Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid til behandling af patienter med refraktær eller tilbagevendende akut promyelocytisk leukæmi

11. april 2013 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et fase I/II-forsøg med infusionsarsentrioxid for recidiverende akut promyelocytisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere både effektiviteten og toksiciteten af ​​infusionsarsentrioxid i behandlingen af ​​patienter med recidiverende eller refraktær akut promyelocytisk leukæmi (APML). Derudover vil der blive søgt sammenhæng mellem farmakokinetiske data og både terapeutisk respons og terapirelaterede toksiciteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får arsentrioxid IV over 2 timer dagligt i 28 dage efterfulgt af en 14 dages hvileperiode. Patienter kan modtage op til 3 behandlingsforløb.

Dosiseskalering fortsætter i kohorter på 3-6 patienter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller minimum effektive dosis (MED) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 eller flere patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. MED er defineret som den dosis, ved hvilken 4 ud af 6 patienter opnår et fuldstændigt cytogenetisk eller molekylært respons. Efter at MTD eller MED er bestemt, indskrives yderligere 20 patienter på dette dosisniveau.

Patienterne følges månedligt i 6 måneder og hver tredje måned i yderligere 1,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. APML-diagnose baseret på morfologiske, histokemiske og/eller flowcytometriske kriterier, bekræftet ved gennemgang af en central, undersøgelsesudpeget hæmatologisk patolog;

    ELLER

    enhver recidiverende akut leukæmi, der bærer en t(15:17)-translokation eller variant APML-translokationer, der involverer retinsyrereceptor-alfa-genet på kromosom 15q22, baseret på cytogenetik eller PCR.

  2. sygdom i første eller efterfølgende tilbagefald efter standard induktions- og konsolideringskemoterapi (med all-trans retinsyre) og/eller allogen knoglemarvs-/stamcelletransplantation;

ELLER

manglende indledende fuldstændig remission med ATRA og standard kemoterapi.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Tilgængelighed af en fuldt HLA-matchet søskendedonor til patienter, der ellers menes at være kandidater til allogen knoglemarvs-/stamcelletransplantation; patienter med kun en delvist HLA-matchet søskende eller matchet ikke-beslægtet donor vil forblive berettiget til undersøgelse.
  2. graviditet.
  3. Patienter med signifikant svækket venstre ventrikulær ejektionsfraktion (<40%) vil være ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Patienter med nyresvigt og en kreatininclearance på mindre end 25 ml/min eller som kræver hæmodialyse vil ikke være kvalificerede til undersøgelsen. Ellers er der ingen stive eksklusionskriterier baseret på alder, præstationsstatus eller co-morbiditet. Beslutninger vedrørende indskrivning af patienter, for hvem disse faktorer kan være relevante, vil blive individualiseret og overladt til efterforskernes skøn. Central venøs adgang vil være påkrævet for alle patienter. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention under samleje, mens de gennemgår behandling med arsentrioxid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1

Kohorte 1 Arsentrioxid = 0,1 mg/kg/dag x 28 dage med 14 dages hvile i 3 cyklusser (hver cyklus = 6 uger)

Kohorte 2 Arsentrioxid = 0,15 mg/kg/dag x 28 dage med 14 dages hvile i 3 cyklusser (hver cyklus = 6 uger)

Kohorte 3 Arsentrioxid = 0,20 mg/kg/dag x 28 dage med 14 dages hvile i 3 cyklusser (hver cyklus = 6 uger)

Kohorte 4 Arsentrioxid = 0,25 mg/kg/dag x 28 dage med 14 dages hvile i 3 cyklusser (hver cyklus = 6 uger)

Kohorte 5 Arsentrioxid = 0,30 mg/kg/dag x 28 dage med 14 dages hvile i 3 cyklusser (hver cyklus = 6 uger)
Medicin: arsentrioxid
Eksperimentel: Fase 2
Arsentrioxid = MTD fundet i fase 1 mg/kg/dag x 28 dage med 14 dages hvile i 3 cyklusser (hver cyklus = 6 uger)
Medicin: arsentrioxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) eller minimal effektiv dosis (MED)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Effekt (respons og overlevelse) ved MTD - kun fase 2
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutte og kroniske toksiciteter
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Evaluering af farmakokinetikken og deres sammenhæng med toksiciteter og respons
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Evaluering af PML/RARA og PML protein omfordeling og nedbrydning efter behandling og deres korrelation med respons
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John F. DiPersio, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066617
  • WU-98-0185
  • NCI-V98-1466

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner