Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exemestane Plus Goserelin az áttétes emlőrákban szenvedő premenopauzás nők kezelésében

2016. március 10. frissítette: NYU Langone Health

Az Exemestane és Goserelin kombinációjának II. fázisú vizsgálata áttétes hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő premenopauzális nőknél

INDOKOLÁS: Az ösztrogén serkentheti a mellráksejtek növekedését. Az exemestane plus goserelin alkalmazásával végzett hormonterápia az ösztrogéntermelés csökkentésével küzdhet a mellrák ellen.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az exemesztán és a goserelin hatékonyságának tanulmányozására a menopauza előtti nők kezelésében, akik metasztatikus emlőrákban szenvednek, és a korábbi tamoxifenre nem reagáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Az exemestane és a goserelin hatékonyságának meghatározása hormonreceptor-pozitív, metasztatikus emlőrákban szenvedő premenopauzás nőknél tamoxifen-kudarc után. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek hormonális profilját. IV. Határozza meg a HER-2, az epidermális növekedési faktor receptor és az ösztrogén receptor prediktív értékét az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek válaszreakciójára.

VÁZLAT: A betegek az 1-28. napon naponta orális exemesztánt, az 1. napon szubkután goserelint kapnak. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 22-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt áttétes emlőrák, amely korábbi tamoxifen terápia sikertelen volt. Mérhető betegség Nincs központi idegrendszeri áttét Hormonreceptor állapot: Ösztrogén vagy progeszteron receptor pozitív Biokémiai vizsgálattal legalább 10 fmol/L VAGY A sejtek legalább 10%-a immunkémiailag pozitív

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Nem: Nő Menopauza állapot: Premenopauzális definíció szerint az ösztradiol legalább 30 pg/ml, a tüszőstimuláló hormon kevesebb mint 25 mIU/ml, és a luteinizáló hormon kevesebb, mint 15 mIU/mL Teljesítmény állapot: ECOG 2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm3 Thrombocytaszám legalább 50000/mm3 Máj: Bilirubin legfeljebb 2,0 mg/dL AST nem több, mint a normálérték háromszorosa Vese: Stabil vesefunkció Tüdő: Nincs tüdőembólia Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 12 hétig. Nincs egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Nem ismert túlérzékenység a luteinizáló hormont felszabadító hormonnal (LHRH) szemben. ), LHRH agonista analógok vagy a goserelin bármely összetevője

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Legfeljebb 2 korábbi kemoterápia Endokrin terápia: Lásd: Betegség jellemzői Nincs korábbi hormonterápia metasztatikus emlőrák esetén Nincs egyidejű ösztrogén (hormonpótló) terápia Nincs más egyidejűleg alkalmazott hormonális szerek mellrák kezelésére (pl. , tamoxifen, anasztrozol, letrozol, aminoglutethimid vagy megestrol) Nincsenek egyidejű kortikoszteroidok emlőrák kezelésére, kivéve, ha már a vizsgálat megkezdésekor ilyen kezelésben részesültek. Nincs egyidejű antikoaguláns terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anne Hamilton, MD, FRACP, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel