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Exemestan plus Goserelin bei der Behandlung prämenopausaler Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

10. März 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Phase-II-Studie zur Kombination von Exemestan und Goserelin bei Frauen vor der Menopause mit metastasiertem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Exemestan plus Goserelin kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Östrogenproduktion reduziert.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Exemestan und Goserelin bei der Behandlung prämenopausaler Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, der nicht auf vorherige Tamoxifen-Behandlung angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Exemestan und Goserelin bei Frauen vor der Menopause mit hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs nach Tamoxifen-Versagen. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie das Hormonprofil von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. IV. Bestimmen Sie den prädiktiven Wert von HER-2, dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor und dem Östrogenrezeptor für das Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 täglich orales Exemestan und an Tag 1 subkutan Goserelin. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 22–40 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierender Brustkrebs, bei dem eine vorherige Tamoxifen-Therapie versagt hat. Messbare Erkrankung. Keine ZNS-Metastasen. Hormonrezeptorstatus: Östrogen- oder Progesteronrezeptor-positiv. Mindestens 10 fmol/L im biochemischen Test. ODER Mindestens 10 % der Zellen positiv im immunchemischen Test

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter. Geschlecht: weiblich. Menopausenstatus: Prämenopausal, definiert als Östradiol von mindestens 30 pg/ml, follikelstimulierendes Hormon unter 25 mIU/ml und luteinisierendes Hormon unter 15 mIU/ml. Leistungsstatus: ECOG 0- 2 Lebenserwartung: Keine Angabe. Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3. Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3. Leber: Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL AST, nicht höher als das Dreifache des Normalwerts. Nieren: Stabile Nierenfunktion. Pulmonal: Keine Lungenembolie Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 12 Wochen nach der Studie eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden. Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen das luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon (LHRH). ), LHRH-Agonist-Analoga oder einer der Bestandteile von Goserelin

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angaben. Chemotherapie: Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien. Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine vorherige Hormontherapie bei metastasiertem Brustkrebs. Keine gleichzeitige Östrogentherapie (Hormonersatz). Keine anderen gleichzeitigen Hormonmittel bei Brustkrebs (z. B. , Tamoxifen, Anastrozol, Letrozol, Aminoglutethimid oder Megestrol) Keine gleichzeitigen Kortikosteroide gegen Brustkrebs, es sei denn, sie erhielten bereits bei Studienbeginn eine solche Therapie. Strahlentherapie: Nicht angegeben. Chirurgie: Nicht angegeben. Sonstiges: Die gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten, die bei Knochenerkrankungen zulässig waren, führte zu einer messbaren Erkrankung an nicht knöchernen Stellen Keine gleichzeitige Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Anne Hamilton, MD, FRACP, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068431
  • NYU-0004
  • P-UPJOHN-NYU-0004
  • NCI-G00-1906

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