Лечение дексаметазоном врожденной блокады сердца (CHB) у новорожденных с волчанкой
Изучение дексаметазона при врожденной блокаде сердца у новорожденных с волчанкой; PRIDE (оценка интервала PR и дексаметазона) при врожденной блокаде сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CHB — это ненормальное состояние, при котором сердце бьется медленно. Это заболевание тесно связано с материнскими антителами к рибонуклеопротеинам SSA/Ro и SSB/La. Это исследование надеется прояснить причины ХГВ и разработать соответствующие методы лечения. Исследование состоит из двух частей.
Первая часть исследования будет проспективной; он определит, улучшают ли фторированные стероиды, данные женщинам до родов, функцию сердца и самочувствие их новорожденных. В этой части исследования будет оцениваться плод, у которого внутриутробно диагностирован ХГВ в третьем триместре беременности. Диагноз ХГВ должен быть установлен не менее чем за 6 недель до рождения ребенка, чтобы можно было собрать достаточно данных. Решение о назначении стероида будет приниматься врачом и матерью. Плоды будут оцениваться перед родами с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) для выявления аномального скопления жидкости и с помощью ультразвука для мониторинга сердцебиения. После рождения новорожденных будут оценивать на предмет общей насосной силы сердца и аномального сердцебиения. Кровь будет взята у матери во время регистрации и во время родов. Визиты будут происходить в течение примерно 5 месяцев.
Вторая часть этого исследования будет наблюдательной; Цель — выявление классических показателей нарушения сердечного ритма и поражения сердца у новорожденных с ХГВ. Цель этой части исследования — лучше понять стадии повреждения сердца, роль анти-Ro/La антител при ХГВ и процедуры, которые могут устранить сердечную блокаду. Матери, которые считаются подверженными высокому риску рождения ребенка с ХГВ, будут еженедельно проходить ЭКГ с 16-й недели беременности до 24-й недели, а затем будут проходить ЭКГ раз в две недели с 24-й по 34-ю неделю. Всего будет 15 посещений для проведения этих ЭКГ. Кровь будет взята при первом посещении ЭКГ и во время родов. Визиты будут происходить в течение 4 месяцев.
В обеих частях исследования детям будут делать ЭКГ после родов и в возрасте одного года. Дополнительные анализы, не связанные с исследованием, могут быть назначены врачом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Hospital for Joint Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для предполагаемой части исследования:
- Мать должна иметь анти-Ro и/или анти-La антитела.
- Брадиаритмия плода (медленный, ненормальный сердечный ритм)
Критерии исключения для предполагаемой части исследования:
- Аномалии сердца плода, которые могут вызывать ХГВ у новорожденных и могут быть причиной атриовентрикулярной (АВ) блокады
Критерии включения в наблюдательную часть исследования:
- Мать должна иметь анти-Ro и/или анти-La антитела.
- У плода должно быть задокументировано нормальное сердцебиение до 16-й недели беременности.
- У плода должно быть структурно нормальное сердце
- Мать должна быть зарегистрирована на 16-й, 17-й или 18-й неделе беременности.
Критерии исключения для обсервационной части исследования:
- Мать принимает более 10 мг преднизолона в день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
В зависимости от решения пациента и врача стероид может вводиться во время беременности.
|
Применяется в третьем триместре беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота желудочковых сердечных сокращений новорожденного
Временное ограничение: Измерено за 5 месяцев
|
Измерено за 5 месяцев
|
|
Дробное сокращение
Временное ограничение: Измерено за 5 месяцев
|
Измерено за 5 месяцев
|
|
Аномальное скопление жидкости
Временное ограничение: Измерено за 5 месяцев
|
Измерено за 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение степени блокады сердца
Временное ограничение: Измерено за 5 месяцев
|
Измерено за 5 месяцев
|
|
Срок беременности (недели) при рождении
Временное ограничение: Измерено за 5 месяцев
|
Измерено за 5 месяцев
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Измерено за 5 месяцев
|
Измерено за 5 месяцев
|
|
Кардиоторакальное соотношение
Временное ограничение: Измерено за 5 месяцев
|
Измерено за 5 месяцев
|
|
ЭКГ и эхокардиограмма
Временное ограничение: Измерено за 5 месяцев
|
Измерено за 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill P. Buyon, Hospital for Joint Diseases
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Glickstein JS, Buyon J, Friedman D. Pulsed Doppler echocardiographic assessment of the fetal PR interval. Am J Cardiol. 2000 Jul 15;86(2):236-9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00867-5. No abstract available.
- Friedman D, Buyon J, Kim M, Glickstein JS. Fetal cardiac function assessed by Doppler myocardial performance index (Tei Index). Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Jan;21(1):33-6. doi: 10.1002/uog.11.
- Saleeb S, Copel J, Friedman D, Buyon JP. Comparison of treatment with fluorinated glucocorticoids to the natural history of autoantibody-associated congenital heart block: retrospective review of the research registry for neonatal lupus. Arthritis Rheum. 1999 Nov;42(11):2335-45. doi: 10.1002/1529-0131(199911)42:113.0.CO;2-3.
- Buyon JP, Waltuck J, Kleinman C, Copel J. In utero identification and therapy of congenital heart block. Lupus. 1995 Apr;4(2):116-21. doi: 10.1177/096120339500400207.
- Copel JA, Buyon JP, Kleinman CS. Successful in utero therapy of fetal heart block. Am J Obstet Gynecol. 1995 Nov;173(5):1384-90. doi: 10.1016/0002-9378(95)90621-5.
- Askanase AD, Friedman DM, Copel J, Dische MR, Dubin A, Starc TJ, Katholi MC, Buyon JP. Spectrum and progression of conduction abnormalities in infants born to mothers with anti-SSA/Ro-SSB/La antibodies. Lupus. 2002;11(3):145-51. doi: 10.1191/0961203302lu173oa.
- Friedman DM, Rupel A, Glickstein J, Buyon JP. Congenital heart block in neonatal lupus: the pediatric cardiologist's perspective. Indian J Pediatr. 2002 Jun;69(6):517-22. doi: 10.1007/BF02722656.
- Askanase A, Friedman D, Glickstein J, Kim M, Buyon J. Potential Therapeutic window from normal heart rate (NHR) to advanced heart blcok and early detection of firts degree block by echocardiographic measurement of the mechanical PR interval. Arthritis Rheum. 2002; 46(suppl);5321.
- Buyon JP, Clancy RM. Neonatal lupus: review of proposed pathogenesis and clinical data from the US-based Research Registry for Neonatal Lupus. Autoimmunity. 2003 Feb;36(1):41-50. doi: 10.1080/0891693031000067340.
- Buyon JP, Clancy RM. Neonatal lupus syndromes. Curr Opin Rheumatol. 2003 Sep;15(5):535-41. doi: 10.1097/00002281-200309000-00003.
- Buyon JP, Hiebert R, Copel J, Craft J, Friedman D, Katholi M, Lee LA, Provost TT, Reichlin M, Rider L, Rupel A, Saleeb S, Weston WL, Skovron ML. Autoimmune-associated congenital heart block: demographics, mortality, morbidity and recurrence rates obtained from a national neonatal lupus registry. J Am Coll Cardiol. 1998 Jun;31(7):1658-66. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00161-2.
- Friedman D, Duncanson Lj, Glickstein J, Buyon J. A review of congenital heart block. Images Paediatr Cardiol. 2003 Jul;5(3):36-48.
- Friedman DM, Kim MY, Copel JA, Davis C, Phoon CK, Glickstein JS, Buyon JP; PRIDE Investigators. Utility of cardiac monitoring in fetuses at risk for congenital heart block: the PR Interval and Dexamethasone Evaluation (PRIDE) prospective study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):485-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.707661. Epub 2008 Jan 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Блокада сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- R01AR046265 (Грант/контракт NIH США)
- NIAMS-055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .