Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exemestane Plus Goserelin i behandling av premenopausale kvinner med metastatisk brystkreft

10. mars 2016 oppdatert av: NYU Langone Health

En fase II-studie av kombinasjonen av exemestan og goserelin hos premenopausale kvinner med metastatisk hormonreseptorpositiv brystkreft

RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling med exemestan pluss goserelin kan bekjempe brystkreft ved å redusere produksjonen av østrogen.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av exemestan og goserelin ved behandling av premenopausale kvinner som har metastatisk brystkreft som ikke har respondert på tidligere tamoxifen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av exemestan og goserelin hos premenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft etter tamoxifensvikt. II. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem den hormonelle profilen til pasienter som behandles med dette regimet. IV. Bestem den prediktive verdien av HER-2, epidermal vekstfaktorreseptor og østrogenreseptor for respons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får oral exemestan daglig på dag 1-28 og goserelin subkutant på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 22-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk brystkreft som har sviktet tidligere tamoksifenbehandling Målbar sykdom Ingen CNS-metastaser Hormonreseptorstatus: Østrogen- eller progesteronreseptor positiv Minst 10 fmol/L ved biokjemisk analyse ELLER Minst 10 % av cellene positive ved immunkjemikalier

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Kjønn: Kvinne Menopausal status: Premenopausal definert som østradiol minst 30 pg/ml, follikkelstimulerende hormon mindre enn 25 mIU/ml, og luteiniserende hormon mindre enn 15 mIU/ml Ytelsesstatus: ECOG 0- 2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 000/mm3 Blodplateantall minst 50 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL AST ikke mer enn 3 ganger normal Nyre: Stabil nyrefunksjon Lunge: Ingen lungeemboli Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon under og i 12 uker etter studien Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen kjent overfølsomhet overfor luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) ), LHRH-agonistanaloger, eller noen av komponentene i goserelin

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristika Ingen tidligere hormonbehandling for metastaserende brystkreft Ingen samtidig østrogen (hormonerstatning) terapi Ingen andre samtidige hormonelle midler for brystkreft (hormonerstatning). , tamoxifen, anastrozol, letrozol, aminoglutethimid eller megestrol) Ingen samtidige kortikosteroider for brystkreft med mindre de allerede mottar slik behandling ved studiestart Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Samtidige bisfosfonater tillatt for bensykdom ga målbar sykdom på ikke-osseøse steder Ingen samtidig antikoagulantbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Anne Hamilton, MD, FRACP, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068431
  • NYU-0004
  • P-UPJOHN-NYU-0004
  • NCI-G00-1906

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på goserelinacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere