Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arseniktrioxid vid behandling av patienter med refraktär eller återkommande akut promyelocytisk leukemi

11 april 2013 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En fas I/II-studie av infusionsarseniktrioxid för återfall av akut promyelocytisk leukemi

Syftet med denna studie är att utvärdera både effektiviteten och toxiciteten av infusionsarseniktrioxid vid behandling av patienter med återfall eller refraktär akut promyelocytisk leukemi (APML). Dessutom kommer korrelation mellan farmakokinetiska data och både terapeutiskt svar och behandlingsrelaterade toxiciteter att sökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får arseniktrioxid IV under 2 timmar dagligen i 28 dagar följt av en 14 dagars viloperiod. Patienter kan få upp till 3 behandlingskurer.

Dosökningen fortsätter i kohorter om 3-6 patienter tills maximal tolererad dos (MTD) eller minsta effektiva dos (MED) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 eller fler patienter upplever dosbegränsande toxicitet. MED definieras som den dos vid vilken 4 av 6 patienter uppnår ett fullständigt cytogenetiskt eller molekylärt svar. Efter att MTD eller MED har bestämts, skrivs ytterligare 20 patienter in på denna dosnivå.

Patienterna följs månadsvis i 6 månader och var tredje månad i ytterligare 1,5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. APML-diagnos baserad på morfologiska, histokemiska och/eller flödescytometriska kriterier, bekräftad efter granskning av en central hematologisk patolog utsedd av studien;

    ELLER

    någon återfallande akut leukemi som bär på en t(15:17)-translokation eller variant APML-translokationer som involverar retinsyrareceptorns alfa-gen på kromosom 15q22, baserat på cytogenetik eller PCR.

  2. sjukdom i första eller efterföljande återfall, efter standard induktions- och konsolideringskemoterapi (med all-trans-retinsyra) och/eller allogen benmärgs-/stamcellstransplantation;

ELLER

misslyckande att uppnå initial fullständig remission med ATRA och standardkemoterapi.

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Tillgänglighet av en fullt HLA-matchad syskondonator för patienter som annars ansågs vara kandidater för allogen benmärgs-/stamcellstransplantation; patienter med endast ett delvis HLA-matchat syskon eller matchad obesläktad givare kommer att förbli kvalificerade för studieinträde.
  2. graviditet.
  3. Patienter med signifikant försämrad vänsterkammarejektionsfraktion (<40 %) kommer inte att vara berättigade till studien.

Patienter med njursvikt och ett kreatininclearance på mindre än 25 ml/min eller som behöver hemodialys kommer inte att vara berättigade till studien. Annars finns det inga stela uteslutningskriterier baserade på ålder, prestationsstatus eller samsjuklighet. Beslut om inskrivning av patienter för vilka dessa faktorer kan vara relevanta kommer att individualiseras och lämnas till utredarnas gottfinnande. Central venös tillgång kommer att krävas för alla patienter. Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under samlag medan de genomgår behandling med arseniktrioxid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1

Kohort 1 Arseniktrioxid = 0,1 mg/kg/dag x 28 dagar med 14 dagars vila i 3 cykler (varje cykel = 6 veckor)

Kohort 2 Arseniktrioxid = 0,15 mg/kg/dag x 28 dagar med 14 dagars vila i 3 cykler (varje cykel = 6 veckor)

Kohort 3 Arseniktrioxid = 0,20 mg/kg/dag x 28 dagar med 14 dagars vila i 3 cykler (varje cykel = 6 veckor)

Kohort 4 Arseniktrioxid = 0,25 mg/kg/dag x 28 dagar med 14 dagars vila i 3 cykler (varje cykel = 6 veckor)

Kohort 5 Arseniktrioxid = 0,30 mg/kg/dag x 28 dagar med 14 dagars vila i 3 cykler (varje cykel = 6 veckor)
Läkemedel: arseniktrioxid
Experimentell: Fas 2
Arseniktrioxid = MTD hittas i fas 1 mg/kg/dag x 28 dagar med 14 dagars vila i 3 cykler (varje cykel = 6 veckor)
Läkemedel: arseniktrioxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) och dosbegränsande toxicitet (DLT) eller minimal effektiv dos (MED)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Effekt (respons och överlevnad) vid MTD - endast fas 2
Tidsram: 18 veckor
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akuta och kroniska toxiciteter
Tidsram: 18 veckor
18 veckor
Utvärdering av farmakokinetiken och deras korrelation med toxicitet och respons
Tidsram: 18 veckor
18 veckor
Utvärdering av PML/RARA- och PML-proteinomfördelning och nedbrytning efter behandling och deras korrelation med respons
Tidsram: 18 veckor
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: John F. DiPersio, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066617
  • WU-98-0185
  • NCI-V98-1466

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera