Exémestane plus goséréline dans le traitement des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique
Une étude de phase II sur l'association de l'exémestane et de la goséréline chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux métastatiques positifs
JUSTIFICATION : L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant l'exémestane plus la goséréline peut combattre le cancer du sein en réduisant la production d'œstrogènes.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'exémestane et de la goséréline dans le traitement des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique qui n'a pas répondu au tamoxifène antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité de l'exémestane et de la goséréline chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs après échec du tamoxifène. II. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients. III. Déterminer le profil hormonal des patients traités avec ce régime. IV. Déterminer la valeur prédictive de HER-2, du récepteur du facteur de croissance épidermique et du récepteur des œstrogènes pour la réponse chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU : Les patients reçoivent quotidiennement de l'exémestane par voie orale les jours 1 à 28 et de la goséréline par voie sous-cutanée le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
RECUL PROJETÉ : Un total de 22 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement qui a échoué à un traitement antérieur au tamoxifène Maladie mesurable Aucune métastase du SNC
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Sexe : Femme État de la ménopause : Préménopause définie comme œstradiol au moins 30 pg/mL, hormone folliculo-stimulante inférieure à 25 mUI/mL et hormone lutéinisante inférieure à 15 mUI/mL Statut de performance : ECOG 0- 2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles d'au moins 1 000/mm3 Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL AST pas supérieure à 3 fois la normale Rénal : Fonction rénale stable Pulmonaire : Pas d'embolie pulmonaire Autre: Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception non hormonale efficace pendant et pendant 12 semaines après l'étude Aucune autre malignité antérieure à l'exception du cancer de la peau non mélanique ou du carcinome in situ du col de l'utérus Aucune hypersensibilité connue à l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH ), les analogues agonistes de la LHRH ou l'un des composants de la goséréline
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs Thérapie endocrinienne : Voir Caractéristiques de la maladie Aucune hormonothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique , tamoxifène, anastrozole, létrozole, aminoglutéthimide ou mégestrol) Pas de corticostéroïdes concomitants pour le cancer du sein à moins de recevoir déjà un tel traitement au début de l'étude Pas d'anticoagulothérapie concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anne Hamilton, MD, FRACP, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Goséréline
- Exémestane
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068431
- NYU-0004
- P-UPJOHN-NYU-0004
- NCI-G00-1906
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