依西美坦加戈舍瑞林治疗绝经前转移性乳腺癌妇女
依西美坦和戈舍瑞林联合治疗绝经前激素受体阳性转移性乳腺癌女性的 II 期研究
理由：雌激素可以刺激乳腺癌细胞的生长。 使用依西美坦加戈舍瑞林的激素疗法可以通过减少雌激素的产生来对抗乳腺癌。
目的：II 期试验研究依西美坦和戈舍瑞林治疗对既往他莫昔芬无反应的转移性乳腺癌的绝经前妇女的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定依西美坦和戈舍瑞林在他莫昔芬失败后激素受体阳性转移性乳腺癌绝经前妇女中的疗效。 二。 确定该方案对这些患者的毒性。 三、 确定接受该方案治疗的患者的荷尔蒙概况。 四、 确定 HER-2、表皮生长因子受体和雌激素受体对接受该方案治疗的患者反应的预测价值。
概要：患者在第 1-28 天每天口服依西美坦，并在第 1 天皮下注射戈舍瑞林。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。
预计应计：这项研究将总共招募 22-40 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：经组织学或细胞学证实的转移性乳腺癌，先前他莫昔芬治疗失败 可测量的疾病 无 CNS 转移 激素受体状态：雌激素或孕激素受体阳性 生化检测至少 10 fmol/L 或 免疫化学检测至少 10% 的细胞阳性
患者特征：年龄：18 岁及以上 性别：女性 绝经状态：绝经前定义为雌二醇至少 30 pg/mL，促卵泡激素低于 25 mIU/mL，促黄体激素低于 15 mIU/mL 体能状态：ECOG 0- 2 预期寿命：未指定 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm3 血小板计数至少 50,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 2.0 mg/dL AST 不超过正常值的 3 倍 肾脏：稳定的肾功能 肺部：无肺栓塞其他： 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须在研究期间和研究后 12 周内使用有效的非激素避孕药 除了非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，没有其他既往恶性肿瘤 没有已知的对促黄体激素释放激素 (LHRH) 过敏)、LHRH 激动剂类似物或戈舍瑞林的任何成分
既往并发治疗： 生物疗法：未指定 化疗：既往化疗方案不超过 2 种 内分泌治疗：见疾病特征 既往无转移性乳腺癌激素治疗 无并发雌激素（激素替代）治疗、他莫昔芬、阿那曲唑、来曲唑、氨鲁米特或甲地孕酮）除非在研究开始时已经接受此类治疗，否则不得同时使用皮质类固醇治疗乳腺癌 放疗：未指定 手术：未指定没有同时进行抗凝治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Anne Hamilton, MD, FRACP、NYU Langone Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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