Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid ved behandling av pasienter med refraktær eller tilbakevendende akutt promyelocytisk leukemi

11. april 2013 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En fase I/II-forsøk med infusjonsarsentrioksid for residiverende akutt promyelocytisk leukemi

Hensikten med denne studien er å evaluere både effektiviteten og toksisiteten til infusjonsarsentrioksid i behandlingen av pasienter med residiverende eller refraktær akutt promyelocytisk leukemi (APML). I tillegg vil det søkes etter sammenheng mellom farmakokinetiske data og både terapeutisk respons og terapirelaterte toksisiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får arsentrioksid IV over 2 timer daglig i 28 dager etterfulgt av en 14 dagers hvileperiode. Pasienter kan motta opptil 3 behandlingsforløp.

Doseeskalering fortsetter i kohorter på 3-6 pasienter inntil maksimal tolerert dose (MTD) eller minimum effektiv dose (MED) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 eller flere pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. MED er definert som dosen der 4 av 6 pasienter oppnår en fullstendig cytogenetisk eller molekylær respons. Etter at MTD eller MED er bestemt, blir ytterligere 20 pasienter registrert på dette dosenivået.

Pasientene følges månedlig i 6 måneder og hver tredje måned i ytterligere 1,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. APML-diagnose basert på morfologiske, histokjemiske og/eller flowcytometriske kriterier, bekreftet ved gjennomgang av en sentral, studieutpekt hematologisk patolog;

    ELLER

    enhver residiverende akutt leukemi som bærer en t(15:17)-translokasjon eller variant APML-translokasjoner som involverer retinsyrereseptor-alfa-genet på kromosom 15q22, basert på cytogenetikk eller PCR.

  2. sykdom i første eller påfølgende tilbakefall, etter standard induksjons- og konsolideringskjemoterapi (med all-trans retinsyre) og/eller allogen benmarg/stamcelletransplantasjon;

ELLER

manglende innledende fullstendig remisjon med ATRA og standard kjemoterapi.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Tilgjengelighet av en fullt HLA-matchet søskendonor for pasienter som ellers menes å være kandidater for allogen benmarg/stamcelletransplantasjon; Pasienter med bare delvis HLA-tilpasset søsken eller matchet urelatert donor vil fortsatt være kvalifisert for studieopptak.
  2. svangerskap.
  3. Pasienter med signifikant svekket venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<40 %) vil ikke være kvalifisert for studien.

Pasienter med nyresvikt og en kreatininclearance på mindre enn 25 ml/min eller som krever hemodialyse vil ikke være kvalifisert for studien. Ellers er det ingen strenge eksklusjonskriterier basert på alder, prestasjonsstatus eller komorbiditet. Beslutninger angående innrullering av pasienter som disse faktorene kan være relevante for vil bli individualisert og overlatt til etterforskernes skjønn. Sentral venøs tilgang vil være nødvendig for alle pasienter. Pasienter i fertil alder må godta å bruke prevensjon under samleie mens de gjennomgår behandling med arsentrioksid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1

Kohort 1 Arsentrioksid = 0,1 mg/kg/dag x 28 dager med 14 dagers hvile i 3 sykluser (hver syklus = 6 uker)

Kohort 2 Arsentrioksid = 0,15 mg/kg/dag x 28 dager med 14 dagers hvile i 3 sykluser (hver syklus = 6 uker)

Kohort 3 Arsentrioksid = 0,20 mg/kg/dag x 28 dager med 14 dagers hvile i 3 sykluser (hver syklus = 6 uker)

Kohort 4 Arsentrioksid = 0,25 mg/kg/dag x 28 dager med 14 dagers hvile i 3 sykluser (hver syklus = 6 uker)

Kohort 5 Arsentrioksid = 0,30 mg/kg/dag x 28 dager med 14 dagers hvile i 3 sykluser (hver syklus = 6 uker)
Legemiddel: arsentrioksid
Eksperimentell: Fase 2
Arsentrioksid = MTD funnet i fase 1 mg/kg/dag x 28 dager med 14 dagers hvile i 3 sykluser (hver syklus = 6 uker)
Legemiddel: arsentrioksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) eller minimum effektiv dose (MED)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Effekt (respons og overlevelse) ved MTD - bare fase 2
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt og kronisk toksisitet
Tidsramme: 18 uker
18 uker
Evaluering av farmakokinetikken og deres korrelasjon med toksisiteter og respons
Tidsramme: 18 uker
18 uker
Evaluering av PML/RARA og PML protein omfordeling og nedbrytning etter behandling og deres korrelasjon med respons
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John F. DiPersio, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066617
  • WU-98-0185
  • NCI-V98-1466

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere