Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý v léčbě pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní promyelocytární leukémií

11. dubna 2013 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Zkouška fáze I/II infuzního oxidu arzenitého pro recidivu akutní promyelocytární leukémie

Účelem této studie je vyhodnotit jak účinnost, tak toxicitu infuzního oxidu arzenitého při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní akutní promyelocytární leukémií (APML). Kromě toho se bude hledat korelace mezi farmakokinetickými údaji a terapeutickou odpovědí a toxicitou související s terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají oxid arsenitý IV po dobu 2 hodin denně po dobu 28 dnů, po kterých následuje 14denní přestávka. Pacienti mohou podstoupit až 3 léčebné cykly.

Eskalace dávky pokračuje v kohortách 3-6 pacientů, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo minimální účinná dávka (MED). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 nebo více pacientů pociťuje dávku omezující toxicitu. MED je definována jako dávka, při které 4 ze 6 pacientů dosáhnou kompletní cytogenetické nebo molekulární odpovědi. Po určení MTD nebo MED se zapíše dalších 20 pacientů s touto úrovní dávky.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců a každé tři měsíce po dobu dalších 1,5 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Diagnóza APML založená na morfologických, histochemických a/nebo průtokových cytometrických kritériích potvrzená po kontrole centrálním hematologickým patologem určeným pro studii;

    NEBO

    jakákoli recidivující akutní leukémie nesoucí translokaci t(15:17) nebo variantní translokace APML zahrnující gen alfa receptoru kyseliny retinové na chromozomu 15q22, na základě cytogenetiky nebo PCR.

  2. onemocnění při prvním nebo následném relapsu po standardní indukční a konsolidační chemoterapii (s kyselinou all-trans retinovou) a/nebo alogenní transplantaci kostní dřeně/kmenových buněk;

NEBO

nedosažení počáteční kompletní remise pomocí ATRA a standardní chemoterapie.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Dostupnost plně HLA shodného sourozeneckého dárce pro pacienty, kteří by se jinak považovali za kandidáty na alogenní transplantaci kostní dřeně/kmenových buněk; pacienti s pouze částečně HLA shodným sourozencem nebo shodným nepříbuzným dárcem zůstanou způsobilí pro vstup do studie.
  2. těhotenství.
  3. Pacienti s významně narušenou ejekční frakcí levé komory (<40 %) nebudou pro studii vhodní.

Pacienti s renálním selháním a clearance kreatininu nižší než 25 ml/min nebo vyžadující hemodialýzu nebudou pro studii způsobilí. Jinak neexistují žádná přísná vylučovací kritéria založená na věku, výkonnostním stavu nebo komorbiditě. Rozhodnutí týkající se zařazení pacientů, pro které mohou být tyto faktory relevantní, budou individualizována a ponechána na uvážení zkoušejících. U všech pacientů bude vyžadován centrální žilní vstup. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce během pohlavního styku během léčby oxidem arsenitým.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1

Skupina 1 Oxid arsenitý = 0,1 mg/kg/den x 28 dní se 14denní přestávkou po 3 cykly (každý cyklus = 6 týdnů)

Skupina 2 Oxid arsenitý = 0,15 mg/kg/den x 28 dní se 14denní přestávkou po 3 cykly (každý cyklus = 6 týdnů)

Skupina 3 Oxid arsenitý = 0,20 mg/kg/den x 28 dní se 14denní přestávkou po 3 cykly (každý cyklus = 6 týdnů)

Skupina 4 Oxid arsenitý = 0,25 mg/kg/den x 28 dní se 14denní přestávkou po 3 cykly (každý cyklus = 6 týdnů)

Skupina 5 Oxid arsenitý = 0,30 mg/kg/den x 28 dní se 14denní přestávkou po 3 cykly (každý cyklus = 6 týdnů)
Lék: oxid arsenitý
Experimentální: Fáze 2
Oxid arsenitý = MTD zjištěný ve fázi 1 mg/kg/den x 28 dní se 14denní přestávkou po 3 cykly (každý cyklus = 6 týdnů)
Lék: oxid arsenitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a toxicita omezující dávku (DLT) nebo minimální účinná dávka (MED)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Účinnost (reakce a přežití) pouze v MTD - fáze 2
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní a chronické toxicity
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Hodnocení farmakokinetiky a jejich korelace s toxicitou a odpovědí
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Hodnocení redistribuce a degradace proteinů PML/RARA a PML po léčbě a jejich korelace s odpovědí
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John F. DiPersio, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066617
  • WU-98-0185
  • NCI-V98-1466

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oxid arsenitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit