Arseentrioxide bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende acute promyelocytische leukemie

INSLUITINGSCRITERIA

1. APML-diagnose op basis van morfologische, histochemische en/of flowcytometrische criteria, bevestigd na beoordeling door een centrale, door de studie aangewezen hematologische patholoog;

   OF

   elke recidiverende acute leukemie met een t(15:17)-translocatie of variant APML-translocaties waarbij het retinoïnezuurreceptor-alfa-gen op chromosoom 15q22 betrokken is, op basis van cytogenetica of PCR.

2. ziekte bij eerste of volgende terugval, na standaard inductie- en consolidatiechemotherapie (met all-trans-retinoïnezuur) en/of allogene beenmerg-/stamceltransplantatie;

OF

het niet bereiken van initiële volledige remissie met ATRA en standaardchemotherapie.

UITSLUITINGSCRITERIA

1. Beschikbaarheid van een volledig HLA-gematchte broer/zus-donor voor patiënten die anders geacht worden kandidaat te zijn voor allogene beenmerg-/stamceltransplantatie; patiënten met slechts een gedeeltelijk HLA-gematchte broer of zus of gematchte niet-verwante donor blijven in aanmerking komen voor deelname aan de studie.
2. zwangerschap.
3. Patiënten met een significant verminderde linkerventrikelejectiefractie (<40%) komen niet in aanmerking voor het onderzoek.

Patiënten met nierfalen en een creatinineklaring van minder dan 25 ml/min of die hemodialyse nodig hebben, komen niet in aanmerking voor de studie. Anders zijn er geen rigide uitsluitingscriteria op basis van leeftijd, prestatiestatus of co-morbiditeit. Beslissingen met betrekking tot de inschrijving van patiënten voor wie deze factoren relevant kunnen zijn, worden geïndividualiseerd en overgelaten aan het oordeel van de onderzoekers. Centrale veneuze toegang is vereist voor alle patiënten. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens geslachtsgemeenschap terwijl ze worden behandeld met arseentrioxide.