- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00010010
Exemestane Plus Goserelin az áttétes emlőrákban szenvedő premenopauzás nők kezelésében
Az Exemestane és Goserelin kombinációjának II. fázisú vizsgálata áttétes hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő premenopauzális nőknél
INDOKOLÁS: Az ösztrogén serkentheti a mellráksejtek növekedését. Az exemestane plus goserelin alkalmazásával végzett hormonterápia az ösztrogéntermelés csökkentésével küzdhet a mellrák ellen.
CÉL: II. fázisú vizsgálat az exemesztán és a goserelin hatékonyságának tanulmányozására a menopauza előtti nők kezelésében, akik metasztatikus emlőrákban szenvednek, és a korábbi tamoxifenre nem reagáltak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Az exemestane és a goserelin hatékonyságának meghatározása hormonreceptor-pozitív, metasztatikus emlőrákban szenvedő premenopauzás nőknél tamoxifen-kudarc után. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek hormonális profilját. IV. Határozza meg a HER-2, az epidermális növekedési faktor receptor és az ösztrogén receptor prediktív értékét az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek válaszreakciójára.
VÁZLAT: A betegek az 1-28. napon naponta orális exemesztánt, az 1. napon szubkután goserelint kapnak. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 22-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt áttétes emlőrák, amely korábbi tamoxifen terápia sikertelen volt. Mérhető betegség Nincs központi idegrendszeri áttét Hormonreceptor állapot: Ösztrogén vagy progeszteron receptor pozitív Biokémiai vizsgálattal legalább 10 fmol/L VAGY A sejtek legalább 10%-a immunkémiailag pozitív
BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Nem: Nő Menopauza állapot: Premenopauzális definíció szerint az ösztradiol legalább 30 pg/ml, a tüszőstimuláló hormon kevesebb mint 25 mIU/ml, és a luteinizáló hormon kevesebb, mint 15 mIU/mL Teljesítmény állapot: ECOG 2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm3 Thrombocytaszám legalább 50000/mm3 Máj: Bilirubin legfeljebb 2,0 mg/dL AST nem több, mint a normálérték háromszorosa Vese: Stabil vesefunkció Tüdő: Nincs tüdőembólia Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 12 hétig. Nincs egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Nem ismert túlérzékenység a luteinizáló hormont felszabadító hormonnal (LHRH) szemben. ), LHRH agonista analógok vagy a goserelin bármely összetevője
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Legfeljebb 2 korábbi kemoterápia Endokrin terápia: Lásd: Betegség jellemzői Nincs korábbi hormonterápia metasztatikus emlőrák esetén Nincs egyidejű ösztrogén (hormonpótló) terápia Nincs más egyidejűleg alkalmazott hormonális szerek mellrák kezelésére (pl. , tamoxifen, anasztrozol, letrozol, aminoglutethimid vagy megestrol) Nincsenek egyidejű kortikoszteroidok emlőrák kezelésére, kivéve, ha már a vizsgálat megkezdésekor ilyen kezelésben részesültek. Nincs egyidejű antikoaguláns terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anne Hamilton, MD, FRACP, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Goserelin
- Exemestane
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000068431
- NYU-0004
- P-UPJOHN-NYU-0004
- NCI-G00-1906
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .