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三氧化二砷治疗难治性或复发性急性早幼粒细胞白血病

2013年4月11日 更新者：Washington University School of Medicine

输注三氧化二砷治疗复发性急性早幼粒细胞白血病的 I/II 期试验

本研究的目的是评估输注三氧化二砷治疗复发或难治性急性早幼粒细胞白血病 (APML) 患者的疗效和毒性。 此外，还将寻求药代动力学数据与治疗反应和治疗相关毒性之间的相关性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大纲：这是一项剂量递增研究。

患者每天接受三氧化二砷静脉注射超过 2 小时，持续 28 天，然后休息 14 天。 患者最多可接受 3 个疗程。

在 3-6 名患者的队列中继续剂量递增，直到确定最大耐受剂量 (MTD) 或最小有效剂量 (MED)。 MTD 定义为 2 名或更多患者经历剂量限制性毒性之前的剂量。 MED 定义为 6 名患者中有 4 名达到完全细胞遗传学或分子反应的剂量。 在确定 MTD 或 MED 后，另外 20 名患者被纳入该剂量水平。

患者每月随访 6 个月，每三个月随访一次，持续 1.5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. APML 诊断基于形态学、组织化学和/或流式细胞术标准，经研究指定的中央血液病理学家审查确认；

    或者

    基于细胞遗传学或 PCR，任何携带 t(15:17) 易位或涉及染色体 15q22 上视黄酸受体 α 基因的变异 APML 易位的复发性急性白血病。

  2. 在标准诱导和巩固化疗（使用全反式维甲酸）和/或同种异体骨髓/干细胞移植后首次或随后复发的疾病；

或者

ATRA 和标准化疗未能达到初始完全缓解。

排除标准

  1. 为患者提供完全 HLA 匹配的同胞供体，否则认为是同种异体骨髓/干细胞移植的候选者；只有 HLA 部分匹配的兄弟姐妹或匹配的无关供体的患者将有资格参加研究。
  2. 怀孕。
  3. 左心室射血分数显着受损 (<40%) 的患者将不符合研究资格。

患有肾功能衰竭和肌酐清除率低于 25 毫升/分钟或需要血液透析的患者将不符合研究资格。 否则，没有基于年龄、性能状态或合并症的严格排除标准。 有关这些因素可能相关的患者入组的决定将因人而异，并由研究人员自行决定。 所有患者都需要中央静脉通路。 有生育能力的患者必须同意在性交期间使用三氧化二砷治疗期间的避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阶段1

队列 1 三氧化二砷 = 0.1 mg/kg/天 x 28 天，休息 14 天，共 3 个周期（每个周期 = 6 周）

队列 2 三氧化二砷 = 0.15 mg/kg/天 x 28 天，休息 14 天，共 3 个周期（每个周期 = 6 周）

队列 3 三氧化二砷 = 0.20 mg/kg/天 x 28 天，休息 14 天，共 3 个周期（每个周期 = 6 周）

队列 4 三氧化二砷 = 0.25 mg/kg/天 x 28 天，休息 14 天，共 3 个周期（每个周期 = 6 周）

队列 5 三氧化二砷 = 0.30 mg/kg/天 x 28 天，休息 14 天，共 3 个周期（每个周期 = 6 周）
药品：三氧化二砷
实验性的：阶段2
三氧化二砷 = 第 1 阶段发现的 MTD mg/kg/天 x 28 天，休息 14 天，共 3 个周期（每个周期 = 6 周）
药品：三氧化二砷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT) 或最小有效剂量 (MED)
大体时间：6周
6周
MTD 的疗效（反应和生存） - 仅限第 2 阶段
大体时间：18周
18周

次要结果测量

结果测量
大体时间
急性和慢性毒性
大体时间：18周
18周
评估药代动力学及其与毒性和反应的相关性
大体时间：18周
18周
治疗后 PML/RARA 和 PML 蛋白再分布和降解的评估及其与反应的相关性
大体时间：18周
18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：John F. DiPersio, MD, PhD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年11月1日

初级完成 (实际的)

2002年4月1日

研究完成 (实际的)

2002年4月1日

研究注册日期

首次提交

2001年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月11日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000066617
  • WU-98-0185
  • NCI-V98-1466

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