeborene werden mit einem angeborenen Herzblock (CHB) geboren, einer Erkrankung, die bei Babys mit neonatalem Lupus auftritt. Im ersten Teil der Studie wird die Wirksamkeit von fluorierten Steroiden, einschließlich Dexamethason, bei der Verbesserung der Herzfunktion und der allgemeinen Gesundheit von Neugeborenen mit Autoantikörper-assoziiertem CHB getestet. Der zweite Teil dieser Studie wird Ultraschall und Herzüberwachung verwenden, um schwangere Frauen mit hohem Risiko und ihre Föten während des dritten Trimesters der Schwangerschaft zu beobachten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

CHB ist ein anormaler Zustand, bei dem das Herz langsam schlägt. Dies ist eine Krankheit, die stark mit mütterlichen Antikörpern gegen SSA/Ro- und SSB/La-Ribonukleoproteine ​​assoziiert ist. Diese Studie hofft, die Ursachen von CHB zu klären und geeignete Behandlungen zu entwickeln. Die Studie hat zwei Teile.

Der erste Teil der Studie wird prospektiv sein; Es wird festgestellt, ob fluorierte Steroide, die Frauen vor der Geburt verabreicht werden, die Herzfunktion und das Wohlbefinden ihrer Neugeborenen verbessern. In diesem Teil der Studie werden Föten untersucht, bei denen CHB während des dritten Trimesters der Schwangerschaft in utero diagnostiziert wurde. Die Diagnose von CHB muss mindestens 6 Wochen vor der Geburt des Babys erfolgen, um eine ausreichende Datenerfassung zu ermöglichen. Es wird die Entscheidung des Arztes und der Mutter sein, ob ein Steroid verabreicht wird. Föten werden vor der Entbindung durch ein Elektrokardiogramm (EKG) untersucht, um eine abnormale Flüssigkeitsansammlung festzustellen, und durch Ultraschall, um den Herzschlag zu überwachen. Nach der Geburt werden die Neugeborenen auf die allgemeine Pumpstärke des Herzens und auf abnormalen Herzschlag untersucht. Der Mutter wird zum Zeitpunkt der Aufnahme und während der Entbindung Blut abgenommen. Besuche werden über einen Zeitraum von ungefähr 5 Monaten stattfinden.

Der zweite Teil dieser Studie wird beobachtend sein; Der Zweck besteht darin, klassische Indikatoren für Herzrhythmusstörungen und Herzverletzungen bei Neugeborenen mit CHB zu identifizieren. Das Ziel dieses Teils der Studie ist es, die Stadien der Herzverletzung, die Rolle von Anti-Ro/La-Antikörpern bei CHB und Verfahren, die einen Herzblock umkehren können, besser zu verstehen. Mütter, bei denen ein hohes Risiko besteht, ein Kind mit CHB zu bekommen, werden ab der 16. Schwangerschaftswoche bis zur 24. Woche wöchentlich EKGs unterzogen, dann wird von Woche 24 bis Woche 34 alle zwei Wochen ein EKG durchgeführt. Es gibt insgesamt 15 Besuche, um diese EKGs durchzuführen. Blut wird beim ersten EKG-Besuch und während der Entbindung entnommen. Die Besuche finden über einen Zeitraum von 4 Monaten statt.

Für beide Teile der Studie werden die Babys nach der Geburt und im Alter von einem Jahr einem EKG unterzogen. Zusätzliche Tests, die nicht mit der Studie in Zusammenhang stehen, können vom Arzt angeordnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Hospital for Joint Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für den prospektiven Teil der Studie:

  • Die Mutter muss Anti-Ro- und/oder Anti-La-Antikörper haben
  • Fetale Bradyarrhythmie (langsamer, anormaler Herzrhythmus)

Ausschlusskriterien für prospektiven Teil der Studie:

  • Anomalien des fetalen Herzens, die neugeborenes CHB verursachen und für einen atrioventrikulären (AV) Block verantwortlich sein können

Einschlusskriterien für den Beobachtungsteil der Studie:

  • Die Mutter muss Anti-Ro- und/oder Anti-La-Antikörper haben
  • Der Fötus muss vor der 16. Schwangerschaftswoche einen normalen Herzschlag dokumentiert haben
  • Der Fötus muss ein strukturell normales Herz haben
  • Die Mutter muss während der 16., 17. oder 18. Schwangerschaftswoche angemeldet werden

Ausschlusskriterien für den Beobachtungsteil der Studie:

  • Die Mutter nimmt täglich mehr als 10 mg Prednison ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Je nach Entscheidung der Patientin und des Arztes kann während der Schwangerschaft ein Steroid verabreicht werden.
Verabreicht während des dritten Trimesters der Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ventrikuläre Herzfrequenz des Neugeborenen
Zeitfenster: Gemessen über 5 Monate
Gemessen über 5 Monate
Teilweise Verkürzung
Zeitfenster: Gemessen über 5 Monate
Gemessen über 5 Monate
Abnormale Flüssigkeitsansammlung
Zeitfenster: Gemessen über 5 Monate
Gemessen über 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Grades der Herzblockade
Zeitfenster: Gemessen über 5 Monate
Gemessen über 5 Monate
Gestationsalter (Wochen) bei der Geburt
Zeitfenster: Gemessen über 5 Monate
Gemessen über 5 Monate
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Gemessen über 5 Monate
Gemessen über 5 Monate
Kardiothorakales Verhältnis
Zeitfenster: Gemessen über 5 Monate
Gemessen über 5 Monate
EKG und Echokardiogramm
Zeitfenster: Gemessen über 5 Monate
Gemessen über 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill P. Buyon, Hospital for Joint Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myokardverletzung

Klinische Studien zur Dexamethason oder ein anderes Kortikosteroid

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