난치성 또는 재발성 급성 전골수구성 백혈병 환자 치료에 사용되는 삼산화비소
재발성 급성 전골수구성 백혈병에 대한 삼산화비소 주입의 I/II상 시험
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 28일 동안 매일 2시간 이상 삼산화비소 IV를 투여받은 후 14일의 휴식 기간을 갖습니다. 환자는 최대 3개 코스의 치료를 받을 수 있습니다.
용량 증량은 최대 허용 용량(MTD) 또는 최소 유효 용량(MED)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트에서 계속됩니다. MTD는 2명 이상의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MED는 6명의 환자 중 4명이 완전한 세포 유전학적 또는 분자적 반응을 달성하는 용량으로 정의됩니다. MTD 또는 MED가 결정된 후 추가로 20명의 환자가 이 용량 수준에 등록됩니다.
환자는 6개월 동안 매월, 추가로 1.5년 동안 3개월마다 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
형태학적, 조직화학적 및/또는 유세포 분석 기준에 기반한 APML 진단, 연구 지정 중앙 혈액 병리학자의 검토 시 확인;
또는
t(15:17) 전좌 또는 염색체 15q22 상의 레티노산 수용체 알파 유전자를 포함하는 변형 APML 전좌를 갖는 임의의 재발성 급성 백혈병, 세포유전학 또는 PCR 기반.
- 표준 유도 및 강화 화학요법(전트랜스 레티노산 사용) 및/또는 동종 골수/줄기 세포 이식 후 첫 번째 또는 후속 재발의 질병;
또는
ATRA 및 표준 화학 요법으로 초기 완전 관해 달성 실패.
제외 기준
- 동종이계 골수/줄기세포 이식 대상자라고 생각되는 환자를 위한 완전히 HLA 일치 형제 기증자의 가용성; 부분적으로 HLA가 일치하는 형제자매 또는 일치하는 비혈연 기증자가 있는 환자는 연구 참가 자격이 유지됩니다.
- 임신.
- 유의하게 좌심실 박출률이 손상된 환자(<40%)는 연구에 부적격합니다.
신부전 및 크레아티닌 청소율이 25 ml/min 미만이거나 혈액 투석이 필요한 환자는 연구에 부적격합니다. 그렇지 않으면 연령, 수행 상태 또는 동반 질환에 기반한 엄격한 제외 기준이 없습니다. 이러한 요인이 관련될 수 있는 환자의 등록에 관한 결정은 개별화되고 조사자의 재량에 맡겨집니다. 모든 환자에게 중심 정맥 접근이 필요합니다. 임신 가능성이 있는 환자는 삼산화비소로 치료를 받는 동안 성교 중에 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
코호트 1 삼산화비소 = 0.1 mg/kg/일 x 28일, 3주기 동안 14일 휴식(각 주기 = 6주) 코호트 2 삼산화비소 = 0.15mg/kg/일 x 28일, 3주기 동안 14일 휴식(각 주기 = 6주) 코호트 3 삼산화비소 = 0.20 mg/kg/일 x 28일, 3주기 동안 14일 휴식(각 주기 = 6주) 코호트 4 삼산화비소 = 0.25 mg/kg/일 x 28일, 3주기 동안 14일 휴식(각 주기 = 6주) 코호트 5 삼산화비소 = 0.30 mg/kg/일 x 28일, 3주기 동안 14일 휴식(각 주기 = 6주) |
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실험적: 2 단계
삼산화비소 = 1단계에서 발견된 MTD mg/kg/일 x 28일, 3주기 동안 14일 휴식(각 주기 = 6주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT) 또는 최소 유효 용량(MED)
기간: 6주
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6주
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MTD에서의 효능(반응 및 생존) - 2상에만 해당
기간: 18주
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 및 만성 독성
기간: 18주
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18주
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약동학 평가 및 독성 및 반응과의 상관관계
기간: 18주
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18주
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치료 후 PML/RARA 및 PML 단백질 재분배 및 분해 및 반응과의 상관관계 평가
기간: 18주
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18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John F. DiPersio, MD, PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066617
- WU-98-0185
- NCI-V98-1466
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삼산화비소에 대한 임상 시험
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