Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie lub nawracającą ostrą białaczką promielocytową

11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Faza I/II próba infuzyjnego trójtlenku arsenu w nawrocie ostrej białaczki promielocytowej

Celem tego badania jest ocena zarówno skuteczności, jak i toksyczności infuzyjnego trójtlenku arsenu w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową (APML). Ponadto poszukiwana będzie korelacja między danymi farmakokinetycznymi a zarówno odpowiedzią terapeutyczną, jak i toksycznością związaną z terapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują dożylnie trójtlenek arsenu przez 2 godziny dziennie przez 28 dni, po czym następuje 14-dniowy okres odpoczynku. Pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 3 kursy leczenia.

Eskalacja dawki jest kontynuowana w kohortach 3-6 pacjentów, aż do ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub minimalnej dawki skutecznej (MED). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 lub więcej pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. MED definiuje się jako dawkę, przy której 4 z 6 pacjentów osiąga pełną odpowiedź cytogenetyczną lub molekularną. Po określeniu MTD lub MED, dodatkowych 20 pacjentów włącza się do tego poziomu dawki.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy i co trzy miesiące przez dodatkowe 1,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Rozpoznanie APML na podstawie kryteriów morfologicznych, histochemicznych i/lub cytometrii przepływowej, potwierdzone po weryfikacji przez centralnego patologa hematologicznego wyznaczonego do badania;

    LUB

    jakakolwiek nawrotowa ostra białaczka z translokacją t(15:17) lub wariantami translokacji APML obejmującymi gen alfa receptora kwasu retinowego na chromosomie 15q22, na podstawie cytogenetyki lub PCR.

  2. choroba w pierwszym lub kolejnym nawrocie, po standardowej chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej (z kwasem all-trans-retinowym) i/lub allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego/komórek macierzystych;

LUB

nieosiągnięcie początkowej pełnej remisji po zastosowaniu ATRA i standardowej chemioterapii.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Dostępność rodzeństwa dawcy w pełni dopasowanego pod względem HLA dla pacjentów, którzy w innym przypadku uważani byli za kandydatów do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego/komórek macierzystych; pacjenci z rodzeństwem tylko częściowo dopasowanym pod względem HLA lub dopasowanym dawcą niespokrewnionym nadal kwalifikują się do udziału w badaniu.
  2. ciąża.
  3. Pacjenci ze znacznie upośledzoną frakcją wyrzutową lewej komory (<40%) nie będą kwalifikowani do badania.

Pacjenci z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny poniżej 25 ml/min lub wymagający hemodializy nie będą kwalifikować się do badania. W przeciwnym razie nie ma sztywnych kryteriów wykluczenia opartych na wieku, stanie sprawności lub chorobach współistniejących. Decyzje dotyczące włączenia pacjentów, dla których te czynniki mogą być istotne, będą podejmowane indywidualnie i pozostawione uznaniu badaczy. U wszystkich pacjentów wymagany będzie centralny dostęp żylny. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas stosunku płciowego podczas leczenia trójtlenkiem arsenu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1

Kohorta 1 Trójtlenek arsenu = 0,1 mg/kg mc./dobę x 28 dni z 14-dniową przerwą przez 3 cykle (każdy cykl = 6 tygodni)

Kohorta 2 Trójtlenek arsenu = 0,15 mg/kg mc./dobę x 28 dni z 14-dniową przerwą przez 3 cykle (każdy cykl = 6 tygodni)

Kohorta 3 Trójtlenek arsenu = 0,20 mg/kg mc./dobę x 28 dni z 14-dniową przerwą przez 3 cykle (każdy cykl = 6 tygodni)

Kohorta 4 Trójtlenek arsenu = 0,25 mg/kg mc./dobę x 28 dni z 14-dniową przerwą przez 3 cykle (każdy cykl = 6 tygodni)

Kohorta 5 Trójtlenek arsenu = 0,30 mg/kg mc./dobę x 28 dni z 14-dniową przerwą przez 3 cykle (każdy cykl = 6 tygodni)
Lek: trójtlenek arsenu
Eksperymentalny: Faza 2
Trójtlenek arsenu = MTD stwierdzone w fazie 1 mg/kg/dzień x 28 dni z 14-dniową przerwą przez 3 cykle (każdy cykl = 6 tygodni)
Lek: trójtlenek arsenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) lub minimalna dawka skuteczna (MED)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skuteczność (odpowiedź i przeżycie) w MTD – tylko faza 2
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ostra i przewlekła
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Ocena farmakokinetyki i ich korelacji z toksycznością i reakcją
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Ocena redystrybucji i degradacji białek PML/RARA i PML po leczeniu oraz ich korelacja z odpowiedzią
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John F. DiPersio, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066617
  • WU-98-0185
  • NCI-V98-1466

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na trójtlenek arsenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj