Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exemestane Plus Goserelin til behandling af præmenopausale kvinder med metastatisk brystkræft

10. marts 2016 opdateret af: NYU Langone Health

Et fase II-studie af kombinationen af ​​exemestan og goserelin hos præmenopausale kvinder med metastatisk hormonreceptorpositiv brystkræft

RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af ​​brystkræftceller. Hormonbehandling med exemestan plus goserelin kan bekæmpe brystkræft ved at reducere produktionen af ​​østrogen.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​exemestan og goserelin til behandling af præmenopausale kvinder, som har metastaserende brystkræft, som ikke har reageret på tidligere tamoxifen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​exemestan og goserelin hos præmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv metastatisk brystkræft efter tamoxifensvigt. II. Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter. III. Bestem hormonprofilen for patienter, der behandles med dette regime. IV. Bestem den prædiktive værdi af HER-2, epidermal vækstfaktorreceptor og østrogenreceptor for respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienterne modtager oral exemestan dagligt på dag 1-28 og goserelin subkutant på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt vil der blive akkumuleret 22-40 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk brystkræft, der har slået fejl før tamoxifenbehandling Målbar sygdom Ingen CNS-metastaser Hormonreceptorstatus: Østrogen- eller progesteronreceptorpositiv Mindst 10 fmol/L ved biokemisk assay ELLER Mindst 10 % af cellerne positive ved immunkemi

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Køn: Kvinde Menopausal status: Præmenopausal defineret som østradiol mindst 30 pg/mL, follikelstimulerende hormon mindre end 25 mIU/ml og luteiniserende hormon mindre end 15 mIU/ml Ydeevnestatus: ECOG 0- 2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3 Trombocyttal mindst 50.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL ASAT ikke større end 3 gange normal Nyre: Stabil nyrefunktion Lunge: Ingen lungeemboli Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv ikke-hormonel prævention under og i 12 uger efter undersøgelsen. Ingen anden tidligere malignitet bortset fra non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Ingen kendt overfølsomhed over for luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) ), LHRH-agonistanaloger eller en hvilken som helst af komponenterne i goserelin

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående hormonbehandling for metastatisk brystkræft Ingen samtidig østrogen (hormonerstatning) terapi Ingen andre samtidige hormonelle midler til brystkræft (hormonal midler). , tamoxifen, anastrozol, letrozol, aminoglutethimid eller megestrol) Ingen samtidige kortikosteroider til brystkræft, medmindre de allerede modtager en sådan behandling ved studiestart Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Samtidige bisfosfonater tilladt til knoglesygdomme gav målbar sygdom på ikke-ossøse steder Ingen samtidig antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Anne Hamilton, MD, FRACP, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2004

Først opslået (Skøn)

21. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068431
  • NYU-0004
  • P-UPJOHN-NYU-0004
  • NCI-G00-1906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med goserelinacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner