- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00007358
Dexamethason-Behandlung für angeborenen Herzblock (CHB) bei Neugeborenen mit Lupus
Untersuchung von Dexamethason bei angeborenem Herzblock mit neonatalem Lupus; PRIDE (PR-Intervall und Dexamethason-Bewertung) bei angeborenem Herzblock
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CHB ist ein anormaler Zustand, bei dem das Herz langsam schlägt. Dies ist eine Krankheit, die stark mit mütterlichen Antikörpern gegen SSA/Ro- und SSB/La-Ribonukleoproteine assoziiert ist. Diese Studie hofft, die Ursachen von CHB zu klären und geeignete Behandlungen zu entwickeln. Die Studie hat zwei Teile.
Der erste Teil der Studie wird prospektiv sein; Es wird festgestellt, ob fluorierte Steroide, die Frauen vor der Geburt verabreicht werden, die Herzfunktion und das Wohlbefinden ihrer Neugeborenen verbessern. In diesem Teil der Studie werden Föten untersucht, bei denen CHB während des dritten Trimesters der Schwangerschaft in utero diagnostiziert wurde. Die Diagnose von CHB muss mindestens 6 Wochen vor der Geburt des Babys erfolgen, um eine ausreichende Datenerfassung zu ermöglichen. Es wird die Entscheidung des Arztes und der Mutter sein, ob ein Steroid verabreicht wird. Föten werden vor der Entbindung durch ein Elektrokardiogramm (EKG) untersucht, um eine abnormale Flüssigkeitsansammlung festzustellen, und durch Ultraschall, um den Herzschlag zu überwachen. Nach der Geburt werden die Neugeborenen auf die allgemeine Pumpstärke des Herzens und auf abnormalen Herzschlag untersucht. Der Mutter wird zum Zeitpunkt der Aufnahme und während der Entbindung Blut abgenommen. Besuche werden über einen Zeitraum von ungefähr 5 Monaten stattfinden.
Der zweite Teil dieser Studie wird beobachtend sein; Der Zweck besteht darin, klassische Indikatoren für Herzrhythmusstörungen und Herzverletzungen bei Neugeborenen mit CHB zu identifizieren. Das Ziel dieses Teils der Studie ist es, die Stadien der Herzverletzung, die Rolle von Anti-Ro/La-Antikörpern bei CHB und Verfahren, die einen Herzblock umkehren können, besser zu verstehen. Mütter, bei denen ein hohes Risiko besteht, ein Kind mit CHB zu bekommen, werden ab der 16. Schwangerschaftswoche bis zur 24. Woche wöchentlich EKGs unterzogen, dann wird von Woche 24 bis Woche 34 alle zwei Wochen ein EKG durchgeführt. Es gibt insgesamt 15 Besuche, um diese EKGs durchzuführen. Blut wird beim ersten EKG-Besuch und während der Entbindung entnommen. Die Besuche finden über einen Zeitraum von 4 Monaten statt.
Für beide Teile der Studie werden die Babys nach der Geburt und im Alter von einem Jahr einem EKG unterzogen. Zusätzliche Tests, die nicht mit der Studie in Zusammenhang stehen, können vom Arzt angeordnet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Hospital for Joint Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für den prospektiven Teil der Studie:
- Die Mutter muss Anti-Ro- und/oder Anti-La-Antikörper haben
- Fetale Bradyarrhythmie (langsamer, anormaler Herzrhythmus)
Ausschlusskriterien für prospektiven Teil der Studie:
- Anomalien des fetalen Herzens, die neugeborenes CHB verursachen und für einen atrioventrikulären (AV) Block verantwortlich sein können
Einschlusskriterien für den Beobachtungsteil der Studie:
- Die Mutter muss Anti-Ro- und/oder Anti-La-Antikörper haben
- Der Fötus muss vor der 16. Schwangerschaftswoche einen normalen Herzschlag dokumentiert haben
- Der Fötus muss ein strukturell normales Herz haben
- Die Mutter muss während der 16., 17. oder 18. Schwangerschaftswoche angemeldet werden
Ausschlusskriterien für den Beobachtungsteil der Studie:
- Die Mutter nimmt täglich mehr als 10 mg Prednison ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Je nach Entscheidung der Patientin und des Arztes kann während der Schwangerschaft ein Steroid verabreicht werden.
|
Verabreicht während des dritten Trimesters der Schwangerschaft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ventrikuläre Herzfrequenz des Neugeborenen
Zeitfenster: Gemessen über 5 Monate
|
Gemessen über 5 Monate
|
|
Teilweise Verkürzung
Zeitfenster: Gemessen über 5 Monate
|
Gemessen über 5 Monate
|
|
Abnormale Flüssigkeitsansammlung
Zeitfenster: Gemessen über 5 Monate
|
Gemessen über 5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Grades der Herzblockade
Zeitfenster: Gemessen über 5 Monate
|
Gemessen über 5 Monate
|
|
Gestationsalter (Wochen) bei der Geburt
Zeitfenster: Gemessen über 5 Monate
|
Gemessen über 5 Monate
|
|
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Gemessen über 5 Monate
|
Gemessen über 5 Monate
|
|
Kardiothorakales Verhältnis
Zeitfenster: Gemessen über 5 Monate
|
Gemessen über 5 Monate
|
|
EKG und Echokardiogramm
Zeitfenster: Gemessen über 5 Monate
|
Gemessen über 5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jill P. Buyon, Hospital for Joint Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Glickstein JS, Buyon J, Friedman D. Pulsed Doppler echocardiographic assessment of the fetal PR interval. Am J Cardiol. 2000 Jul 15;86(2):236-9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00867-5. No abstract available.
- Friedman D, Buyon J, Kim M, Glickstein JS. Fetal cardiac function assessed by Doppler myocardial performance index (Tei Index). Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Jan;21(1):33-6. doi: 10.1002/uog.11.
- Saleeb S, Copel J, Friedman D, Buyon JP. Comparison of treatment with fluorinated glucocorticoids to the natural history of autoantibody-associated congenital heart block: retrospective review of the research registry for neonatal lupus. Arthritis Rheum. 1999 Nov;42(11):2335-45. doi: 10.1002/1529-0131(199911)42:113.0.CO;2-3.
- Buyon JP, Waltuck J, Kleinman C, Copel J. In utero identification and therapy of congenital heart block. Lupus. 1995 Apr;4(2):116-21. doi: 10.1177/096120339500400207.
- Copel JA, Buyon JP, Kleinman CS. Successful in utero therapy of fetal heart block. Am J Obstet Gynecol. 1995 Nov;173(5):1384-90. doi: 10.1016/0002-9378(95)90621-5.
- Askanase AD, Friedman DM, Copel J, Dische MR, Dubin A, Starc TJ, Katholi MC, Buyon JP. Spectrum and progression of conduction abnormalities in infants born to mothers with anti-SSA/Ro-SSB/La antibodies. Lupus. 2002;11(3):145-51. doi: 10.1191/0961203302lu173oa.
- Friedman DM, Rupel A, Glickstein J, Buyon JP. Congenital heart block in neonatal lupus: the pediatric cardiologist's perspective. Indian J Pediatr. 2002 Jun;69(6):517-22. doi: 10.1007/BF02722656.
- Askanase A, Friedman D, Glickstein J, Kim M, Buyon J. Potential Therapeutic window from normal heart rate (NHR) to advanced heart blcok and early detection of firts degree block by echocardiographic measurement of the mechanical PR interval. Arthritis Rheum. 2002; 46(suppl);5321.
- Buyon JP, Clancy RM. Neonatal lupus: review of proposed pathogenesis and clinical data from the US-based Research Registry for Neonatal Lupus. Autoimmunity. 2003 Feb;36(1):41-50. doi: 10.1080/0891693031000067340.
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- Buyon JP, Hiebert R, Copel J, Craft J, Friedman D, Katholi M, Lee LA, Provost TT, Reichlin M, Rider L, Rupel A, Saleeb S, Weston WL, Skovron ML. Autoimmune-associated congenital heart block: demographics, mortality, morbidity and recurrence rates obtained from a national neonatal lupus registry. J Am Coll Cardiol. 1998 Jun;31(7):1658-66. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00161-2.
- Friedman D, Duncanson Lj, Glickstein J, Buyon J. A review of congenital heart block. Images Paediatr Cardiol. 2003 Jul;5(3):36-48.
- Friedman DM, Kim MY, Copel JA, Davis C, Phoon CK, Glickstein JS, Buyon JP; PRIDE Investigators. Utility of cardiac monitoring in fetuses at risk for congenital heart block: the PR Interval and Dexamethasone Evaluation (PRIDE) prospective study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):485-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.707661. Epub 2008 Jan 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Herzblock
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AR046265 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NIAMS-055
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