Arseenitrioksidi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva akuutti promyelosyyttinen leukemia
Vaiheen I/II koe infuusioarseenitrioksidilla uusiutuneen akuutin promyelosyyttisen leukemian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat arseenitrioksidi IV:tä 2 tunnin ajan päivittäin 28 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän tauko. Potilaat voivat saada enintään 3 hoitojaksoa.
Annoksen nostaminen jatkuu 3–6 potilaan kohortteissa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) tai pienin tehokas annos (MED) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella tai useammalla potilaalla ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. MED määritellään annokseksi, jolla neljä 6 potilaasta saavuttaa täydellisen sytogeneettisen tai molekulaarisen vasteen. Kun MTD tai MED on määritetty, 20 lisäpotilasta otetaan mukaan tällä annostasolla.
Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan ja kolmen kuukauden välein vielä 1,5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
APML-diagnoosi, joka perustuu morfologisiin, histokemiallisiin ja/tai virtaussytometrisiin kriteereihin, jotka vahvistetaan keskushermoston, tutkimuksen nimeämän hematologisen patologin tarkastelun perusteella;
TAI
mikä tahansa uusiutunut akuutti leukemia, jossa on t(15:17)-translokaatio tai variantti APML-translokaatiot, joihin liittyy retinoiinihapporeseptorin alfageeni kromosomissa 15q22, sytogenetiikkaan tai PCR:ään perustuen.
- sairaus ensimmäisessä tai myöhemmässä relapsissa tavanomaisen induktio- ja konsolidointikemoterapian (all-trans-retinoiinihapolla) ja/tai allogeenisen luuytimen/kantasolusiirron jälkeen;
TAI
epäonnistuminen alkuperäisessä täydellisessä remissiossa ATRA:lla ja tavallisella kemoterapialla.
POISTAMISKRITEERIT
- Täysin HLA-yhteensopivan sisarusluovuttajan saatavuus potilaille, jotka muutoin katsottiin olevan ehdokkaita allogeeniseen luuydin-/kantasolusiirtoon; potilaat, joilla on vain osittain HLA-sopiva sisarus tai vastaava ei-sukulainen luovuttaja, pysyvät oikeutettuina tutkimukseen.
- raskaus.
- Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on merkittävästi heikentynyt (<40 %), eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 25 ml/min tai jotka tarvitsevat hemodialyysiä, eivät ole kelvollisia tutkimukseen. Muuten ei ole olemassa tiukkoja poissulkemiskriteerejä, jotka perustuvat ikään, suoritustasoon tai samanaikaiseen sairauteen. Päätökset potilaiden ottamisesta mukaan, joille nämä tekijät voivat olla merkityksellisiä, tehdään yksilöllisesti ja jätetään tutkijoiden harkintaan. Kaikilta potilailta vaaditaan keskuslaskimo pääsyä. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä yhdynnän aikana arseenitrioksidihoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1
Kohortti 1 Arseenitrioksidi = 0,1 mg/kg/vrk x 28 päivää 14 päivän tauolla 3 sykliä (jokainen sykli = 6 viikkoa) Kohortti 2 Arseenitrioksidi = 0,15 mg/kg/vrk x 28 päivää 14 päivän tauolla 3 sykliä (jokainen sykli = 6 viikkoa) Kohortti 3 Arseenitrioksidi = 0,20 mg/kg/vrk x 28 päivää 14 päivän tauolla 3 sykliä (jokainen sykli = 6 viikkoa) Kohortti 4 Arseenitrioksidi = 0,25 mg/kg/vrk x 28 päivää 14 päivän tauolla 3 sykliä (jokainen sykli = 6 viikkoa) Kohortti 5 Arseenitrioksidi = 0,30 mg/kg/vrk x 28 päivää 14 päivän tauolla 3 sykliä (jokainen sykli = 6 viikkoa) |
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2
Arseenitrioksidi = MTD, joka löydettiin vaiheesta 1 mg/kg/vrk x 28 päivää 14 päivän lepoajan kanssa 3 syklin ajan (jokainen sykli = 6 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT) tai pienin tehokas annos (MED)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Tehokkuus (vaste ja eloonjääminen) MTD:ssä - vain vaihe 2
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutit ja krooniset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka ja niiden korrelaatio toksisuuksien ja vasteen kanssa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
PML/RARA- ja PML-proteiinien uudelleenjakautumisen ja hajoamisen arviointi käsittelyn jälkeen ja niiden korrelaatio vasteen kanssa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John F. DiPersio, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066617
- WU-98-0185
- NCI-V98-1466
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .